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Supplemento di vitamina D per correggere la carenza di vitamina D per il cancro al seno (OPTIVIT)

13 settembre 2019 aggiornato da: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Uno studio multicentrico di FASE II che valuta un'integrazione di vitamina D ad alto dosaggio per correggere la carenza di vitamina D per il cancro al seno trattato con chemioterapia adiuvante

Uno studio clinico aperto non randomizzato, multicentrico. Questo studio cerca di valutare l'efficacia dell'integrazione di vitamina D ad alte dosi (UVEDOSE, colecalciferolo, soluzione orale a 100.000 UI) di vitamina D il giorno 1 di ogni ciclo per la chemioterapia adiuvante trattata con carcinoma mammario.

Parallelamente verrà prescritta un'integrazione di calcio.

Verrà eseguito un dosaggio iniziale di 25OH vitamina D e un dosaggio vitaminico-calcico verrà eseguito il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'adenocarcinoma mammario dovrebbe ricevere 6 cicli di chemioterapia adiuvante
  • Donne ≥ 18 anni (nessun limite di età)
  • Stato delle prestazioni: 0 o 1
  • I pazienti devono essere iscritti a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Carenza di vitamina D confermata (il risultato della vitamina D deve essere < a 30 ng/ml)

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Pazienti con precedente o concomitante altro tumore maligno (non carcinoma mammario) negli ultimi 5 anni TRANNE carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle o carcinoma in situ della cervice. I pazienti che hanno avuto un precedente altro tumore maligno devono essere liberi da malattia da almeno cinque anni
  • controindicazioni al calcio o al colecalciferolo (ipersensibilità alla vitamina D - una malattia o un'altra condizione provoca ipercalcemia o ipercalciuria - litiasi calcica - alto livello di vitamina D)
  • Presenza delle seguenti malattie negli ultimi 3 anni: malattia endocrina, un disordine fosfocalcico trattato con supplementazione di vitamina D a 1000 UI/giorno o più (questo paziente che ha ricevuto una dose < 1000 UI/giorno, sarà incluso dopo aver dovuto interrompere la vitamina D per almeno 48 ore) - Osteopenia o osteoporosi confermata trattata
  • Trattamento concomitante con un altro prodotto sperimentale
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità legale o stato fisico, psicologico o mentale che interferisce con la capacità del paziente di firmare il consenso informato o di terminare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SUPPLEMENTO DI VITAMINA D BRACCIO

Il giorno 1 di ogni ciclo di chemioterapia, il paziente riceverà una soluzione orale di vitamina D (UVEDOSE/calciferolo).

In parallelo, viene prescritta un'integrazione di calcio.
Integratore alimentare: VITAMINA D
SOLUZIONE ORALE (2 ml) a 100.000 UI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Normalizzazione del livello di vitamina D
Lasso di tempo: dal ciclo 1 al ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)
percentuale di normalizzazione del livello di vitamina D
dal ciclo 1 al ciclo 6 (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello iniziale di vitamina D e calcio
Lasso di tempo: al ciclo 1 (un ciclo è di 21 giorni)
esame del sangue
al ciclo 1 (un ciclo è di 21 giorni)
normalizzazione del 25-OHD (vitamina D)
Lasso di tempo: a FU 6,12,18,24 mesi dopo la prima dose di vitamina D
esame del sangue
a FU 6,12,18,24 mesi dopo la prima dose di vitamina D
tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: dal ciclo 1 al follow-up di 24 mesi (un ciclo è di 21 giorni)
classificato in base a NCI-CTCAE v4.03
dal ciclo 1 al follow-up di 24 mesi (un ciclo è di 21 giorni)
livello di vitamina D e calcio
Lasso di tempo: dal ciclo 1 a 24 mesi (un ciclo è di 21 giorni)
esame del sangue
dal ciclo 1 a 24 mesi (un ciclo è di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigatori

  • Cattedra di studio: WILLIAM JACOT, MD, Institut Régional du Cancer de Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICM2013/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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