- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092803
La realtà virtuale come tecnica di distrazione per l'esecuzione di punture lombari nei bambini e nei giovani Adu
La realtà virtuale come tecnica di distrazione per eseguire punture lombari in bambini e giovani adulti affetti da leucemia: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'implementazione della VR come alternativa all'anestesia generale negli adolescenti e nei giovani adulti con leucemia sottoposti a LP per il mantenimento della chemioterapia. Ai pazienti in questo studio verrà presentata l'opportunità di utilizzare la VR invece di sottoporsi a GA per un LP. Il successo sarà definito come esecuzione riuscita della procedura con VR invece che GA.
Inoltre, prevediamo di somministrare questionari a tutti i pazienti contattati per lo studio se lo desiderano, anche se decidono di non utilizzare la realtà virtuale per il loro LP. Questi questionari sono elencati di seguito.
Gli studi hanno collegato l'uso della tecnologia con una diminuzione del disagio, una maggiore cooperazione e una migliore gestione del dolore. Ad esempio, i pazienti pediatrici che avevano accesso a un videogioco per distrarsi durante l'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico erano meno angosciati e più collaborativi durante l'induzione della maschera. Nei bambini e negli adolescenti che richiedevano l'accesso al porto, la distrazione VR era significativamente migliore rispetto allo standard di cura in termini di riduzione dell'eccitazione fisiologica (ad esempio, frequenza cardiaca) e valutazioni del dolore. La realtà virtuale è stata utilizzata efficacemente nella gestione della cura delle ferite pediatriche e degli adulti, nella cura delle ustioni e nei cambi di medicazione. I pazienti che hanno subito cambi di medicazione mentre erano immersi nella realtà virtuale hanno utilizzato meno farmaci antidolorifici, avevano punteggi di dolore inferiori e spesso hanno richiesto di utilizzare la realtà virtuale per futuri cambi di medicazione, il tutto mentre le procedure richiedevano meno tempo. Le semplici tecniche di distrazione potrebbero non essere sufficienti. Uno studio ha valutato l'efficacia dell'utilizzo della realtà aumentata con i bambini sottoposti a cambi di medicazione per le ustioni. Hanno paragonato la realtà aumentata alla distrazione standard con un videogioco adatto all'età. Lo studio ha rilevato che la realtà aumentata ha ridotto i punteggi del dolore significativamente meglio della distrazione dei videogiochi.
Se non accompagnate da un adeguato controllo del dolore, le procedure mediche stressanti e invasive possono portare a sintomi di stress post-traumatico e reazioni negative o non conformità alle successive esperienze mediche. In particolare, gli adulti che hanno sperimentato più paura e dolore medico da bambini avevano maggiori probabilità di valutare la paura e il dolore medico degli adulti più alti ed evitare cure mediche. Le strategie farmacologiche da sole spesso non sono sufficienti per gestire efficacemente il dolore di un bambino. La gestione del dolore non farmacologica utilizza strategie alternative, come la distrazione, per sostituire o aumentare i farmaci per aiutare a ridurre il dolore di un bambino. I sistemi VR sono stati sperimentati con successo in un piccolo numero di pazienti, per lo più adolescenti e adulti. La realtà virtuale ha dimostrato in modo affidabile la diminuzione del dolore, dell'ansia, della sofferenza, del tempo trascorso a pensare al dolore e del tempo percepito trascorso in una procedura medica.
In genere, la realtà virtuale deve essere vissuta seduti in posizione eretta o in piedi con poche eccezioni a causa del design del software. I pazienti sottoposti a LP sono spesso tenuti a deporre lateralmente, come nel caso di questo studio. Pertanto, utilizzeremo un software VR (Pebbles the Penguin e SpacePups, Weightless Studios) adatto all'età per la popolazione dello studio, abbastanza coinvolgente per i giovani adulti e progettato per essere riorientato alla posizione del paziente.
L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare se la realtà virtuale può essere adeguatamente utilizzata come alternativa a GA per LP. L'utilizzo della distrazione eliminerà il rischio associato all'anestesia generale e l'inconveniente associato dell'esposizione all'anestesia generale su questi pazienti nel periodo perioperatorio, nonché a lungo termine. Inoltre, desideriamo ridurre l'onere dei costi per queste procedure come attualmente praticato. Gli LP eseguiti sotto GA richiedono la presenza di un anestesista, farmaci e personale di recupero, il che aggiunge un aumento dei costi alla procedura. Con questo sistema VR, c'è un costo una tantum associato all'acquisto del sistema (nel nostro caso, il sistema VR è stato donato al nostro ospedale da un'organizzazione no profit chiamata The Starlight Foundation) e il sistema può essere utilizzato più volte su più pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Gerson
- Numero di telefono: 720-777-9843
- Email: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Reclutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contatto:
- Jennifer Gerson
- Numero di telefono: 720-777-9843
- Email: jennifer.gerson@childrenscolorado.org
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Investigatore principale:
- James Thomas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici e giovani adulti di età compresa tra 10 e 25 anni
- Puntura lombare per chemioterapia per terapia della leucemia
- Cognitivamente appropriato
- Valutato dallo specialista della vita infantile come appropriato per l'uso della realtà virtuale
- LP precedente con GA
- Testato negativo per COVID-19
Criteri di esclusione:
- Storia delle convulsioni
- Mal di testa attivo
- Nausea attiva o vomito
- ASA (American Society of Anesthesiologists) maggiore di 4
- Allergia alla lidocaina, alla procaina o al propofol
- Ritardo dello sviluppo
- Nessun LP precedente con GA
- È risultato positivo al test per COVID-19 o ha rinunciato al test COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GA per LP
Ai pazienti che rifiutano di sottoporsi a un LP con VR verrà chiesto se sarebbero disposti a partecipare rispondendo a questionari specifici per la loro ansia pre-procedura.
Ciò includerà i questionari 2 e 3 di cui sopra.
Gli investigatori pianificheranno anche di raccogliere dati sui segni vitali se accettano di partecipare a tale capacità.
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Sperimentale: VR per LP
Ai pazienti in questo studio verrà presentata l'opportunità di utilizzare la VR invece di sottoporsi a GA per un LP.
I pazienti che accettano di sottoporsi a un LP con VR saranno valutati da uno specialista della vita infantile certificato (CCLS) per determinare se il paziente è un candidato appropriato per l'utilizzo della VR. Il sistema include un visore VR con software VR già caricato.
Il software VR da utilizzare è un gioco chiamato "Pebbles the Penguin" o "SpacePups" (Weightless Studios).
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Il sistema include un visore VR con software VR già caricato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del completamento dell'LP con VR
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questo è uno studio di fattibilità con l'esito primario definito come successo del completamento della puntura lombare con la realtà virtuale.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva del dolore (VAS del dolore)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questa è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
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4 mesi
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Indicatore di stato dell'ansia infantile (CAM-S)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La CAM-S è una scala analogica verticale per l'autovalutazione da parte del bambino dell'ansia di stato.
Ai bambini viene chiesto di valutare quanto si sentono nervosi o preoccupati "in questo momento" contrassegnando una linea su una rappresentazione visiva di un termometro.
Le linee vicino alla parte inferiore del termometro indicano meno preoccupazioni, mentre le linee verso la parte superiore del termometro indicano più preoccupazioni.
La scala va da Calmo (punteggio pari a 0) a molto molto nervoso (punteggio pari a 100)
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4 mesi
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Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La scala della paura dei bambini è una scala a un elemento che consiste in una fila di volti con espressioni che vanno da nessuna paura (punteggio pari a 0) a paura estrema (punteggio pari a 4).
Ai bambini viene chiesto di scegliere il volto che meglio riflette quanto si sentono ansiosi o timorosi.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: James Thomas, MD, Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-0994.cc
- P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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