Smart Watch iECG per la rilevazione delle aritmie cardiache
Fattibilità e affidabilità dello Smart Watch iECG per il rilevamento delle aritmie cardiache (The Leipzig Apple Heart Rhythm Study)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sull'accuratezza diagnostica è una sperimentazione avviata dai ricercatori per valutare il valore di un iECG basato su smart watch per il rilevamento delle aritmie cardiache.
I tracciati iECG verranno registrati simultaneamente, iniziando e terminando contemporaneamente all'ECG standard a 12 derivazioni, utilizzando i sensori integrati di uno smartwatch (Apple Watch Series 4) con la versione commerciale dell'applicazione ECG (Apple Inc. , California). Ai partecipanti verrà consigliato di sdraiarsi in posizione supina e respirare spontaneamente. Tutte le registrazioni saranno effettuate da personale di studio addestrato.
Tutte le registrazioni iECG e ECG a 12 derivazioni saranno presentate in formato PDF come nostri riferimenti. I formati salvati saranno trasferiti al nostro Centro di Telemonitoraggio per ulteriori analisi ed elaborazioni.
I risultati di un ECG a 12 derivazioni saranno considerati il gold standard per la misurazione dei ritmi cardiaci e la diagnosi di aritmie. Tutte le registrazioni ECG a 12 derivazioni saranno analizzate da 2 cardiologi in cieco e saranno classificate come "Ritmo sinusale", "Frequenza cardiaca alta o bassa", "Fibrillazione atriale" o "Inconcludente". Inoltre, i cardiologi riporteranno le caratteristiche dell'onda ECG e qualsiasi altra possibile diagnosi tra cui "Tachicardia ventricolare superiore", "Tachicardia ventricolare", "Flutter atriale" e "altri tipi: altre possibili aritmie". In caso di incertezza, verrà consultato un terzo cardiologo, in cieco per le prime diagnosi.
Le registrazioni iECG (indice del test) saranno interpretate e riportate in due modi diversi:
- Utilizzando HealthKit Framework (applicazioni Apple Watch e Apple iPhone): dopo una registrazione iECG riuscita con Apple Watch, gli iECG verranno trasmessi dall'applicazione ECG all'iPhone. L'app Health (Apple Inc., California) riceverà, elaborerà e memorizzerà gli iECG sull'iPhone e presenterà automaticamente uno dei seguenti risultati sullo schermo dell'iPhone: "Ritmo sinusale", "Frequenza cardiaca alta o bassa", "Atrial fibrillazione", o "Inconcludente". Inoltre, verrà registrata la frequenza cardiaca media, che verrà calcolata automaticamente dall'app Salute.
- Dal cardiologo: tutti gli iECG saranno analizzati da 2 cardiologi in cieco. Riporteranno i loro risultati nella seguente categoria: "Ritmo sinusale", "Frequenza cardiaca alta o bassa", "Fibrillazione atriale" o "Inconcludente". Inoltre, riporteranno le caratteristiche dell'onda ECG e ogni altra possibile diagnosi tra cui "Tachicardia ventricolare superiore", "Tachicardia ventricolare", "Flutter atriale" e "altri tipi: altre possibili aritmie". In caso di incertezza, verrà consultato un terzo cardiologo, in cieco per le prime diagnosi.
Caratteristiche dell'onda ECG: Le seguenti variabili saranno misurate come caratteristiche dell'onda ECG iECG ea 12 derivazioni. Verranno considerati tre battiti cardiaci scelti a caso per misurare ciascuna onda o intervallo e la media di queste 3 misurazioni verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andreas Bollmann, MD, PhD
- Numero di telefono: +49341865-0
- Email: Andreas.Bollmann@helios-gesundheit.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alireza Sepehri Shamloo, MD
- Numero di telefono: +49341865-0
- Email: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
Luoghi di studio
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Leipzig, Germania, 04289
- Reclutamento
- Andreas Bollmann
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Contatto:
- Andreas Bollmann, MD, PhD
- Email: andreas.bollmann@helios-gesundheit.de
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Contatto:
- Alireza Sepehri Shamloo, MD
- Email: Alireza.Sepehri-Shamloo@helios-gesundheit.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi i pazienti di età ≥22 anni al momento dello screening di idoneità.
- Pazienti con aritmie cardiache note; cioè. Possono essere inclusi anche FA prima e dopo la cardioversione, bradicardie emodinamicamente stabili, SVT e VT durante le procedure EP e gli impianti
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sospettati di aritmia cardiaca
iECG + registrazione ECG a 12 derivazioni in pazienti sospettati di avere qualsiasi tipo di aritmia cardiaca al momento del reclutamento
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I tracciati iECG verranno registrati simultaneamente, iniziando e terminando contemporaneamente all'ECG standard a 12 derivazioni, utilizzando i sensori integrati di uno smartwatch (Apple Watch Series 4) con l'applicazione ECG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello di concordanza tra le interpretazioni del cardiologo dell'ECG a 12 derivazioni e i risultati dell'interpretazione dell'ECG App
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livello di concordanza tra le interpretazioni del cardiologo dell'ECG a 12 derivazioni e dell'iECG
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Livello di concordanza tra le interpretazioni del cardiologo dell'iECG e i risultati dell'interpretazione dell'app ECG
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che rimangono nella diagnosi di aritmia, dalla diagnosi positiva dall'iECG all'ECG a 12 derivazioni eseguito
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Proporzione di iECG interpretabili e non interpretabili
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sensibilità e specificità dei test di screening per l'identificazione delle aritmie cardiache mediante: interpretazione cardiologica dell'iECG (test indice) e dell'ECG a 12 derivazioni (test di riferimento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Sensibilità e specificità dei test di screening per l'identificazione delle aritmie cardiache utilizzando: risultati di interpretazione dell'ECG App (test indice) e ECG a 12 derivazioni (test di riferimento)
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Andreas Bollmann, MD, PhD, Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Leipzig Heart Institute, Germany
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0157
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