- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04065594
Medicazione con gel biostimolante al plasma ricco di piastrine (PRP) nel trattamento delle ulcere croniche delle gambe e dei piedi non cicatrizzanti: costo ed efficacia
Sfondo
L'ulcera cronica che non guarisce è un problema comune incontrato nella pratica clinica e rappresenta un peso per i pazienti. L'ulcera cronica manca di fattori di crescita (GF) per promuovere il processo di guarigione ed è spesso seguita da infezioni aggiuntive. La tecnica ordinaria come lo sbrigliamento della ferita e le medicazioni regolari non possono fornire risultati adeguati poiché queste tecniche non possono fornire i GF necessari. Il plasma ricco di piastrine (PRP) aiuta la guarigione delle ferite rilasciando vari tipi di GF.
L'obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia della medicazione PRP rispetto alle medicazioni tradizionali nel trattamento delle ulcere croniche della gamba e del piede di diversa eziologia per quanto riguarda il costo del trattamento complessivo e l'efficacia (riduzione delle dimensioni dell'ulcera e sicurezza del tecnica).
Metodi
Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti ricoverati e ambulatoriali nel reparto di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Zagazig da giugno 2017 a gennaio 2019. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la medicazione PRP (N=22, 50%) e il gruppo B ha ricevuto la medicazione ordinaria convenzionale (N=22, 50%). Il periodo medio di follow-up è stato di 3 mesi dopo l'ultima medicazione . I pazienti trattati con PRP a intervalli settimanali per un massimo di 12 medicazioni mentre i pazienti con medicazioni ordinarie possono aver bisogno di una medicazione a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. La riduzione delle dimensioni delle ulcere (area e volume) in entrambi i gruppi è stata valutata utilizzando scala centimetrica e fotografie digitali prima e dopo ogni sessione e durante il periodo di follow-up.
Parole chiave: plasma ricco di piastrine, ulcere, non guarigione, medicazione ordinaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ulcera cronica che non guarisce è un problema comune incontrato nella pratica clinica e rappresenta un peso per i pazienti. L'ulcera cronica manca di fattori di crescita (GF) per promuovere il processo di guarigione ed è spesso seguita da infezioni aggiuntive. La tecnica ordinaria come lo sbrigliamento della ferita e le medicazioni regolari non possono fornire risultati adeguati poiché queste tecniche non possono fornire i GF necessari. Il plasma ricco di piastrine (PRP) aiuta la guarigione delle ferite rilasciando vari tipi di GF.
L'obiettivo: valutare e confrontare l'efficacia della medicazione PRP rispetto alle medicazioni tradizionali nel trattamento delle ulcere croniche della gamba e del piede di diversa eziologia per quanto riguarda il costo del trattamento complessivo e l'efficacia (riduzione delle dimensioni dell'ulcera e sicurezza del tecnica).
Metodi
Questo studio prospettico è stato condotto su pazienti ricoverati e ambulatoriali nel reparto di chirurgia generale dell'ospedale universitario di Zagazig da giugno 2017 a gennaio 2019. I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo A ha ricevuto la medicazione PRP (N=22, 50%) e il gruppo B ha ricevuto la medicazione ordinaria convenzionale (N=22, 50%). Il periodo medio di follow-up è stato di 3 mesi dopo l'ultima medicazione . I pazienti trattati con PRP a intervalli settimanali per un massimo di 12 medicazioni mentre i pazienti con medicazioni ordinarie possono aver bisogno di una medicazione a giorni alterni per un massimo di 12 settimane. La riduzione delle dimensioni delle ulcere (area e volume) in entrambi i gruppi è stata valutata utilizzando scala centimetrica e fotografie digitali prima e dopo ogni sessione e durante il periodo di follow-up.
Parole chiave: plasma ricco di piastrine, ulcere, non guarigione, medicazione ordinaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 055
- Tamer Alsaied Alnaimy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni,
- maschi e femmine non gravide,
- emoglobina (> 10 gm./dL),
- glicemia postprandiale ≤ 140 mg% se diabetico,
- Ferite prive di infezione (tampone sterile) o necrosi.
Criteri di esclusione:
- ulcera maligna (mediante biopsia),
- scarico di pus / slough,
- ulcera con tendini/legamenti/ossa esposti,
- ulcera ischemica (mediante U/S duplex),
- pazienti non conformi,
- radiazioni vicino al sito dell'ulcera,
- osteomielite dell'osso sottostante (scansione ossea a raggi X),
- terapia steroidea,
- trombocitopenia (< 150.000/dl)
- pazienti non idonei o che rifiutano la donazione di sangue da parte sua o di altri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Medicazione PRP
|
Medicazioni in gel per medicazione PRP per il trattamento dell'ulcera cronica
|
SPERIMENTALE: medicazione ordinaria convenzionale
|
medicazione ordinaria convenzionale per il trattamento dell'ulcera cronica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
modificare le dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 1,8 anni
|
la guarigione dell'ulcera viene valutata utilizzando una scala centimetrica prima di ogni medicazione
|
1,8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: tamer A Alnaimy, MD, faculty of medicine Zagazig University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- zagazig university 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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