- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04080921
Trapianto di cellule staminali in ricovero con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite
4 settembre 2019 aggiornato da: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Gli esiti del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate da midollo osseo in pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite presso il Vinmec International Hospital
Valutare la sicurezza e l'efficacia del trapianto autologo di cellule mononucleate derivate da midollo osseo in pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della cellula mononucleare autologa derivata dal midollo osseo in 22 pazienti con sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite presso il Vinmec International Hospital, Hanoi, Vietnam
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 15 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sequele neurologiche dovute a encefalite o meningite
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione
- Allergia agli agenti anestetici
- Gravi condizioni di salute come cancro, insufficienza cardiaca, polmonare, epatica o renale
- Infezioni attive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto di cellule staminali 2 somministrazioni intratecali di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo al basale e 6 mesi dopo
|
Trapianto di cellule mononucleate autologhe del midollo osseo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
GMFM-88
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
|
Variazione del punteggio totale della misura della funzione motoria lorda GMFM-88
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione del tono muscolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
|
Il tono muscolare viene valutato mediante la scala di Ashworth modificata
|
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto
|
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Esempi di eventi avversi da ricercare: febbre, infezioni, vomito, epilessia
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Liem T Nguyen, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bansal H, Singh L, Verma P, Agrawal A, Leon J, Sundell IB, Koka PS. Administration of Autologous Bone Marrow-Derived Stem Cells for Treatment of Cerebral Palsy Patients: A Proof of Concept. J Stem Cells. 2016;11(1):37-49.
- Nguyen LT, Nguyen AT, Vu CD, Ngo DV, Bui AV. Outcomes of autologous bone marrow mononuclear cells for cerebral palsy: an open label uncontrolled clinical trial. BMC Pediatr. 2017 Apr 12;17(1):104. doi: 10.1186/s12887-017-0859-z.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS. ĐT.19H2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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