- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04053725
Previsione dell'efficacia del ctDNA nell'immunoterapia per il cancro gastrico avanzato
Uno studio prospettico del DNA del tumore circolante nel sangue per la previsione dell'efficacia nell'immunoterapia per il cancro gastrico avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è uno dei tumori maligni più comuni in Cina, con la seconda più alta incidenza e la terza più alta mortalità. L'adenocarcinoma rappresenta il 95% delle neoplasie gastriche ed è la neoplasia più comune del tratto digestivo. Il settanta per cento dei pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale non presentava sintomi evidenti e alcuni presentavano nausea, vomito o sintomi del tratto gastrointestinale superiore simili a un'ulcera.
Il trattamento chirurgico è la prima scelta per il trattamento del carcinoma gastrico precoce, ma è probabile che si verifichino recidive postoperatorie e metastasi. Allo stesso tempo, ci sono relativamente pochi farmaci chemioterapici per il cancro gastrico, vengono selezionati solo pochi farmaci chemioterapici di Paclitaxel e farmaci al platino e il regime chemioterapico è relativamente singolo. Nel frattempo, la prognosi del cancro gastrico in diverse parti è significativamente diversa e la sua eterogeneità molecolare è forte. Gli studi hanno dimostrato che circa il 13% del cancro gastrico ha una variazione del gene HER2 e non esiste un'altra specifica mutazione del gene driver tranne HER2. Attualmente, solo due farmaci mirati, trastuzumab e apatinib, sono approvati per il trattamento del cancro gastrico in Cina.
CtDNA è il DNA tumorale endogeno del corpo privo di cellule nel sangue circolante. Si ritiene generalmente che il ctDNA nel sangue dei pazienti con tumore derivi principalmente dalla necrosi e dalla proliferazione delle cellule tumorali dopo l'apoptosi, nonché dal rilascio di cellule tumorali proliferative e attive. Al momento, la maggior parte degli studi ha dimostrato che il DNA delle cellule tumorali ha cambiamenti genetici coerenti con il ctDNA e gli stessi cambiamenti genetici possono essere rilevati nel DNA libero del plasma di pazienti con mutazioni del gene driver nelle lesioni primarie o metastatiche. Pertanto, il ctDNA è un biomarcatore tumorale caratteristico e può essere monitorato qualitativamente, quantitativamente e dinamicamente.
Gli inibitori del punto di dosaggio immunologico, inclusi gli inibitori di pd-1, gli inibitori di pd-l1 e gli inibitori di ctla-4, hanno raggiunto un'efficacia significativa in una varietà di tumori e si prevede che cambieranno lo stato di trattamento dei tumori. Nel caso del carcinoma gastrico, recentemente Lancet Oncology ha pubblicato i risultati finali e la revisione dello studio KEYNOTE 012 che ha valutato l'efficacia di Pembrolizumab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato pd-l1 positivo. I risultati hanno mostrato che il 53% dei pazienti ha avuto una regressione del tumore, il 22% ha avuto una remissione parziale dell'imaging e la durata mediana della remissione è stata di 40 settimane. Pembrolizumab è anche superiore alla chemioterapia standard di seconda linea. Tuttavia, attualmente non esiste un indicatore riconosciuto in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia per il cancro gastrico e sono urgentemente necessarie ricerche pertinenti.
Lo scopo di questo studio era di indagare la correlazione tra i cambiamenti dinamici del ctDNA durante l'intervento chirurgico e l'effetto dell'immunoterapia sui pazienti con carcinoma gastrico e il suo effetto come indice ematologico per la prognosi del carcinoma gastrico avanzato. Nel frattempo, i marcatori molecolari correlati alla prognosi del carcinoma gastrico avanzato sono stati selezionati confrontando le differenze nelle caratteristiche molecolari dei tessuti del carcinoma gastrico tra pazienti con prognosi diversa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dongsheng Zhang, MD.,PhD.
- Numero di telefono: 86-2087343804
- Email: Zhangdsh@sysucc.org.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhida Lv, BS.
- Numero di telefono: 86-2087343795
- Email: lvzd@sysucc.org.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Cancer center of Sun Yat-sen University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età alla prima visita.
- I pazienti devono avere un cancro gastrico istologicamente confermato.
- I pazienti sono stati valutati chirurgicamente per essere inoperabili.
- I pazienti hanno ricevuto chemioterapia di seconda o terza linea e sono stati trattati con inibitori del punto di dosaggio immunologico.
- Le prime informazioni patologiche dei pazienti erano complete, inclusa la sede del tumore e il tipo patologico.
- I pazienti devono essere in grado di fornire sufficiente tessuto fresco/biopsie o almeno 5-10 sezioni FFPE per l'analisi NGS.
- I pazienti devono essere in grado di seguire il programma della visita dello studio e disposti a fornire campioni di sangue periferico al momento indicato.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente e dalla capacità del paziente di conformarsi ai requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che non possono fornire campioni di sangue periferico prima del trattamento chirurgico.
- Saranno esclusi i pazienti con infezione grave.
- Saranno esclusi i pazienti con altre malattie gravi oltre al cancro gastrico.
- Saranno escluse le donne in gravidanza.
- Saranno esclusi i pazienti che sono alcolisti o tossicodipendenti.
- Saranno esclusi i pazienti con una condizione o un'anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le proporzioni di pazienti con ctDNA sierico positivo che hanno recidiva postoperatoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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le proporzioni di pazienti con ctDNA sierico positivo (in qualsiasi follow-up) che hanno recidiva postoperatoria
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione del contenuto di ctDNA è diminuita nei pazienti con un buon effetto terapeutico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La proporzione di pazienti con un buon effetto terapeutico il cui contenuto sierico di ctDNA è diminuito (in qualsiasi follow-up)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSUCC-ctDNA
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