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L'effetto di diversi programmi di formazione su pazienti con malattie croniche

29 gennaio 2021 aggiornato da: Beijing Sport Uninversity

Effetti dell'intervento e valutazione della sicurezza di diversi programmi di allenamento sull'ipertensione e sull'ipertensione complicata con il diabete

Un totale di 240 soggetti ipertesi di età compresa tra 40 e 69 anni (inclusi 126 pazienti con diabete complicato) saranno inclusi in alcune comunità di Pechino e saranno divisi in 3 gruppi secondo i desideri individuali dei soggetti: gruppo di cammino (n= 80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete), gruppo di danza cinese quadrata (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete) e gruppo di controllo (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete). Tutte le sessioni di esercizio saranno supervisionate e il processo di implementazione dell'esercizio del soggetto sarà gestito con apparecchiature intelligenti. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi programmi di formazione nel mondo reale.

I dati demografici, i questionari sull'attività fisica, la pressione sanguigna, la glicemia, i lipidi nel sangue, l'altezza, il peso e la forma fisica (idoneità cardiorespiratoria, forza muscolare, resistenza muscolare, flessibilità, composizione corporea) saranno misurati prima e dopo l'allenamento di 3 mesi. Verranno registrate le reazioni avverse nell'attuazione degli interventi. Gli esiti primari sono la pressione arteriosa e la glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sul carico globale della malattia mostra che le diete irragionevoli e l'inattività fisica sono i maggiori rischi per la salute che il mondo deve affrontare oggi. Negli ultimi anni, studiosi stranieri e nazionali hanno gradualmente introdotto il concetto di "L'esercizio è medicina" guida scientificamente l'esercizio pubblico. Tuttavia, sotto lo speciale background culturale della Cina, è urgente rispondere a come aiutare il pubblico a realizzare un ragionevole esercizio scientifico, come scegliere la modalità di esercizio popolare e se la modalità di esercizio è scientifica ed efficace.

Sono stati pubblicati precedenti studi di meta-analisi sul miglioramento della pressione sanguigna e della glicemia camminando, ma sono stati condotti pochi studi sulla danza quadrata cinese. Precedenti studi sul fatto che la danza quadrata cinese fosse scientifica ed efficace erano per lo più studi su piccoli campioni di popolazione condotti da studiosi cinesi. I risultati della ricerca erano di grande eterogeneità e il disegno della ricerca mancava di ragionevole considerazione.

Questo studio intende selezionare due modalità di esercizio comuni per la valutazione scientifica, una è la camminata e l'altra è la danza quadrata cinese. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di due tipi comuni di esercizio (camminare e danza quadrata cinese) in pazienti cinesi con ipertensione e pazienti con ipertensione complicata da diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yan Wang, Doctor
  • Numero di telefono: 15201061266
  • Email: wyweiwei@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Garden Road Community Health Service Center
        • Contatto:
          • Hongyun Chi, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 40-69 anni

  2. Soddisfa una delle due condizioni:

    2.1 Ipertensione: diagnosi di ipertensione, pressione arteriosa sistolica è 130-159 mmHg, non assumere farmaci antipertensivi o non più di 2 tipi di farmaci antipertensivi 2.2 Ipertensione complicata con diabete: diagnosi di ipertensione e diabete di tipo 2, pressione arteriosa sistolica è 130-159 mmHg e la glicemia a digiuno nelle ultime 2 settimane era 5,6-16,7 mmol/L (13,8-16,7 mmol/L era negativo per chetoni urinari), non assumere più di 4 tipi di farmaci antipertensivi e ipoglicemizzanti

  3. Mantenere lo stato attuale del farmaco per i prossimi 3 mesi
  4. Ha vissuto nell'attuale comunità negli ultimi sei mesi
  5. Non ho intenzione di trasferirmi per i prossimi tre mesi
  6. Non avere abitudini di esercizio regolari (attività di intensità moderata meno di 3 volte a settimana, meno di 30 minuti ogni volta o 30 minuti cumulativi), almeno 3 giorni di esercizio a settimana
  7. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Lavori manuali (come agricoltori, corrieri, atleti e lavoratori, che si affidano all'attività fisica per guadagnarsi da vivere)
  2. Disabilità fisica che impedisce ai pazienti di camminare o ballare il quadrato cinese
  3. Attualmente iscritto a un altro studio di intervento sullo stile di vita (interventi come nutrizione, psicologia, esercizio fisico ed educazione sanitaria)
  4. Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  5. BMI (indice di massa corporea) ≥35 kg/m2
  6. Le risposte alle domande 2, 3 e 6 del questionario nel 2014PAR-Q+ sono "sì"
  7. Negli ultimi 6 mesi si sono verificati eventi cardio-cerebrovascolari (malattie cardiache diagnosticate dai medici, come malattia coronarica, cardiopatia ipertensiva, miocardite acuta, cardiopatia polmonare, ecc.)
  8. La glicemia a digiuno dei pazienti diabetici è 13,8-16,7 mmol/L e il chetone urinario è positivo
  9. Gravi complicanze del diabete che interessano l'esercizio fisico, come malattie del piede, degli occhi e insufficienza renale
  10. Complicato con altre gravi malattie croniche come l'asma, il tumore maligno, l'insufficienza cardiaca cronica, la depressione grave o altri disturbi mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ambulante
Un totale di 240 soggetti ipertesi di età compresa tra 40 e 69 anni (inclusi 126 pazienti con diabete complicato) saranno inclusi in alcune comunità di Pechino e saranno divisi in 3 gruppi secondo i desideri individuali dei soggetti: gruppo di cammino (n= 80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete), gruppo di danza cinese quadrata (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete) e gruppo di controllo (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete).
Comportamentale: A piedi
I soggetti di questo gruppo eseguono esercizi che consistono nel camminare per 30-60 minuti al 40%-60% di intensità HRR 3-5 d•wk-1 per 3 mesi. Ogni allenamento include 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento e l'esercizio dovrebbe iniziare dopo i pasti per 1 ora. La frequenza cardiaca è monitorata dal braccialetto sportivo. I soggetti che utilizzano β-bloccanti non utilizzeranno la frequenza cardiaca per monitorare l'intensità dell'esercizio, ma i punteggi RPE. E i punteggi RPE (scala Borg) sono compresi tra 11 e 13.
Sperimentale: Gruppo di danza della piazza cinese
Un totale di 240 soggetti ipertesi di età compresa tra 40 e 69 anni (inclusi 126 pazienti con diabete complicato) saranno inclusi in alcune comunità di Pechino e saranno divisi in 3 gruppi secondo i desideri individuali dei soggetti: gruppo di cammino (n= 80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete), gruppo di danza cinese quadrata (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete) e gruppo di controllo (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete).
Comportamentale: Gruppo di danza della piazza cinese
Le danze quadrate cinesi sono state selezionate da 24 serie di danze quadrate lanciate congiuntamente nel 2015 e nel 2017. In base all'età e allo stato di salute fisica dei soggetti, vengono selezionati sei brani di danza come repertori dell'intervento in questo studio. I soggetti di questo gruppo eseguono esercizi consistenti in danze quadrate cinesi per 30-60 minuti al 40% - 60% di intensità HRR 3-5 d•wk-1 per 3 mesi. Ogni allenamento include 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento e l'esercizio dovrebbe iniziare dopo i pasti per 1 ora. Fai passare i soggetti per 30 s a 1 min tra ogni traccia per regolare la frequenza cardiaca. La frequenza cardiaca è monitorata dal braccialetto sportivo. I soggetti che utilizzano β-bloccanti non utilizzeranno la frequenza cardiaca per monitorare l'intensità dell'esercizio, ma i punteggi RPE. E i punteggi RPE (scala Borg) sono compresi tra 11 e 13.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Un totale di 240 soggetti ipertesi di età compresa tra 40 e 69 anni (inclusi 126 pazienti con diabete complicato) saranno inclusi in alcune comunità di Pechino e saranno divisi in 3 gruppi secondo i desideri individuali dei soggetti: gruppo di cammino (n= 80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete), gruppo di danza cinese quadrata (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete) e gruppo di controllo (n=80, inclusi 42 pazienti complicati da diabete).
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo ambulante, il gruppo di danza quadrata cinese e il gruppo di controllo ricevono gli stessi opuscoli di educazione sanitaria o lezioni di educazione sanitaria una volta al mese. I contenuti specifici dell'opuscolo o della conferenza includono: diabete di tipo 2, conoscenze mediche relative all'ipertensione e significato dell'intervento terapeutico; prevenzione del diabete di tipo 2, ipertensione raccomandazioni nutrizionali ed esercizio fisico; conoscenze di base dell'esercizio scientifico e delle sue materie che richiedono attenzione .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla pressione arteriosa sistolica basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sulla pressione arteriosa sistolica in pazienti ipertesi e pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla glicemia a digiuno al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della camminata e della danza quadrata cinese sulla glicemia a digiuno in pazienti ipertesi e pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Passaggio da Fitness cardiorespiratorio a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Per valutare l'effetto della camminata e della danza quadrata cinese sulla forma fisica cardiorespiratoria nei pazienti ipertesi e nei pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. L'idoneità cardiorespiratoria (2 minuti di sollevamento del ginocchio) è espressa in battiti cardiaci al minuto.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Cambia dalla forza muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sulla forza muscolare nei pazienti ipertesi e nei pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. La forza muscolare (forza di presa) è in chilogrammi.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Modifica dalla resistenza muscolare a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sulla resistenza muscolare nei pazienti ipertesi e nei pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. La resistenza muscolare (40-59 anni: alzata in piedi e test di curvatura del braccio di 30 secondi; 60-69 anni: test in piedi sulla sedia di 30 secondi e test di curvatura del braccio di 30 secondi) è espressa in secondi e numeri.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Passaggio da Flessibilità a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sulla flessibilità nei pazienti ipertesi e nei pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. Flessibilità (40-59 anni: test di portata, 60-69 anni: test sit-and-reach su sedia) è in centimetri.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Modifica dal Saldo a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sull'equilibrio nei pazienti ipertesi e nei pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. L'equilibrio (in piedi su una gamba con gli occhi chiusi) è in secondi.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Modifica della composizione corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Valutare l'effetto della deambulazione e della danza quadrata cinese sulla composizione corporea in pazienti ipertesi e pazienti con ipertensione complicata da diabete di tipo 2. La composizione corporea (impedenza bioelettrica) è in percentuale del peso.
Prima e dopo gli interventi (3 mesi)
Tempo e frequenza delle reazioni avverse e degli eventi avversi gravi fino al completamento dello studio
Lasso di tempo: Tutti i giorni durante gli interventi fino alla fine dello studio (3 mesi)

Questo studio raccoglierà le seguenti informazioni sulla sicurezza e le registrerà nel CRF, tra cui: reazioni avverse correlate alla ricerca ed eventi avversi gravi. Le definizioni e le procedure pertinenti sono le seguenti.

Gli effetti avversi dell'esercizio includono: malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, aggravamento delle complicanze associate a diabete/ipertensione e lesioni sportive. Gli eventi avversi gravi (SAE) sono definiti come condizioni che si traducono in uno dei seguenti esiti dopo l'intervento di esercizio: morte, pericolo di vita, ricovero, disabilità permanente o significativa, disfunzione.

Se si verifica un SAE durante il corso dello studio, lo sperimentatore deve immediatamente intraprendere un trattamento appropriato sull'argomento e interrompere lo studio. Le reazioni sfavorevoli sono chieste giornalmente dal ricercatore. In caso di reazione avversa, lo sperimentatore è tenuto a registrare quanto segue nella CRF: l'ora, la gravità, l'ora di conclusione, le misure adottate e l'esito dell'evento avverso.
Tutti i giorni durante gli interventi fino alla fine dello studio (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Sport Uninversity

Collaboratori

Peking University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhengzhen Wang, Doctor, Beijing Sport Uninversity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSU2016YFC1300202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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