Misurazione degli effetti dei prebiotici sul comportamento umano e sulla cognizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti degli integratori alimentari di carboidrati (prebiotici) su cognizione, comportamento e fisiologia in individui sani.
Questo studio sarà suddiviso in una visita pre-studio + tre settimane consecutive: Basale (settimana 1), Intervento (settimana 2) e Valutazione (settimana 3). Per queste tre settimane, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sondaggi sulla dieta e di effettuare visite di persona per completare valutazioni cognitive online e fornire campioni di sangue e saliva per valutare i livelli di serotonina e cortisolo oltre ad altri metaboliti di base. Durante la settimana di intervento, ai partecipanti verranno fornite delle barrette che gli verrà chiesto di mangiare due volte al giorno, per cinque giorni consecutivi. Ci saranno due gruppi di trattamento a cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale, che variano in base alla composizione di carboidrati delle barrette. Per l'intero periodo di studio di tre settimane, ai partecipanti verrà anche chiesto di raccogliere campioni delle loro feci a casa ogni martedì e venerdì. Verranno inoltre forniti dispositivi indossabili (un orologio) per monitorare la frequenza cardiaca giornaliera e il livello di attività (incluso il sonno) per l'intero studio. I partecipanti saranno compensati per il loro tempo per ogni fase dello studio, una volta che inizieranno le visite di persona.
I maggiori rischi di questo studio includono la possibilità di infezione durante il campionamento delle proprie feci e disagio momentaneo e/o lividi associati ai prelievi di sangue. Il disagio derivante dal consumo delle barrette è possibile sotto forma di flatulenza, gonfiore, costipazione, diarrea o borborigmi (brontolio allo stomaco). I partecipanti che pesano meno di 140 libbre possono avere maggiori probabilità di sviluppare la diarrea rispetto a quelli che pesano di più. Se si verifica un tale disagio, può essere alleviato semplicemente interrompendo il consumo del prebiotico. Sono possibili anche infezione, svenimento e sanguinamento/coagulazione in eccesso, sebbene altamente improbabili. I partecipanti affrontano anche i rischi associati alla perdita di riservatezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
- Duke University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 18 e i 35 anni
- In grado di fornire campioni di feci senza alcun rischio per te stesso
- Pesare almeno 110 libbre
- Fisicamente in grado di eseguire un esame cognitivo somministrato su un laptop con trackpad (nessun problema significativo di linguaggio, udito, vista o senso-motorio)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o diagnosi attuale di disturbo psichiatrico maggiore acuto o attivo (disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, schizofrenia, disturbo bipolare, dipendenza da alcol o droghe, ecc.)
- Anamnesi o diagnosi attuale di qualsiasi disturbo neurologico (convulsioni o disturbi convulsivi, epilessia, malattia di Huntington, sclerosi multipla, SLA, morbo di Parkinson, demenza, ictus, ecc.)
- Uso di farmaci steroidi, inclusi ma non limitati a inalatori di steroidi o creme o lozioni che contengono steroidi, come l'idrocortisone
- Bevi più di 2 bevande alcoliche al giorno in media
- Uso ricreativo di droghe, incluso ma non limitato a marijuana, cocaina, ecstasy, ecc., nell'ultimo mese
- Allergie alimentari note ai prodotti a base di soia
- Restrizioni dietetiche/allergie al latte o ai prodotti lattiero-caseari, compresi i prodotti alimentari che non contengono noci, arachidi, uova o crostacei, ma sono stati prodotti nello stesso spazio di questi allergeni alimentari
- Storia o diagnosi attuale di autismo o disturbo pervasivo dello sviluppo
- Storia o diagnosi attuale di eventuali disturbi dell'apprendimento
- Storia di svenimento durante i prelievi di sangue
- Usa tabacco da masticare
- Attualmente incinta
- Attualmente allattamento
- BMI superiore a 27,5 o inferiore a 17
- Storia o diagnosi attuale di sindrome dell'intestino irritabile
- Storia o diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale
- Storia o diagnosi attuale di diabete di tipo 2
- Storia o diagnosi attuale di malattia renale cronica con ridotta funzionalità renale
- Storia o diagnosi attuale di ostruzione intestinale
- Storia o diagnosi attuale di cancro del colon-retto non trattato
- Colonscopia nell'ultimo mese
- Antibiotici orali nell'ultimo mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Prebiotico
I partecipanti ricevono prebiotici contenenti barretta di fibre da consumare 2 volte al giorno per 1 settimana.
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9 grammi di inulina alimentare aggiunti a barrette di fibre personalizzate.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono una barretta placebo senza prebiotici aggiunti da consumare 2 volte al giorno per 1 settimana.
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9 grammi di maltodestrina alimentare - sostituisce l'inulina nelle barrette di fibre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni dei test cognitivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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Misureremo le prestazioni su una batteria cognitiva a dieci domini (punteggio su 1000 per ciascun dominio) e confronteremo il cambiamento rispetto al basale tra i gruppi di trattamento e di controllo.
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Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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Modifica del profilo del microbiota fecale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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I campioni di feci saranno analizzati per determinare la composizione del microbiota mediante il sequenziamento dell'rRNA 16S e confronteremo il cambiamento rispetto al basale tra i gruppi di trattamento e di controllo.
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Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del cortisolo salivare notturno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, giorno 4), intervento (giorno 8, giorno 11) e post-intervento (giorno 15, giorno 18)
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I campioni di saliva saranno analizzati per la concentrazione di cortisolo e confronteremo la variazione rispetto al basale tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
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Basale (giorno 1, giorno 4), intervento (giorno 8, giorno 11) e post-intervento (giorno 15, giorno 18)
|
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Variazione dei metaboliti del sangue rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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I campioni di sangue saranno analizzati per un pannello di metaboliti che possono essere influenzati dal microbiota intestinale e confronteremo il cambiamento rispetto al basale tra il trattamento e i gruppi di controllo
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Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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|
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-5), intervento (giorni 8-12) e post-intervento (giorni 15-19)
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Verranno utilizzati orologi intelligenti per monitorare il tempo di sonno ogni notte e confronteremo il cambiamento di questa variabile rispetto al basale tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
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Basale (giorni 1-5), intervento (giorni 8-12) e post-intervento (giorni 15-19)
|
|
Cambiamento della qualità del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorni 1-5), intervento (giorni 8-12) e post-intervento (giorni 15-19)
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Verranno utilizzati orologi intelligenti per monitorare la percentuale di tempo trascorso nel sonno profondo confronteremo il cambiamento di questa variabile rispetto al basale tra il gruppo di trattamento e quello di controllo
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Basale (giorni 1-5), intervento (giorni 8-12) e post-intervento (giorni 15-19)
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: Gli orologi intelligenti verranno utilizzati per monitorare continuamente la frequenza cardiaca e confronteremo la variazione rispetto al basale tra i gruppi di trattamento e di controllo
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Basale (giorni 1-5), intervento (giorni 8-12) e post-intervento (giorni 15-19)
|
Gli orologi intelligenti verranno utilizzati per monitorare continuamente la frequenza cardiaca e confronteremo la variazione rispetto al basale tra i gruppi di trattamento e di controllo
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Variazione del contenuto di acidi grassi a catena corta (SCFA) nelle feci rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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I campioni di feci saranno analizzati per determinare le concentrazioni iniziali di SCFA e la capacità di produrre SCFA in risposta a un intervento prebiotico in vitro, e confronteremo il cambiamento rispetto al basale in queste variabili tra i gruppi di trattamento e di controllo
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Basale (giorno 2, giorno 5), intervento (giorno 9, giorno 12) e post-intervento (giorno 16, giorno 19)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence David, Ph. D., Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00093322
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