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La realtà virtuale come tecnica di distrazione per l'esecuzione di punture lombari nei bambini e nei giovani Adu

24 luglio 2023 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La realtà virtuale come tecnica di distrazione per eseguire punture lombari in bambini e giovani adulti affetti da leucemia: uno studio di fattibilità

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare se la realtà virtuale (VR) può essere adeguatamente utilizzata come alternativa all'anestesia generale (GA) per le punture lombari (LP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità dell'implementazione della VR come alternativa all'anestesia generale negli adolescenti e nei giovani adulti con leucemia sottoposti a LP per il mantenimento della chemioterapia. Ai pazienti in questo studio verrà presentata l'opportunità di utilizzare la VR invece di sottoporsi a GA per un LP. Il successo sarà definito come esecuzione riuscita della procedura con VR invece che GA.

Inoltre, prevediamo di somministrare questionari a tutti i pazienti contattati per lo studio se lo desiderano, anche se decidono di non utilizzare la realtà virtuale per il loro LP. Questi questionari sono elencati di seguito.

Gli studi hanno collegato l'uso della tecnologia con una diminuzione del disagio, una maggiore cooperazione e una migliore gestione del dolore. Ad esempio, i pazienti pediatrici che avevano accesso a un videogioco per distrarsi durante l'induzione dell'anestesia per un intervento chirurgico erano meno angosciati e più collaborativi durante l'induzione della maschera. Nei bambini e negli adolescenti che richiedevano l'accesso al porto, la distrazione VR era significativamente migliore rispetto allo standard di cura in termini di riduzione dell'eccitazione fisiologica (ad esempio, frequenza cardiaca) e valutazioni del dolore. La realtà virtuale è stata utilizzata efficacemente nella gestione della cura delle ferite pediatriche e degli adulti, nella cura delle ustioni e nei cambi di medicazione. I pazienti che hanno subito cambi di medicazione mentre erano immersi nella realtà virtuale hanno utilizzato meno farmaci antidolorifici, avevano punteggi di dolore inferiori e spesso hanno richiesto di utilizzare la realtà virtuale per futuri cambi di medicazione, il tutto mentre le procedure richiedevano meno tempo. Le semplici tecniche di distrazione potrebbero non essere sufficienti. Uno studio ha valutato l'efficacia dell'utilizzo della realtà aumentata con i bambini sottoposti a cambi di medicazione per le ustioni. Hanno paragonato la realtà aumentata alla distrazione standard con un videogioco adatto all'età. Lo studio ha rilevato che la realtà aumentata ha ridotto i punteggi del dolore significativamente meglio della distrazione dei videogiochi.

Se non accompagnate da un adeguato controllo del dolore, le procedure mediche stressanti e invasive possono portare a sintomi di stress post-traumatico e reazioni negative o non conformità alle successive esperienze mediche. In particolare, gli adulti che hanno sperimentato più paura e dolore medico da bambini avevano maggiori probabilità di valutare la paura e il dolore medico degli adulti più alti ed evitare cure mediche. Le strategie farmacologiche da sole spesso non sono sufficienti per gestire efficacemente il dolore di un bambino. La gestione del dolore non farmacologica utilizza strategie alternative, come la distrazione, per sostituire o aumentare i farmaci per aiutare a ridurre il dolore di un bambino. I sistemi VR sono stati sperimentati con successo in un piccolo numero di pazienti, per lo più adolescenti e adulti. La realtà virtuale ha dimostrato in modo affidabile la diminuzione del dolore, dell'ansia, della sofferenza, del tempo trascorso a pensare al dolore e del tempo percepito trascorso in una procedura medica.

In genere, la realtà virtuale deve essere vissuta seduti in posizione eretta o in piedi con poche eccezioni a causa del design del software. I pazienti sottoposti a LP sono spesso tenuti a deporre lateralmente, come nel caso di questo studio. Pertanto, utilizzeremo un software VR (Pebbles the Penguin e SpacePups, Weightless Studios) adatto all'età per la popolazione dello studio, abbastanza coinvolgente per i giovani adulti e progettato per essere riorientato alla posizione del paziente.

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è determinare se la realtà virtuale può essere adeguatamente utilizzata come alternativa a GA per LP. L'utilizzo della distrazione eliminerà il rischio associato all'anestesia generale e l'inconveniente associato dell'esposizione all'anestesia generale su questi pazienti nel periodo perioperatorio, nonché a lungo termine. Inoltre, desideriamo ridurre l'onere dei costi per queste procedure come attualmente praticato. Gli LP eseguiti sotto GA richiedono la presenza di un anestesista, farmaci e personale di recupero, il che aggiunge un aumento dei costi alla procedura. Con questo sistema VR, c'è un costo una tantum associato all'acquisto del sistema (nel nostro caso, il sistema VR è stato donato al nostro ospedale da un'organizzazione no profit chiamata The Starlight Foundation) e il sistema può essere utilizzato più volte su più pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • James Thomas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti pediatrici e giovani adulti di età compresa tra 10 e 25 anni
  2. Puntura lombare per chemioterapia per terapia della leucemia
  3. Cognitivamente appropriato
  4. Valutato dallo specialista della vita infantile come appropriato per l'uso della realtà virtuale
  5. LP precedente con GA
  6. Testato negativo per COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Storia delle convulsioni
  2. Mal di testa attivo
  3. Nausea attiva o vomito
  4. ASA (American Society of Anesthesiologists) maggiore di 4
  5. Allergia alla lidocaina, alla procaina o al propofol
  6. Ritardo dello sviluppo
  7. Nessun LP precedente con GA
  8. È risultato positivo al test per COVID-19 o ha rinunciato al test COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: GA per LP
Ai pazienti che rifiutano di sottoporsi a un LP con VR verrà chiesto se sarebbero disposti a partecipare rispondendo a questionari specifici per la loro ansia pre-procedura. Ciò includerà i questionari 2 e 3 di cui sopra. Gli investigatori pianificheranno anche di raccogliere dati sui segni vitali se accettano di partecipare a tale capacità.
Sperimentale: VR per LP
Ai pazienti in questo studio verrà presentata l'opportunità di utilizzare la VR invece di sottoporsi a GA per un LP. I pazienti che accettano di sottoporsi a un LP con VR saranno valutati da uno specialista della vita infantile certificato (CCLS) per determinare se il paziente è un candidato appropriato per l'utilizzo della VR. Il sistema include un visore VR con software VR già caricato. Il software VR da utilizzare è un gioco chiamato "Pebbles the Penguin" o "SpacePups" (Weightless Studios).
Il sistema include un visore VR con software VR già caricato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del completamento dell'LP con VR
Lasso di tempo: 4 mesi
Questo è uno studio di fattibilità con l'esito primario definito come successo del completamento della puntura lombare con la realtà virtuale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva del dolore (VAS del dolore)
Lasso di tempo: 4 mesi
Questa è una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore, 10 indica il peggior dolore possibile.
4 mesi
Indicatore di stato dell'ansia infantile (CAM-S)
Lasso di tempo: 4 mesi
La CAM-S è una scala analogica verticale per l'autovalutazione da parte del bambino dell'ansia di stato. Ai bambini viene chiesto di valutare quanto si sentono nervosi o preoccupati "in questo momento" contrassegnando una linea su una rappresentazione visiva di un termometro. Le linee vicino alla parte inferiore del termometro indicano meno preoccupazioni, mentre le linee verso la parte superiore del termometro indicano più preoccupazioni. La scala va da Calmo (punteggio pari a 0) a molto molto nervoso (punteggio pari a 100)
4 mesi
Scala della paura dei bambini (CFS)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala della paura dei bambini è una scala a un elemento che consiste in una fila di volti con espressioni che vanno da nessuna paura (punteggio pari a 0) a paura estrema (punteggio pari a 4). Ai bambini viene chiesto di scegliere il volto che meglio riflette quanto si sentono ansiosi o timorosi.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: James Thomas, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0994.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

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