Studio pilota e di fase 2 sull'efficacia di un protocollo di trattamento con dose di carico dell'impianto di desametasone in pazienti con edema maculare diabetico (LOADEX) (LOADEX)

Criterio di inclusione:

• Paziente > 40 anni
• Pazienti con DME significativo: ispessimento maculare secondario a DME che coinvolge il centro della fovea, misurato mediante SD-OCT, con Central Subfield Thickness (CST) ≥ 285 μm misurato su Spectralis o ≥ 275 μm, misurato su Cirrus, allo screening e VA tra 20/32 e 20/320 (tra 23 e 78 lettere ETDRS) utilizzando il protocollo ETDRS alla distanza di test iniziale di 4 metri all'inclusione
• Paziente per il quale viene scelto un impianto di desametasone
• Occhi ingenui al 100% (nessuna storia di steroidi o anti-VEGF)
• Pseudofachico da almeno 6 mesi
• HBA1c < 10%
• Pressione sanguigna < 160/95
• Paziente che presta il consenso informato volontario firmato
• Paziente affiliato al sistema sanitario universale francese o simile
• Paziente in grado di partecipare a tutte le visite e gli esami medici durante lo studio
• Se devono essere trattati entrambi gli occhi, sarà incluso un solo occhio: l'occhio con l'acuità visiva più bassa al basale

Criteri di esclusione:

• Occhio afatico senza capsula posteriore del cristallino.
• Studio dell'occhio con camera anteriore dell'impianto dell'occhio o impianto intraoculare con iride fissata o transcleralmente o capsula del cristallino posteriore rotta.
• Studia l'occhio con l'impianto della lente ARTISAN®
• Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta nell'occhio dello studio, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, cheratite epiteliale attiva Herpes simplex (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e micosi
• Al momento dell'inclusione, ritardo dopo l'intervento di cataratta <3 mesi nell'occhio dello studio
• Ritardo dopo l'ultima sessione di laser per fotocoagulazione panretineale <1 mese nell'occhio dello studio
• Ritardo dopo l'ultima sessione laser focale del polo posteriore <1 mese nell'occhio dello studio
• Sindrome da trazione vitreomaculare, ERM associata nell'occhio dello studio
• Storia del laser della griglia maculare nell'occhio dello studio
• Laser focale solo se le cicatrici si trovano entro 750 micron dal centro (1/2 diametro papillare) nell'occhio dello studio
• Maculopatia ischemica (aumento di oltre 2 volte la superficie della zona avascolare centrale)
• Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio
• Ipertensione o glaucoma ad angolo aperto (OAG) trattati con colliri a doppia terapia o più
• Pazienti con una patologia sistemica che potrebbe interferire nell'evoluzione dell'Edema Maculare Diabetico e trattati con farmaci immunosoppressori, steroidi sistemici, anti-aldosterone o anti-VEGF sistemici.
• Pazienti con trattamento sistemico con effetto tossico sul cristallino, sulla retina o sul nervo ottico: deferoxima, clorochina/idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo; in corso o entro 6 mesi dall'inserimento
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e ai colliri anestetici o ipotonizzanti
• Anamnesi di qualsiasi patologia, malattia metabolica o qualsiasi serio sospetto di malattia all'esame clinico o di laboratorio che controindica l'uso dell'impianto di desametasone intraretinico, potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o causare rischi significativi di complicanze per il soggetto
• Congiuntivite infettiva e/o infezione attiva o sospetta dell'appendice
• Qualsiasi condizione o condizione oculare che il ricercatore ritiene possa richiedere un intervento chirurgico intraoculare entro 12 mesi
• Occhio controlaterale studiato con acuità visiva < 23 lettere
• Donna incinta e che allatta

• Donne in età riproduttiva, sessualmente attive, che non vogliono impegnarsi a utilizzare una contraccezione adeguata e altamente efficace durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio:

  • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) finalizzata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale o transdermica);
  • Contraccezione ormonale contenente solo un progestinico destinato a inibire l'ovulazione (orale, iniettabile o impiantabile);
  • Dispositivo intrauterino (IUD);
  • Sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS);
  • Ovariectomia con isterectomia, ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia totale per almeno 6 settimane prima dell'inclusione (per le donne incluse) o vasectomia per almeno 6 mesi prima dell'inclusione (per i partner di un paziente inclusi);
  • Astinenza sessuale. Una donna sarà considerata in età fertile dal suo primo periodo e fino alla menopausa, a meno che non sia sterile o abbia subito un intervento chirurgico di tipo ovariectomia con isterectomia, ostruzione tubarica bilaterale o isterectomia totale almeno 6 settimane prima dell'inclusione. Si definisce stato postmenopausale l'assenza di mestruazioni spontanee (vale a dire senza alcun altro trattamento medico, in particolare di tipo contraccettivo ormonale o terapia ormonale sostitutiva) per 12 mesi
• Paziente maggiore tutelato a norma di legge (Codice di Sanità Pubblica)
• Partecipazione in corso del paziente a un altro studio clinico interventistico (occhio dello studio e/o occhio non trattato)
• Follow-up impossibile per 24 mesi, il giudizio dell'investigatore.