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Impatto del flusso di bypass cardiopolmonare sull'ossigenazione renale, sul flusso sanguigno e sulle lesioni tubolari (ICAROX2)

20 novembre 2023 aggiornato da: Lukas Lannemyr, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Durante la chirurgia cardiaca aperta, il bypass cardiopolmonare (CPB) viene utilizzato per sostituire temporaneamente la funzione del cuore e dei polmoni. L'ischemia renale con conseguente danno renale acuto è comune dopo la cardiochirurgia. L'ossigenazione renale è compromessa durante il CPB, ma l'ossigenazione può essere migliorata aumentando il flusso sanguigno del CPB. In questo studio randomizzato, verranno confrontate due velocità di flusso di CPB per quanto riguarda l'esito renale (biomarcatori e ossigenazione renale/flusso sanguigno renale), nonché marcatori di infiammazione ed emolisi. Inoltre, la tensione dell'ossigeno nelle urine sarà misurata durante il CPB e la prima fase di terapia intensiva e confrontata con l'ossigenazione renale. La saturazione di ossigeno regionale valutata con la spettroscopia nel vicino infrarosso dal cervello e dai reni sarà monitorata durante e dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Göteborg, Västra Götaland, Svezia, 416 53
        • Lukas Lannemyr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto e firmato
  • Soggetti maschi e femmine ≥18 anni
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥30%
  • GFR stimato ≥30 ml/min utilizzando l'equazione CKD-EPI (Levey 2009)
  • Chirurgia cardiaca aperta programmata con CPB
  • Normotermia pianificata durante CPB
  • Tempo CPB previsto > 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Trapianto cardiaco
  • Correzioni avanzate di malattie cardiache congenite degli adulti
  • Pregresso infarto cerebrale, verificato con tomografia computerizzata o risonanza magnetica
  • Indice di massa corporea > 32 kg/m2
  • Uso di ipotermia < 32 °C durante CPB
  • Incapacità del paziente di dare un'opinione fondata
  • Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente ha una condizione che potrebbe essere influenzata negativamente dalla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Flusso CPB normale
In questo gruppo, il flusso target durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sarà di 2,4 L/min/m2 per tutto il periodo CPB.
Sperimentale: Flusso CPB elevato
In questo gruppo, il flusso target durante il bypass cardiopolmonare (CPB) sarà di 2,9 L/min/m2 per tutto il periodo CPB.
Procedura: Alto flusso di CPB
Flusso CPB target 2,9 L/min/m2 per tutto il periodo CPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatore u-NAG
Lasso di tempo: 24 ore
Il biomarker di lesione del tubulo N-acetil-ß-d-glucoseaminidasi (NAG) sarà analizzato nelle urine con un metodo spettrofotometrico e corretto per la creatinina urinaria.
24 ore
Biomarcatori Nephrocheck
Lasso di tempo: 24 ore
Test del biomarcatore renale Nephrocheck (IGFBP-7 x TIMP-2) sarà analizzato nelle urine
24 ore
Erogazione renale di ossigeno e flusso sanguigno
Lasso di tempo: 6 ore
Erogazione renale di ossigeno durante e dopo il bypass cardiopolmonare (CPB)
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica e danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: 48 ore
Alterazioni della creatinina sierica
48 ore
Infiammazione IL-1
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel marker infiammatorio IL-1
24 ore
Infiammazione IL-6
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel marker infiammatorio IL-6
24 ore
Infiammazione IL-8
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel marker infiammatorio IL-8
24 ore
Infiammazione IL-10
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nei marcatori infiammatori IL-1, IL-6, IL-8, IL-10 e TNFa
24 ore
Infiammazione TNFa
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel marker infiammatorio TNFa
24 ore
Attivazione del complemento
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nell'attivazione del complemento
24 ore
Emolisi
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nei marcatori di emolisi (Hb plasmatica libera, LD, aptoglobina)
24 ore
Eritropoetina
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nel siero-eritropoietina
24 ore
Neuroinfiammazione Tau
Lasso di tempo: 4 giorni
Cambiamenti in Tau
4 giorni
Neuroinfiammazione NF
Lasso di tempo: 4 giorni
Modifica il neurofilamento
4 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare misurata (clearance iohexol) il primo giorno postoperatorio
24 ore
Funzione renale
Lasso di tempo: 24 ore
Velocità di filtrazione glomerulare misurata mediante clearance iohexole il primo giorno postoperatorio
24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PO2 urinaria
Lasso di tempo: 24 ore
Variazioni della pO2 urinaria misurate con tecnica laser doppler. Sarà esplorata la correlazione con l'ossigenazione renale globale.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICAROX2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Prove cliniche su Alto flusso di CPB

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