- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04116905
Intervento intensivo sullo stile di vita per la remissione della sindrome metabolica (LIMS)
Intervento intensivo sullo stile di vita per la remissione della sindrome metabolica nella popolazione cinese Han in sovrappeso o obesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica è un problema mondiale per la salute pubblica, con un tasso di prevalenza del 10-84% secondo studi precedenti. È associato a una serie di malattie croniche non trasmissibili, tra cui diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, steatosi epatica non alcolica, sindrome dell'ovaio policistico, cancro e così via. Vale la pena notare che l'obesità ha contribuito molto al verificarsi della sindrome metabolica, e molti studi hanno dimostrato il significato positivo di una sufficiente perdita di peso per il miglioramento dei componenti della sindrome metabolica.
Lo studio sta esaminando l'effetto di un programma di intervento intensivo sullo stile di vita, progettato per raggiungere e mantenere una riduzione del 15% del peso corporeo mediante un'intensa restrizione calorica ed esercizio fisico, in volontari in sovrappeso e obesi con sindrome metabolica. In questo programma, i volontari seguiranno una dieta a bassissimo contenuto calorico con parziale sostituzione della dieta, seguita da un'attenta reintroduzione del cibo e quindi dal mantenimento della perdita di peso. Inoltre, durante il programma di perdita di peso verranno utilizzate applicazioni per telefoni cellulari (app).
Il gruppo di controllo sarà coinvolto in una condizione di controllo che prevede un programma di supporto ed educazione metabolica, progettato per raggiungere e mantenere una riduzione del 5% del peso corporeo. Le applicazioni per telefoni cellulari (app) saranno adottate anche durante il programma di perdita di peso.
Lo studio testerà anche l'effetto dell'intervento intensivo sullo stile di vita su appetito, grasso corporeo, grasso addominale, microbiota intestinale, densità minerale ossea, funzione endoteliale vascolare, ecc.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pengfei Shan, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-0571-87783777
- Email: pengfeishan@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuezhong Ren, MD
- Numero di telefono: +86-057187783777
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Pengfei Shan, MD, PhD
- Numero di telefono: 86-057187783777
- Email: pengfeishan@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI di 27-45 kg/m2
- Sindrome metabolica: soddisfare almeno 3 dei seguenti 5 criteri: circonferenza della vita ≥85 cm (maschio) o 80 cm (femmina); TG ≥150 mg/dL o con trattamento ipolipemizzante; HDL<40 mg/dL (maschi) /50 mg/dL (femmine); PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o con diagnosi di ipertensione e trattamento antipertensivo; glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L e/o con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento ipoglicemizzante. (Se con diabete di tipo 2, il processo della malattia non deve superare i 6 anni, con il livello di C-P ≥3/4 del limite inferiore del limite; se con ipertensione, BP ≤ 180/110 mmHg senza agente antipertensivo, o PA ≤160/100 mmHg con 1-2 tipi di antipertensivi, o PA ≤140/90 mmHg con 3-4 tipi di antipertensivi; se con ipertrigliceridemia, TG ≤ 11,2 mmol/L senza lipidi -agente ipolipemizzante o TG ≤ 5,6 mmol/L con agente ipolipemizzante.)
- Cinese Han
- Disponibilità a partecipare
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con sindrome metabolica causata da altri fattori secondari (malattie genetiche legate all'obesità e all'iperlipidemia, sindrome di Cushing, obesità indotta da farmaci e così via);
- Partecipanti il cui peso corporeo ha oscillato di oltre 5 kg negli ultimi 6 mesi; chi ha cercato di perdere peso negli ultimi 3 mesi; Chi aveva usato farmaci anti-obesità, contraccettivi orali o glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi;
- Partecipanti con diabete di tipo 1 o diabete gestazionale o altri tipi di diabete;
- - Partecipanti con PA ≥ 180/110 mmHg o ipertensione maligna;
- Partecipanti con precedenti gravi malattie gastrointestinali;
- - Partecipanti con disfunzione significativa di cuore, fegato, reni e organi sistemici (classe NYHA III o IV; ALT e/o AST ≥ 5 volte il limite superiore normale; GFR < 60 ml/min) o con tumore maligno;
- Partecipanti con abuso di droghe o dipendenza da alcol; con gravi disturbi mentali e neurologici;
- Donne in gravidanza o in allattamento; Coloro che hanno pianificato di partorire nell'ultimo anno 1;
- Partecipanti con esigenze dietetiche particolari o con prodotti a base di soia, latte e altre allergie alimentari quotidiane;
- Partecipanti ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Ai partecipanti al braccio di intervento intensivo sullo stile di vita vengono offerte sessioni individuali e di gruppo progettate per aiutare a raggiungere e mantenere una perdita di peso del 15%.
|
L'intervento sullo stile di vita viene attuato con sessioni di supervisione individuale ed è finalizzato al raggiungimento e al mantenimento di una riduzione del peso di almeno il 15% rispetto al basale.
Viene implementato durante un periodo di 12 mesi con l'applicazione più intensiva durante i primi 4 mesi.
Per aiutare i partecipanti a raggiungere e mantenere la perdita di peso, sostituzione parziale della dieta con una dieta a bassissimo contenuto calorico, strategie di esercizio rafforzate.
Le applicazioni per telefoni cellulari (app) verranno utilizzate per gestire la sindrome metabolica durante il programma di perdita di peso.
Verranno utilizzati farmaci opzionali sulla sindrome metabolica in base a un algoritmo preimpostato e al progresso dei partecipanti.
|
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
Il braccio di trattamento convenzionale prevede sessioni di gruppo sulla gestione della sindrome metabolica e sul supporto sociale, finalizzate a una perdita di peso del 5%.
|
Ai partecipanti assegnati al trattamento convenzionale e all'istruzione viene offerta la gestione della sindrome metabolica e il supporto sociale ogni 1 mese, finalizzato a raggiungere e mantenere una riduzione del peso del 5% in 1 anno.
Le applicazioni per telefoni cellulari (app) verranno utilizzate anche nel programma di perdita di peso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Il tasso di remissione della sindrome metabolica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Partecipanti che non soddisfano più i criteri diagnostici della sindrome metabolica.
soddisfare 2 o meno dei seguenti 5 criteri: circonferenza della vita ≥85 cm (maschio) o 80 cm (femmina); TG ≥150 mg/dL o con trattamento ipolipemizzante; HDL<40 mg/dL (maschi) /50 mg/dL (femmine); PAS ≥ 130 mmHg e/o PAD ≥ 85 mmHg e/o con diagnosi di ipertensione e trattamento antipertensivo; glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L e/o con diagnosi di diabete di tipo 2 e trattamento anti-iperglicemico.
|
12 mesi
|
La percentuale di partecipanti con perdita di peso superiore al 15%
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La percentuale di partecipanti che mantengono una perdita di peso superiore al 15%.
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remissione dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione con PA <130/85 mmHg o PA <140/90 mmHg senza farmaci.
|
12 mesi
|
Remissione dell'iperglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione con glicemia a digiuno <5,6 mmol/L senza farmaci.
|
12 mesi
|
Remissione dell'ipertrigliceridemia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione con trigliceridi nel sangue <150 mg/dl senza farmaci.
|
12 mesi
|
Remissione di bassi livelli di HDL-C
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione con HDL-C≥40 mg/dl nei maschi o ≥50 mg/dl nelle femmine senza farmaci.
|
12 mesi
|
Remissione dell'obesità centrale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La proporzione con circonferenza vita <85 cm nel maschio o <80 cm nella femmina.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pengfei Shan, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
- Investigatore principale: Yuezhong Ren, MD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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