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Valutazione diagnostica dell'aminoacido PET/MRI nella valutazione del glioma e delle metastasi cerebrali

29 novembre 2023 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

La risonanza magnetica è utilizzata nella routine clinica per la diagnosi dei tumori cerebrali, ma ha limitazioni nell'identificare il grado del tumore, la vera estensione del tumore e differenziare il tessuto tumorale vitale dai cambiamenti e dalle recidive indotti dal trattamento.

La PET con aminoacidi ha dimostrato un grande potenziale per definire il vero volume del tumore, differenziare il tessuto tumorale vitale dai cambiamenti postoperatori o dalla necrosi da radiazioni, selezionare il sito bioptico, la classificazione non invasiva dei gliomi e per la pianificazione del trattamento e la valutazione della risposta alla terapia. Combinando la PET con la risonanza magnetica, l'accuratezza diagnostica può migliorare significativamente per questi pazienti. Sono tuttavia necessarie ulteriori ricerche per confrontare i traccianti PET aminoacidici più promettenti nei pazienti con glioma, ma anche per valutare il valore diagnostico della PET aminoacidica in pazienti con diverse metastasi cerebrali, in cui la conoscenza relativa alle caratteristiche di assorbimento è limitata.

Tre dei più promettenti traccianti di amminoacidi ([11C]-metil-metionina (11C-MET), [18F] fluoro-etil-tirosina (18F-FET) e anti-1-ammino-3-[18F]fluorociclobutano-1 -acido carbossilico (18F-FACBC)) sarà valutato in 3 sottostudi in questo progetto; WP1 Aminoacid PET/MRI nel glioma di basso e alto grado; WP2 Ruolo di 11C-MET nella radiochirurgia Gamma Knife® di glioma ad alto grado; e PET dell'aminoacido WP3 nelle metastasi cerebrali.

Lo scopo principale dello studio è migliorare l'accuratezza diagnostica, il campionamento istopatologico dei tessuti, la delineazione dell'estensione del tumore e la valutazione della risposta terapeutica nei gliomi e nelle metastasi cerebrali con PET/MRI di aminoacidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Haukeland Universitetssykehus
      • Tromsø, Norvegia
        • Non ancora reclutamento
        • Universitetssykehus Nord Norge
      • Trondheim, Norvegia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  • 20 pazienti con glioma di basso grado (LGG).
  • 40 glioma di alto grado (HGG)
  • 30 pazienti HGG ricorrenti
  • 70 Pazienti con metastasi cerebrali

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione Glioma (LGG, HGG e HGG ricorrente):

    • Trattamento pianificato per il glioma diffuso di grado II-IV dell'OMS
    • Pazienti adulti (>18 anni)
    • Campionamento pianificato dei tessuti per la diagnosi istopatologica.
    • KPS >60 (in grado di prendersi cura di sé)

Criteri di inclusione Metastasi cerebrali:

  • Indicazione di chirurgia o radiochirurgia stereotassica per 1-4 metastasi cerebrali
  • Chirurgia pianificata: sospetto di metastasi cerebrali o diagnosi nota
  • Chirurgia stereotassica: cancro primario noto
  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Sopravvivenza stimata almeno 3 mesi dopo l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione (Glioma e metastasi cerebrali):

    • Pacemaker o defibrillatori non compatibili con 3T MRI
    • Nessuna capacità di ottenere il consenso informato (ad es. a causa di grave disfasia o deficit cognitivi).
    • Gravidanza (test di gravidanza per tutte le donne in età fertile quando sussistono dubbi sulla possibile gravidanza)
    • Allattamento al seno
    • Peso > 120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glioma

20 pazienti con glioma di basso grado (LGG) e 40 di alto grado (HGG) saranno inclusi dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'ospedale St. Olavs e dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'ospedale universitario della Norvegia settentrionale ed esaminati con 18F-FACBC PET/ Risonanza magnetica al basale e 4-6 mesi dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, 10 dei pazienti LGG e 10 dei pazienti HGG saranno esaminati con un ulteriore 18F-FET PET/MRI al basale per il confronto con 18F-FACBC.

30 pazienti HGG ricorrenti saranno reclutati dal Dipartimento di Neurochirurgia e dal Dipartimento di Oncologia dell'ospedale universitario di Haukeland. Questi pazienti saranno esaminati con 11C-MET PET/MRI al trattamento/basale e 1 mese dopo la radiochirurgia.
Altro: Esame diagnostico PET/MRI degli aminoacidi
Esame diagnostico PET/MRI degli aminoacidi
Metastasi cerebrali
I pazienti con metastasi cerebrali (18F-FACBC: n=20, 18F-FET: n=20 e 11C-MET: n=30) saranno inclusi dal Dipartimento di Neurochirurgia del St. Olavs Hospital, Dipartimento di Neurochirurgia dell'Università di Haukeland Hospital e il Dipartimento di Neurochirurgia presso l'ospedale universitario della Norvegia settentrionale, ed esaminato con PET/MRI con aminoacidi al basale, 1 mese dopo l'intervento chirurgico/radiochirurgia stereotassica (St. Olavs Hospital/UNN: Linac, Haukeland University Hospital: radiochirurgia Gamma Knife®) e per sospetto di recidiva.
Altro: Esame diagnostico PET/MRI degli aminoacidi
Esame diagnostico PET/MRI degli aminoacidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica nel rilevare il tessuto tumorale cerebrale al basale
Lasso di tempo: Linea di base
L'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi di PET, MRI con mezzo di contrasto (RMICE) e PET/MRI combinato saranno calcolati confrontando le immagini con i risultati istopatologici per le grandi biopsie non localizzate e con l'immagine -biopsie localizzate effettuate prima della resezione.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica mediante PET dinamico
Lasso di tempo: Linea di base
La PET dinamica verrà confrontata per la differenziazione tra tumori di basso e alto grado e per studiare la relazione tra il pattern della curva tempo-attività e il tipo istologico.
Linea di base
Differenziazione tra recidiva e cambiamenti correlati al trattamento mediante PET/MRI
Lasso di tempo: 4-6 mesi
L'assorbimento di 18F-FACBC (al follow-up), in termini di SUV, TBR e TAC, sarà confrontato con la risonanza magnetica e la PET basale per valutare se la PET può rilevare la malattia ricorrente prima della risonanza magnetica o se la PET può definire meglio la risposta precoce al trattamento rispetto alla risonanza magnetica.
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

University Hospital of North Norway
University of Bergen
University of Tromso
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Live Eikenes, Phd, Norwegian University of Science and Technology
  • Direttore dello studio: Øystein Risa, Norwegian University for Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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