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Medicazione con gel biostimolante al plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento delle ulcere croniche delle gambe e dei piedi non cicatrizzanti: costo ed efficacia

21 agosto 2019 aggiornato da: Tamer Alsaied Alnaimy, Zagazig University

Sfondo

L'ulcera cronica che non guarisce è un problema comune incontrato nella pratica clinica e rappresenta un peso per i pazienti. L'ulcera cronica manca di fattori di crescita (GF) per promuovere il processo di guarigione ed è spesso seguita da infezioni aggiuntive. La tecnica ordinaria come lo sbrigliamento della ferita e le medicazioni regolari non possono fornire risultati adeguati poiché queste tecniche non possono fornire i GF necessari. Il plasma ricco di piastrine (PRP) aiuta la guarigione delle ferite rilasciando vari tipi di GF.

L'obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia della medicazione PRP rispetto alle medicazioni tradizionali nel trattamento delle ulcere croniche della gamba e del piede di diversa eziologia per quanto riguarda il costo del trattamento complessivo e l'efficacia (riduzione delle dimensioni dell'ulcera e sicurezza del tecnica).

Metodi

Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti ricoverati e ambulatoriali nel reparto di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Zagazig da giugno 2017 a gennaio 2019. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la medicazione PRP (N=22, 50%) e il gruppo B ha ricevuto la medicazione ordinaria convenzionale (N=22, 50%). Il periodo medio di follow-up è stato di 3 mesi dopo l'ultima medicazione . I pazienti trattati con PRP a intervalli settimanali per un massimo di 12 medicazioni mentre i pazienti con medicazioni ordinarie possono aver bisogno di una medicazione a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. La riduzione delle dimensioni delle ulcere (area e volume) in entrambi i gruppi è stata valutata utilizzando scala centimetrica e fotografie digitali prima e dopo ogni sessione e durante il periodo di follow-up.

Parole chiave: plasma ricco di piastrine, ulcere, non guarigione, medicazione ordinaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ulcera cronica che non guarisce è un problema comune incontrato nella pratica clinica e rappresenta un peso per i pazienti. L'ulcera cronica manca di fattori di crescita (GF) per promuovere il processo di guarigione ed è spesso seguita da infezioni aggiuntive. La tecnica ordinaria come lo sbrigliamento della ferita e le medicazioni regolari non possono fornire risultati adeguati poiché queste tecniche non possono fornire i GF necessari. Il plasma ricco di piastrine (PRP) aiuta la guarigione delle ferite rilasciando vari tipi di GF.

L'obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia della medicazione PRP rispetto alle medicazioni tradizionali nel trattamento delle ulcere croniche della gamba e del piede di diversa eziologia per quanto riguarda il costo del trattamento complessivo e l'efficacia (riduzione delle dimensioni dell'ulcera e sicurezza del tecnica).

Metodi

Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti ricoverati e ambulatoriali nel reparto di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Zagazig da giugno 2017 a gennaio 2019. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la medicazione PRP (N=22, 50%) e il gruppo B ha ricevuto la medicazione ordinaria convenzionale (N=22, 50%). Il periodo medio di follow-up è stato di 3 mesi dopo l'ultima medicazione . I pazienti trattati con PRP a intervalli settimanali per un massimo di 12 medicazioni mentre i pazienti con medicazioni ordinarie possono aver bisogno di una medicazione a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. La riduzione delle dimensioni delle ulcere (area e volume) in entrambi i gruppi è stata valutata utilizzando scala centimetrica e fotografie digitali prima e dopo ogni sessione e durante il periodo di follow-up.

Parole chiave: plasma ricco di piastrine, ulcere, non guarigione, medicazione ordinaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
        • Tamer Alsaied Alnaimy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni,
  • maschi e femmine non gravide,
  • emoglobina (> 10 gm./dL),
  • glicemia postprandiale ≤ 140 mg% se diabetico,
  • Ferite prive di infezione (tampone sterile) o necrosi.

Criteri di esclusione:

  • ulcera maligna (mediante biopsia),
  • scarico di pus / slough,
  • ulcera con tendini/legamenti/ossa esposti,
  • ulcera ischemica (mediante U/S duplex),
  • pazienti non conformi,
  • radiazioni vicino al sito dell'ulcera,
  • osteomielite dell'osso sottostante (scansione ossea a raggi X),
  • terapia steroidea,
  • trombocitopenia (< 150.000/dl)
  • pazienti non idonei o che rifiutano la donazione di sangue da parte sua o di altri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medicazione PRP
Medicazioni in gel per medicazione PRP per il trattamento dell'ulcera cronica
SPERIMENTALE: medicazione ordinaria convenzionale
medicazione ordinaria convenzionale per il trattamento dell'ulcera cronica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modificare le dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 1,8 anni
la guarigione dell'ulcera viene valutata utilizzando una scala centimetrica prima di ogni medicazione
1,8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zagazig university 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Medicazione PRP

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