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Intervento intensivo sullo stile di vita per la remissione della sindrome metabolica (LIMS)

Intervento intensivo sullo stile di vita per la remissione della sindrome metabolica nella popolazione cinese Han in sovrappeso o obesa

È uno studio clinico multicentrico, randomizzato, prospettico sulla sindrome metabolica con obesi e sovrappeso della popolazione cinese Han. Lo scopo dello studio è quello di esaminare l'effetto di un intervento intensivo programmato sullo stile di vita sulla perdita di peso (15%) e la remissione della sindrome metabolica, nonché i suoi meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è un problema mondiale per la salute pubblica, con un tasso di prevalenza del 10-84% secondo studi precedenti. È associato a una serie di malattie croniche non trasmissibili, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, steatosi epatica non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, cancro e così via. Vale la pena notare che l'obesità ha contribuito molto al verificarsi della sindrome metabolica, e molti studi hanno dimostrato il significato positivo di una sufficiente perdita di peso per il miglioramento dei componenti della sindrome metabolica.

Lo studio sta esaminando l'effetto di un programma di intervento intensivo sullo stile di vita, progettato per raggiungere e mantenere una riduzione del 15% del peso corporeo mediante un'intensa restrizione calorica ed esercizio fisico, in volontari in sovrappeso e obesi con sindrome metabolica. In questo programma, i volontari seguiranno una dieta a bassissimo contenuto calorico con parziale sostituzione della dieta, seguita da un'attenta reintroduzione del cibo e quindi dal mantenimento della perdita di peso. Inoltre, durante il programma di perdita di peso verranno utilizzate applicazioni per telefoni cellulari (app).

Il gruppo di controllo sarà coinvolto in una condizione di controllo che prevede un programma di supporto ed educazione metabolica, progettato per raggiungere e mantenere una riduzione del 5% del peso corporeo. Le applicazioni per telefoni cellulari (app) saranno adottate anche durante il programma di perdita di peso.

Lo studio testerà anche l'effetto dell'intervento intensivo sullo stile di vita su appetito, grasso corporeo, grasso addominale, microbiota intestinale, densità minerale ossea, funzione endoteliale vascolare, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuezhong Ren, MD
  • Numero di telefono: +86-057187783777

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI di 27-45 kg/m2
  • Sindrome metabolica: soddisfare almeno 3 dei seguenti 5 criteri: circonferenza della vita ≥85 cm (maschio) o 80 cm (femmina); TG ≥150 mg/dL o con trattamento ipolipemizzante; HDL<40 mg/dL (maschi) /50 mg/dL (femmine); PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o con diagnosi di ipertensione e trattamento antipertensivo; glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L e/o con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento ipoglicemizzante. (Se con diabete di tipo 2, il processo della malattia non deve superare i 6 anni, con il livello di C-P ≥3/4 del limite inferiore del limite; se con ipertensione, BP ≤ 180/110 mmHg senza agente antipertensivo, o PA ≤160/100 mmHg con 1-2 tipi di antipertensivi, o PA ≤140/90 mmHg con 3-4 tipi di antipertensivi; se con ipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L senza lipidi -agente ipolipemizzante o TG ≤ 5,6 mmol/L con agente ipolipemizzante.)
  • Cinese Han
  • Disponibilità a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con sindrome metabolica causata da altri fattori secondari (malattie genetiche legate all'obesità e all'iperlipidemia, sindrome di Cushing, obesità indotta da farmaci e così via);
  • Partecipanti il ​​cui peso corporeo ha oscillato di oltre 5 kg negli ultimi 6 mesi; chi ha cercato di perdere peso negli ultimi 3 mesi; Chi aveva usato farmaci anti-obesità, contraccettivi orali o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi;
  • Partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale o altri tipi di diabete;
  • - Partecipanti con PA ≥ 180/110 mmHg o ipertensione maligna;
  • Partecipanti con precedenti gravi malattie gastrointestinali;
  • - Partecipanti con disfunzione significativa di cuore, fegato, reni e organi sistemici (classe NYHA III o IV; ALT e/o AST ≥ 5 volte il limite superiore normale; GFR < 60 ml/min) o con tumore maligno;
  • Partecipanti con abuso di droghe o dipendenza da alcol; con gravi disturbi mentali e neurologici;
  • Donne in gravidanza o in allattamento; Coloro che hanno pianificato di partorire nell'ultimo anno 1;
  • Partecipanti con esigenze dietetiche particolari o con prodotti a base di soia, latte e altre allergie alimentari quotidiane;
  • Partecipanti ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Ai partecipanti al braccio di intervento intensivo sullo stile di vita vengono offerte sessioni individuali e di gruppo progettate per aiutare a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 15%.
L'intervento sullo stile di vita viene attuato con sessioni di supervisione individuale ed è finalizzato al raggiungimento e al mantenimento di una riduzione del peso di almeno il 15% rispetto al basale. Viene implementato durante un periodo di 12 mesi con l'applicazione più intensiva durante i primi 4 mesi. Per aiutare i partecipanti a raggiungere e mantenere la perdita di peso, sostituzione parziale della dieta con una dieta a bassissimo contenuto calorico, strategie di esercizio rafforzate. Le applicazioni per telefoni cellulari (app) verranno utilizzate per gestire la sindrome metabolica durante il programma di perdita di peso. Verranno utilizzati farmaci opzionali sulla sindrome metabolica in base a un algoritmo preimpostato e al progresso dei partecipanti.
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Il braccio di trattamento convenzionale prevede sessioni di gruppo sulla gestione della sindrome metabolica e sul supporto sociale, finalizzate a una perdita di peso del 5%.
Ai partecipanti assegnati al trattamento convenzionale e all'istruzione viene offerta la gestione della sindrome metabolica e il supporto sociale ogni 1 mese, finalizzato a raggiungere e mantenere una riduzione del peso del 5% in 1 anno. Le applicazioni per telefoni cellulari (app) verranno utilizzate anche nel programma di perdita di peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di remissione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Partecipanti che non soddisfano più i criteri diagnostici della sindrome metabolica. soddisfare 2 o meno dei seguenti 5 criteri: circonferenza della vita ≥85 cm (maschio) o 80 cm (femmina); TG ≥150 mg/dL o con trattamento ipolipemizzante; HDL<40 mg/dL (maschi) /50 mg/dL (femmine); PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o con diagnosi di ipertensione e trattamento antipertensivo; glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L e/o con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento anti-iperglicemico.
12 mesi
La percentuale di partecipanti con perdita di peso superiore al 15%
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di partecipanti che mantengono una perdita di peso superiore al 15%.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione con PA <130/85 mmHg o PA <140/90 mmHg senza farmaci.
12 mesi
Remissione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione con glicemia a digiuno <5,6 mmol/L senza farmaci.
12 mesi
Remissione dell'ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione con trigliceridi nel sangue <150 mg/dl senza farmaci.
12 mesi
Remissione di bassi livelli di HDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione con HDL-C≥40 mg/dl nei maschi o ≥50 mg/dl nelle femmine senza farmaci.
12 mesi
Remissione dell'obesità centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione con circonferenza vita <85 cm nel maschio o <80 cm nella femmina.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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