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Studio pilota per valutare gli effetti di un acetato di Goserelin generico in pazienti con cancro alla prostata

6 maggio 2021 aggiornato da: CMX Research

Studio pilota per valutare gli effetti di una nuova formulazione Depot di Goserelin acetato 10,8 mg, sui livelli di testosterone in pazienti ambulatoriali con carcinoma della prostata

Questo studio in aperto è progettato per ottenere dati preliminari sull'efficacia di una nuova formulazione depot di goserelin, Pepti 10,8 mg, in pazienti ambulatoriali con carcinoma della prostata che, a parere dello sperimentatore, è un candidato per la terapia di privazione degli androgeni , dopo una singola iniezione. Secondariamente, è progettato per valutare la farmacocinetica, il profilo di sicurezza e la risposta del PSA di questa nuova formulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio con singola iniezione di 12 settimane (84 giorni) in 12 pazienti con carcinoma della prostata.

Durante la fase di screening, tutti i pazienti verranno in clinica per una visita di screening (V1), durante la quale verrà valutata l'idoneità del paziente e verranno eseguite le valutazioni di base. I pazienti idonei firmeranno il modulo di consenso informato a questa visita.

Entro 2 settimane dalla visita di screening, i pazienti idonei riceveranno un'iniezione sottocutanea di Pepti 10,8 mg il giorno 0 (V2) e verranno raccolti campioni per goserelin 1 ora, 1,5 ore, 2 ore e 3 ore dopo l'iniezione. Verrà eseguito il monitoraggio degli effetti per circa 4 ore dopo l'iniezione.

Successivamente, i pazienti torneranno in clinica per le visite di follow-up ogni 2 settimane circa (Visita da 3 a 9: Giorno 7, 21, 35, 49, 63, 77 e 84). Le visite di follow-up sono pianificate per consentire ripetuti prelievi di sangue progettati per valutare la risposta del testosterone, il profilo di sicurezza e la risposta del PSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada, V2S 3N6
        • Exdeo Clinical Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / Female Health and Research Centre
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centres
      • Toronto, Ontario, Canada, M2J 1V1
        • Stanley Flax Medical Professional Corporation
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Fridon Todua Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Mediclubgeorgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere maschio di almeno 18 anni di età
  • Essere un paziente ambulatoriale con carcinoma della prostata (localizzato o metastatico ad alto rischio) documentato dalle informazioni disponibili sulla biopsia prostatica, che, secondo il medico curante, è un candidato per la terapia di deprivazione androgenica
  • Avere un livello di testosterone > 1,5 ng/mL o > 5 nmol/L allo screening
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Accetta di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste
  • possono essere inclusi nello studio solo i pazienti che possono essere interrotti in sicurezza dai farmaci controindicati discussi nella sezione 7.4 del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi cerebrali
  • Avere metastasi vertebrali con evidenza di compressione del midollo spinale
  • Avere insufficienza renale dovuta a ostruzione ureterica o anamnesi di uropatia ostruttiva
  • Avere dolore osseo lancinante e grave a causa di estese metastasi ossee (tuttavia, la terapia concomitante con flutamide o bicalutamide è consentita e incoraggiata durante il primo mese dello studio, nel caso in cui siano presenti o sospette metastasi ossee)
  • Ha subito orchiectomia, surrenectomia o ipofisectomia
  • Sono stati sottoposti a interventi chirurgici prostatici (ad es. prostatectomia radicale, resezione transuretrale della prostata) nell'ultimo mese
  • - Sono stati sottoposti a radioterapia a fasci esterni localizzati, brachiterapia, termoterapia o crioterapia nelle ultime 4 settimane
  • Sottoposto a chemioterapia sistemica, immunoterapia (ad es. terapie anticorpali, vaccini antitumorali) o modificatori della risposta biologica (ad es. citochine) negli ultimi 3 mesi
  • Sono stati trattati con inibitori della 5-alfa-reduttasi (ad esempio finasteride (Proscar®, Propecia®), dutasteride (Avodart®)) nell'ultimo mese
  • Sono stati precedentemente trattati con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRHa) (ad es. leuprolide (Lupron®), goserelin (Zoladex®) ecc.) a meno che i loro livelli di testosterone siano superiori a 5 nmol/L e il paziente sia in una risposta nota
  • Avere e in corso un trattamento con bloccanti del recettore degli androgeni (AR) (ad es. megestrolo (Megace®) o ciproterone (Androcur®). Nota: il trattamento con bicalutamide (Casodex®) È consentito.
  • Avere una nota ipersensibilità all'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli agonisti del GnRH, a qualsiasi agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (ad es. leuprolide (Lupron®), goserelin (Zoladex®) ecc.) o ai polimeri poli(acido lattico-co-glicolico (PLGA)) contenuti nella formulazione in studio
  • Avere una malattia del fegato (ad es. cirrosi, epatite cronica attiva o epatite cronica persistente) o presenza di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) > 2 volte superiore alla norma (ULN), creatinina sierica > 2 volte ULN, bilirubina sierica > 2 volte ULN
  • Hanno ricevuto un farmaco sperimentale o hanno partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  • Avere un'infezione intercorrente clinicamente grave e/o instabile, malattie mediche o condizioni non controllate o il cui controllo, secondo l'opinione dello Sperimentatore, può essere messo a repentaglio dalla partecipazione a questo studio o dalle complicanze di questa terapia
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) < 18,5
  • Essere un paziente anticoagulato con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 2
  • Avere una storia di prolungamento dell'intervallo QT, sindrome congenita del QT lungo, anomalie elettrolitiche, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o somministrazione concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT o QTc> 450 msec

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Goserelin acetato Iniezione
Pepti 10,8 mg è una formulazione generica di Zoladex® 10,8 mg, con gli stessi ingredienti (attivi ed eccipienti), la stessa formulazione, lo stesso dosaggio, le stesse dimensioni e la stessa via di somministrazione.
Droga: Acetato di goserelina
L'impianto Pepti 10,8 mg (goserelin acetato) viene fornito come un bastoncino cilindrico di copolimero di acido D, L lattico e glicolico biodegradabile e biocompatibile. Ogni impianto contiene goserelin acetato equivalente a 10,8 mg di goserelin, nonché una miscela di copolimero di acido D, L lattico e glicolico ad alto e basso peso molecolare per un peso totale di circa 36,0 mg per deposito. L'impianto verrà iniettato per via sottocutanea attraverso la parete addominale anteriore del paziente.
Altri nomi:
  • Pepti 10,8 mg
  • Impianto di acetato di Goserelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di testosterone
Lasso di tempo: 84 giorni
Per valutare gli effetti di un impianto Pepti sulla concentrazione sierica di testosterone dal giorno 0 al giorno 84
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel PSA
Lasso di tempo: 84 giorni
Per valutare i cambiamenti nei livelli ematici di PSA (antigene prostatico specifico) dai risultati di laboratorio del PSA. Questo test deve essere eseguito per valutare se i pazienti possono essere presi in considerazione per continuare il trattamento con un analogo dell'LHRH.
84 giorni
# di eventi avversi emergenti dal trattamento che si sono verificati
Lasso di tempo: 84 giorni
Per valutare il profilo di sicurezza della formulazione depot di Pepti 10,8 mg dal giorno 0 al giorno 84, verranno registrati tutti gli eventi avversi.
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMX Research

Collaboratori

Peptigroupe Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pepti Pro K02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Acetato di goserelina

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