- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04092907
Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza sull'occhio secco da moderato a grave
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza della soluzione oftalmica HBM9036 rispetto al placebo in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HBM9036 è un frammento del recettore 1 del fattore di necrosi tumorale (TNFR1) di ingegneria molecolare.
Si prevede di randomizzare un totale di 100 soggetti. I soggetti saranno randomizzati 1:1 alla Visita 2 alla soluzione oftalmica HBM9036 o al gruppo placebo, bilateralmente BID per otto settimane. L'endpoint primario di efficacia è rappresentato dalle variazioni di segno rispetto al basale nella variazione dal punteggio inferiore di colorazione corneale (ICSS) pre-post-CAE dell'occhio dello studio valutato alla settimana 8 .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266000
- Qingdao Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Avere una storia di utilizzo di colliri per sintomi di secchezza oculare entro 6 mesi dalla visita 1 o desiderio di utilizzare colliri;
- Avere nell'occhio dello studio un punteggio del test di Schirmer di ≤ 10 mm e ≥ 1 mm alle visite 1 e 2;
- Essere disposto e può regolare il trattamento attuale per l'occhio secco secondo il protocollo, giudicato dallo sperimentatore;
- Deve essere disposto a completare tutte le valutazioni dello studio richieste dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
- Ha avuto in precedenza un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 12 mesi, o ha subito un'estrazione del lenticolo a femtosecondi con piccola incisione (SMILE) negli ultimi 12 mesi, o ha avuto facoemulsificazione negli ultimi 3 mesi, o ha avuto secchezza oculare o aggravamento dell'occhio secco causato da altre operazioni oculari non è stato stabile;
- Aver utilizzato ciclosporina A oftalmica, tacrolimus o Xiidra® entro 60 giorni prima della Visita 1;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: HBM9036 Soluzione oftalmica allo 0,25%.
HBM9036, Soluzione Oftalmica, due volte al giorno, mattina e sera
|
Soluzione oftalmica
|
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione oftalmica placebo
placebo, soluzione oftalmica, due volte al giorno, al mattino e alla sera
|
Soluzione oftalmica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio colorazione corneale inferiore (ICS).
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio di colorazione corneale inferiore, valutato da Ora Calibra® Corneal and Conjunctival Fluorescein Staining Scale (0-4 punti, più alto è peggio) Variazione rispetto al basale nella variazione da pre- a post-CAE alla visita 6 (più alto è peggio)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di disagio oculare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio del disagio oculare, valutato dalla scala del disagio oculare Ora Calibra® (0-4 punti, più alto è peggio) Variazione rispetto al basale nel punteggio del disagio oculare pre-CAE alla visita 6 (più alto è peggio)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lixin XIE, Academician, Qingdao Eye Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9036.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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