Poliglucoferron Rispetto a i.v. Carbossimimaltosio ferrico e sostituzione orale del ferro nel trattamento preoperatorio dell'anemia da carenza di ferro nei pazienti (IDA-I)

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina; di età ≥ 18 anni
• Programmato per sottoporsi a chirurgia non cardiaca (ad es. chirurgia ortopedica, vascolare, viscerale) entro 28-42 giorni, che richiede un rapido ripristino delle riserve di ferro dei pazienti (ad es. medico
• Carenza di ferro definita come s-ferritina <100 ng/mL e saturazione di s-transferrina <20%
• Anemia rilevante definita come emoglobina <12 g/dL per le donne e <13 g/dL per gli uomini
• Consenso informato scritto; disposti e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• Gravidanza in pazienti di sesso femminile o donne che allattano
• Pazienti di sesso femminile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo sicuro (indice PEARL <1) per l'intero periodo di studio
• Anemia grave con Hb < 8 g/dL
• Qualsiasi sanguinamento in entrata secondo il giudizio del medico curante
• Pazienti che ricevono trasfusioni di sangue 24 settimane prima dello screening
• Grave inabilità fisica, ad esempio, stato fisico IV o V dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Ematuria e proteinuria di origine sconosciuta o nota
• Anemia non da carenza di ferro, ad esempio carenza nota di vitamina B12 o di folati, emoglobinopatia o anemia inspiegabile
• Bisogno medico previsto di agenti stimolanti l'eritropoiesi durante il periodo di studio

• Pazienti con qualsiasi controindicazione ai prodotti sperimentali, ad es.

  1. sensibilità nota al ferro o a un ingrediente dei prodotti sperimentali
  2. Storia di reazioni allergiche sistemiche
  3. Emacromatosi, talassemia o TSAT >50% come indicatori di sovraccarico di ferro
  4. Intossicazione acuta o cronica
  5. Infezione (paziente in terapia antibiotica non profilattica)
  6. Malattia epatica cronica e/o screening di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) al di sopra di tre volte il limite superiore del range normale
• Malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min
• Creatinina sierica > 150 μmol/L
• Malattie immunomediate attive non controllate come l'artrite reumatoide o la malattia infiammatoria intestinale
• Malattia ematologica primaria
• Abuso di droghe o alcol secondo la definizione dell'OMS
• Pazienti potenzialmente inaffidabili e quelli giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio
• Partecipazione attuale o precedente a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 90 giorni prima dello screening

• Criteri di esclusione relativi al solfato ferroso

  1. secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
  2. ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione
  3. concomitante ferro parenterale
  4. emocromatosi e altre sindromi da sovraccarico di ferro

• Criteri di esclusione relativi al carbossimaltosio ferrico:

  1. secondo RCP
  2. ipersensibilità al principio attivo, a Ferinject o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  3. nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  4. anemia non attribuita a carenza di ferro
  5. evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro

• Criteri di esclusione relativi a Polyglucoferron f) ipersensibilità a qualsiasi ingrediente nella formulazione

  1. nota grave ipersensibilità ad altri prodotti a base di ferro per via parenterale
  2. anemia non attribuita a carenza di ferro
  3. evidenza di sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro