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Gestione intensiva della pressione sanguigna e del colesterolo nei cinesi anziani con ipertensione e fibrillazione atriale

14 febbraio 2023 aggiornato da: Ji-Guang Wang, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Gestione intensiva della pressione sanguigna e del colesterolo nei cinesi anziani con ipertensione e fibrillazione atriale (IMPRESSION)

  1. Nome dello studio: Gestione intensiva della pressione sanguigna e del colesterolo nei cinesi anziani con ipertensione e fibrillazione atriale (IMPRESSION)
  2. Medicina: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg); allisartan (240 mg/compressa).
  3. Razionale: il controllo della pressione arteriosa e del colesterolo sono entrambi mezzi efficaci per ridurre i rischi cardiovascolari, tuttavia, non è ancora noto se i pazienti ad alto rischio cardiovascolare con fibrillazione atriale trarrebbero beneficio da una gestione intensiva della pressione arteriosa e del colesterolo.
  4. Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della gestione intensiva della pressione arteriosa e del colesterolo.
  5. Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con quattro gruppi di trattamento di uguali dimensioni: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa 5/10 mg) + allisartan (240 mg/compressa); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg) + allisartan (240 mg/compressa).
  6. Popolazione in studio: uomini e donne di età superiore ai 65 anni (n=1200) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.
  7. Randomizzazione e trattamento: dopo la stratificazione per centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in quattro gruppi, assumendo amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/10 mg) una volta al giorno o amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg) una volta al giorno o amlodipina/atorvastatina ( 5/10 mg compressa) + allisartan (240 mg/compressa) una volta al giorno o amlodipina/atorvastatina (5/20 mg compressa) + allisartan (240 mg/compressa) una volta al giorno.
  8. Seguito: 3 anni.
  9. Dimensione del campione: un totale di 1200 pazienti dovrebbe essere arruolato nella combinazione.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin a settembre 2019, inizierà il reclutamento. L'arruolamento dei pazienti verrà eseguito tra novembre 2019 e novembre 2020. Tutti i pazienti devono essere seguiti prima di dicembre 2023.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Nome dello studio: Gestione intensiva della pressione sanguigna e del colesterolo nei cinesi anziani con ipertensione e fibrillazione atriale (IMPRESSION)
  2. Medicina: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg); allisartan (240 mg/compressa).
  3. Razionale: il controllo della pressione arteriosa e del colesterolo sono entrambi mezzi efficaci per ridurre i rischi cardiovascolari, tuttavia, non è ancora noto se i pazienti ad alto rischio cardiovascolare con fibrillazione atriale trarrebbero beneficio da una gestione intensiva della pressione arteriosa e del colesterolo.
  4. Obiettivo: valutare l'efficacia e la sicurezza della gestione intensiva della pressione arteriosa e del colesterolo, in particolare nei pazienti ipertesi con fibrillazione atriale.
  5. Disegno dello studio: questo studio è uno studio clinico multicentrico, randomizzato e controllato con quattro gruppi di trattamento di uguali dimensioni: amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/10 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg); amlodipina/atorvastatina (compressa 5/10 mg) + allisartan (240 mg/compressa); amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg) + allisartan (240 mg/compressa).
  6. Popolazione in studio: uomini o donne di età superiore a 65 anni (n=1200) saranno sottoposti a screening per la fibrillazione atriale. Pazienti con fibrillazione atriale che non hanno mai assunto farmaci antipertensivi o che hanno interrotto farmaci antipertensivi per più di 2 settimane con pressione arteriosa sistolica di 140-179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 90-109 mmHg o che sono in monoterapia da almeno 2 settimane con sangue sistolico verrà reclutata una pressione arteriosa di 140-179 mmHg e/o diastolica di 90-109 mmHg. Prima della randomizzazione, devono essere eseguite due visite e devono essere registrate le pressioni arteriose di 6 cliniche. La media delle 6 pressioni arteriose cliniche dovrebbe essere 140-179 mmHg in sistolica e/o 90-109 mmHg in diastolica. Indipendentemente dal fatto che la pressione sanguigna dell'ufficio soddisfi le condizioni di iscrizione, prima della randomizzazione deve essere eseguita una misurazione della pressione sanguigna a casa di una settimana. Il paziente deve firmare il modulo di consenso scritto prima dello screening ed essere in grado di recarsi in clinica da solo. I criteri di esclusione includevano: ipertensione secondaria sospetta o confermata; storia di malattia coronarica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o demenza; assumere altri farmaci che potrebbero influenzare la pressione sanguigna; disfunzione epatica, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteine ​​urinarie positive; potassio sierico >5,0 mmol/L o 8%); IMC ≥35kg/m²; pazienti anziani; o pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.
  7. Randomizzazione e trattamento: dopo la stratificazione per centri, i pazienti idonei saranno divisi casualmente in quattro gruppi, assumendo amlodipina (5 mg/compressa) + una volta al giorno o compresse di amlodipina besilato (5 mg/compressa) + compresse di idroclorotiazide (25 mg/compressa) una volta al giorno.
  8. Follow-up: la pressione sanguigna in ufficio e l'elettrocardiogramma devono essere misurati da un dispositivo OMRON. La storia medica dovrebbe essere registrata. Devono essere eseguiti esami clinici tra cui pressione arteriosa domiciliare, elettrocardiogramma, esami di routine del sangue e delle urine e test biochimici. I pazienti devono essere seguiti ogni tre mesi. Prima del follow-up, i pazienti devono eseguire un monitoraggio della pressione sanguigna domiciliare per una settimana.
  9. Dimensione del campione e analisi statistica: almeno 300 pazienti idonei devono essere arruolati in ciascun gruppo e un totale di 1200 pazienti deve essere arruolato in totale. I dati saranno analizzati utilizzando il software SAS. ANOVA verrà utilizzato per confrontare i parametri tra i gruppi e la differenza tra i quattro gruppi con il calcolo dell'intervallo di confidenza al 95%. Inoltre, nell'analisi dei parametri di riferimento verrà utilizzata anche un'analisi di covarianza.
  10. Cronologia: dopo aver ottenuto l'approvazione del comitato etico dell'ospedale di Ruijin a settembre 2019, inizierà il reclutamento. L'arruolamento dei pazienti sarà effettuato tra ottobre 2019 e ottobre 2020. Tutti i pazienti devono essere seguiti prima di dicembre 2023. La costruzione del database e l'analisi statistica saranno condotte contemporaneamente, saranno selezionate appropriate conferenze nazionali e internazionali per pubblicare i risultati della ricerca. I principali risultati saranno pubblicati su riviste mediche professionali internazionali.
  11. Organizzazione: The Center for Epidemiological Studies and Clinical Trials, Ruijin Hospital, Shanghai, Cina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Institite of Hypertension, Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Uomini o donne di età superiore ai 65 anni. pazienti che non hanno mai assunto farmaci antipertensivi o che hanno interrotto farmaci antipertensivi per più di 2 settimane con pressione arteriosa sistolica di 140-179 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica di 90-109 mmHg o che sono in monoterapia da almeno 2 settimane con pressione arteriosa sistolica di 140-179 mmHg e/o pressione diastolica di 90-109 mmHg.

Paziente che firma il consenso scritto e può recarsi autonomamente in clinica.

Criteri di esclusione:

ipertensione secondaria sospetta o confermata; assunzione di due o più farmaci antipertensivi; pazienti che non assumono mai farmaci antipertensivi con pressione arteriosa clinica superiore a 180/110 mmHg o pazienti in trattamento con pressione arteriosa clinica superiore a 160/100 mmHg o pazienti con pressione arteriosa domiciliare inferiore a 130/80 mmHg; storia di malattia coronarica, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, ictus o demenza; assumere altri farmaci che potrebbero influenzare la pressione sanguigna; disfunzione epatica, creatinina sierica ≥1,5 mg/dL (133 μmol/L), proteine ​​urinarie positive; potassio sierico >5,0 mmol/L o 8%); IMC ≥35kg/m²; OSAS grave; pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo intensivo della pressione arteriosa e del colesterolo
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRESSA ORALE
amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg) una volta al giorno
Droga: Allisartan isoproxil
allisartan (240 mg/compressa) una volta al giorno
Comparatore attivo: Pressione sanguigna intensiva e controllo di routine del colesterolo
Droga: Allisartan isoproxil
allisartan (240 mg/compressa) una volta al giorno
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRESSA ORALE
amlodipina/atorvastatina (compresse da 5/10 mg) una volta al giorno
Comparatore attivo: Pressione arteriosa di routine e controllo intensivo del colesterolo
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-20 Mg COMPRESSA ORALE
amlodipina/atorvastatina (compressa da 5/20 mg) una volta al giorno
Comparatore attivo: Controllo di routine della pressione arteriosa e del colesterolo
Droga: Amlodipina/Atorvastatina 5 Mg-10 Mg COMPRESSA ORALE
amlodipina/atorvastatina (compresse da 5/10 mg) una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi endpoint cardiovascolari combinati
Lasso di tempo: 3 anni
Ictus fatale e non fatale, IM acuto e morte cardiovascolare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPRESSION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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