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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza sull'occhio secco da moderato a grave

20 luglio 2021 aggiornato da: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica HBM9036 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica HBM9036 rispetto al placebo nel trattamento dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

HBM9036 è un frammento del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TNFR1) di ingegneria molecolare.

Si prevede di randomizzare un totale di 100 soggetti. I soggetti saranno randomizzati 1:1 alla Visita 2 alla soluzione oftalmica HBM9036 o al gruppo placebo, bilateralmente BID per otto settimane. L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dalle variazioni di segno rispetto al basale nella variazione dal punteggio inferiore di colorazione corneale (ICSS) pre-post-CAE dell'occhio dello studio valutato alla settimana 8 .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Qingdao Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Avere una storia di utilizzo di colliri per sintomi di secchezza oculare entro 6 mesi dalla visita 1 o desiderio di utilizzare colliri;
  2. Avere nell'occhio dello studio un punteggio del test di Schirmer di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm alle visite 1 e 2;
  3. Essere disposto e può regolare il trattamento attuale per l'occhio secco secondo il protocollo, giudicato dallo sperimentatore;
  4. Deve essere disposto a completare tutte le valutazioni dello studio richieste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  2. Ha avuto in precedenza un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi, o ha subito un'estrazione del lenticolo a femtosecondi con piccola incisione (SMILE) negli ultimi 12 mesi, o ha avuto facoemulsificazione negli ultimi 3 mesi, o ha avuto secchezza oculare o aggravamento dell'occhio secco causato da altre operazioni oculari non è stato stabile;
  3. Aver utilizzato ciclosporina A oftalmica, tacrolimus o Xiidra® entro 60 giorni prima della Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: HBM9036 Soluzione oftalmica allo 0,25%.
HBM9036, Soluzione Oftalmica, due volte al giorno, mattina e sera
Soluzione oftalmica
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica placebo
placebo, soluzione oftalmica, due volte al giorno, al mattino e alla sera
Soluzione oftalmica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio colorazione corneale inferiore (ICS).
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio di colorazione corneale inferiore, valutato da Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 punti, più alto è peggio) Variazione rispetto al basale nella variazione da pre- a post-CAE alla visita 6 (più alto è peggio)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio del disagio oculare, valutato dalla scala del disagio oculare Ora Calibra® (0-4 punti, più alto è peggio) Variazione rispetto al basale nel punteggio del disagio oculare pre-CAE alla visita 6 (più alto è peggio)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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