Trapianto di microbiota fecale per il trattamento della GVHD acuta gastrointestinale

Criterio di inclusione:

• Una delle seguenti diagnosi:

• aGVHD ad alto rischio (dimostrato mediante biopsia o diagnosticato clinicamente) (vedere Appendice B e C) come definito da:

  • Gastrointestinale inferiore (GI) stadio 3+
  • GVHD iperacuta come definita da aGVHD del tratto gastrointestinale entro i primi 14 giorni dal trapianto E
  • Soggetti con GVHD acuta naive al trattamento come definiti come coloro che non hanno ricevuto un precedente trattamento sistemico per GVHD acuta, ad eccezione di un massimo di 7 giorni di non meno di 1 mg/kg/giorno di metil-prednisolone (o dose equivalente di prednisone) .

O:

• AGVHD refrattario agli steroidi del tratto gastrointestinale (dimostrato mediante biopsia o diagnosticato clinicamente) come definito da:

  • nessuna risposta al trattamento con steroidi (dose giornaliera minima: 2 mg/kg di metil-prednisolone o equivalente) della durata di almeno 7 giorni, o
  • progressione di almeno un grado entro le prime 72 ore di trattamento
• Stato delle prestazioni ECOG < 3
• Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da qualsiasi fonte di donatore.
• Pazienti che sono in grado di interrompere la profilassi antibiotica durante il periodo di trattamento
• I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Malignità attiva
• - Pazienti con qualsiasi condizione medica concomitante non controllata clinicamente significativa, inclusa infezione attiva, anomalie di laboratorio o malattia psichiatrica che potrebbe esporre il paziente a un rischio inaccettabile di trattamento in studio.
• Donne incinte o che allattano
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio e la partecipazione alle visite di studio richieste; comportare un rischio significativo per il soggetto; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o composti simili
• Pazienti con qualsiasi condizione gastrointestinale grave diversa da GI-GVHD.
• Incapacità (es. disfagia) o riluttanza a deglutire le capsule
• Infezione gastrointestinale attiva al momento dell'arruolamento
• Megacolon tossico noto o sospetto e/o ileo tenue noto
• Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi prima dell'arruolamento. Ciò non include l'appendicectomia o la colecistectomia
• Storia di colectomia totale o chirurgia bariatrica
• Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi
• Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo
• Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
• Pazienti con CMV >2.000 copie/ml di sangue intero o EBV >2.000 copie/ml di sangue intero.