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Risposta del dolore al cannabidiolo nell'iperalgesia indotta da oppioidi, dolore acuto nocicettivo e allodinia utilizzando un modello che imita il dolore acuto negli adulti sani (CANAB II)

15 ottobre 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover per studiare l'effetto del cannabidiolo (CBD) sull'iperalgesia indotta da remifentanil in volontari sani in un modello di dolore acuto ben consolidato. I partecipanti sono randomizzati in base all'ordine dei due trattamenti (CBD + Remifentanil o Placebo + Remifentanil).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperalgesia indotta da oppioidi (OIH) è un fenomeno clinicamente spesso trascurato, ma ben descritto. OIH potrebbe anche essere mostrato per Remifentanil in un modello di dolore acuto. Poiché il CBD ha mostrato un potenziale antiiperalgesico nel modello animale, ciò solleva la questione se il CBD possa essere utilizzato per prevenire o ridurre l'OIH. Fino ad oggi non ci sono studi che indagano sul CBD in aggiunta al remifentanil o ad altri oppioidi per quanto riguarda l'OIH. Questo è comunque di grande valore clinico perché il CBD con il suo possibile effetto antiiperalgesico sull'OIH potrebbe essere un valido complemento per l'anestesia e l'analgesia a base di oppioidi.

Ogni partecipante passerà attraverso due interventi con dolore elettricamente indotto (modello di Koppert). Il CBD verrà applicato per via orale all'inizio dell'intervento. Il dolore, l'allodinia e l'iperalgesia saranno valutati e registrati ogni 10 minuti durante l'infusione di remifentanil e successivamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel (USB)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18,5 e 25 kg/m2
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Consumo regolare di cannabinoidi o altri farmaci/sostanze
  • Assunzione regolare di farmaci che potenzialmente interferiscono con la sensazione di dolore (analgesici, antistaminici, bloccanti dei canali del calcio e del potassio, inibitori della ricaptazione della serotonina/noradrenalina, corticosteroidi)
  • Neuropatia
  • Dolore cronico
  • Malattia neuromuscolare
  • Malattia psichiatrica
  • Malattia renale o epatica nota o sospetta
  • Gravidanza (cfr. 8.6 Prova misure preventive specifiche) / Allattamento
  • Allergia/ipersensibilità al cannabidiolo
  • Controindicazioni per Remifentanil (ad es. ipersensibilità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CBD + Remifentanil
CBD 1600 mg p.o. + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. per 30 min
Droga: CBD
1600 mg di cannabidiolo, singola dose orale (8 ml di soluzione oleosa)
Droga: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. per 30 min
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Remifentanil
Placebo p.o + Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. per 30 min
Droga: Remifentanil
Remifentanil 0,1 µg/kg/min i.v. per 30 min
Droga: Placebo
Placebo p.o, singola dose orale (8 ml di soluzione oleosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'iperalgesia misurata dall'area sotto la curva (AUCHyper)
Lasso di tempo: dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil
Variazione dell'iperalgesia misurata dall'area sotto la curva (AUCHyper)
dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della risposta al dolore (NRS) misurata dall'area sotto la curva (AUCNRS)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione della risposta al dolore (NRS) misurata dall'area sotto la curva (AUCNRS)
dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione dell'iperalgesia misurata dall'area sotto la curva (AUCHyper)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione dell'iperalgesia misurata dall'area sotto la curva (AUCHyper)
dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione dell'allodinia misurata dall'area sotto la curva (AUCAllo)
Lasso di tempo: dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione dell'allodinia misurata dall'area sotto la curva (AUCAllo)
dal minuto 70 al minuto 90 durante l'infusione di remifentanil
Variazione della risposta al dolore (NRS) misurata dall'area sotto la curva (AUCNRS)
Lasso di tempo: dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil
Variazione della risposta al dolore (NRS) misurata dall'area sotto la curva (AUCNRS)
dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil
Variazione dell'allodinia misurata dall'area sotto la curva (AUCAllo)
Lasso di tempo: dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil
Variazione dell'allodinia misurata dall'area sotto la curva (AUCAllo)
dal minuto 100 al minuto 160 dopo la fine dell'infusione di remifentanil

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Tobias Schneider, MD, Department of Anaesthesiology, University Hospital of Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01217; qu18Ruppen3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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