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Prova di testosterone undecanoato per ottimizzare le prestazioni durante le operazioni militari (OPS II)

12 settembre 2022 aggiornato da: Jennifer C. Rood, Pennington Biomedical Research Center

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul testosterone undecanoato per l'ottimizzazione delle prestazioni fisiche e cognitive durante le operazioni militari (OPS II)

L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di una singola dose di testosterone undecanoato durante e nel recupero dallo stress operativo simulato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo su 32 uomini fisicamente attivi esposti a 20 giorni completi (giorni 8-27) di stress operativo simulato seguiti da 20 giorni completi di recupero (giorni 29-48). Dopo aver completato il test di base (Fase 1), i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola iniezione intramuscolare di testosterone undecanoato o un placebo isovolumetrico (Giorno 8). Lo stress operativo simulato di 20 giorni (Fase 2) sarà altamente controllato (studio live-in) e consisterà in 4 cicli successivi di stress ondulatorio, a partire da 2 giorni consecutivi di basso stress seguiti da 3 giorni consecutivi di alto stress. I giorni di stress basso e alto risulteranno da un dispendio energetico indotto dall'esercizio fisico basso e alto, un sonno adeguato e limitato (8 ore contro 4 ore al giorno) e una dieta restrittiva per produrre deficit energetici. Dopo aver completato la Fase 2, i partecipanti saranno autorizzati a riprendere le loro abituali routine di attività fisica e verrà fornita una dieta controllata da consumare (Fase 3), per valutare il recupero dallo stress operativo sostenuto e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età compresa tra 18 e 35 anni
  • Capacità di comprendere istruzioni verbali o scritte/materiali di prova in inglese
  • Fisicamente attivo (come determinato dall'accelerometria e dalla revisione di un registro dell'attività fisica)
  • Non assumere alcun farmaco su prescrizione e/o disposto ad astenersi da qualsiasi uso di farmaci prima e durante l'intero periodo di studio, a meno che non sia fornito/approvato dal medico dello studio
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol, dal fumo, dalle sigarette elettroniche o dall'uso di qualsiasi prodotto a base di nicotina, caffeina e integratori alimentari durante l'intero periodo di studio
  • Disposto a vivere nell'unità di degenza del Pennington Biomedical Research Center per 20 giorni consecutivi
  • Soddisfa gli standard di composizione corporea dell'esercito americano specifici per età secondo il regolamento dell'esercito 600-9, che include stime della percentuale di grasso corporeo in base a misure di altezza, peso e circonferenza (collo e vita)
  • La concentrazione totale di testosterone rientra nel normale intervallo fisiologico (300-1.000 ng/dL)

Criteri di esclusione:

  • Lesioni muscoloscheletriche che compromettono la capacità di esercizio
  • Disturbi cardiometabolici diagnosticati (ad es. ipertensione, iperlipidemia, malattie renali, diabete, ecc.)
  • Allergie o intolleranze alimentari, pratiche vegetariane o anamnesi di complicazioni con la lidocaina
  • Uso di steroidi anabolizzanti, ormone della crescita umano o integratori alimentari simili a precursori del testosterone negli ultimi 6 mesi
  • Non si asterrà dal fumare (qualsiasi prodotto a base di nicotina), alcol, caffeina o qualsiasi altro integratore alimentare durante lo studio
  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne
  • Prigionieri
  • Sedentario o impegnato in quantità insufficienti di attività fisica a settimana (allenamento aerobico e/o di resistenza come determinato dall'accelerometria e dalla revisione di un registro dell'attività fisica)
  • Supera gli standard di composizione corporea dell'esercito americano specifici per età secondo il regolamento dell'esercito 600-9
  • Storia precedente di calcoli renali se non diversamente approvato dall'investigatore medico
  • Pressione arteriosa sistolica > 150 o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg
  • Precedente storia di cancro al seno o alla prostata
  • Storia precedente di broncopneumopatia cronica ostruttiva o apnea notturna ostruttiva
  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 3 ng/ml, ematocrito > 50% o screening farmacologico positivo nelle urine
  • Sulla base del giudizio clinico del team investigativo, un soggetto potrebbe non essere appropriato per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
singola iniezione intramuscolare di 750 mg di soluzione di olio di sesamo il giorno 8
singola iniezione intramuscolare di 750 mg di soluzione di olio di sesamo
Sperimentale: Testosterone
singola iniezione intramuscolare di 750 mg di testosterone undecanoato il giorno 8
singola iniezione intramuscolare di 750 mg di testosterone undecanoato
Altri nomi:
  • Ave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di carico del carrello
Lasso di tempo: Giorno 5 (Fase 1), Giorno 26 (Fase 2), Giorno 47 (Fase 3)
Verso la fine di ogni fase dello studio è stata condotta una prova a tempo del trasporto del carico (una valutazione della prestazione aerobica militarmente rilevante) per valutare la prestazione aerobica.
Giorno 5 (Fase 1), Giorno 26 (Fase 2), Giorno 47 (Fase 3)
Altezza di salto verticale
Lasso di tempo: Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
La potenza di picco della parte inferiore del corpo è stata valutata verso la fine di ogni fase utilizzando un test di salto verticale.
Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
Massa totale sollevata
Lasso di tempo: Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
Un deadlift massimo di 3 ripetizioni ha valutato la forza muscolare, la resistenza e la potenza esplosiva verso la fine di ogni fase di studio.
Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
Potenza di picco delle ali
Lasso di tempo: Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
La capacità anaerobica è stata valutata utilizzando un test del ciclo anaerobico Wingate verso la fine di ciascuna fase dello studio.
Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
Picco di capacità aerobica
Lasso di tempo: Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)
La capacità aerobica di picco è stata misurata tramite tapis roulant VO2peak verso la fine di ciascuna fase dello studio.
Giorno 4 (Fase 1), Giorno 25 (Fase 2), Giorno 46 (Fase 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Giorno 7 (Fase 1), Giorno 28 (Fase 2), Giorno 49 (Fase 3)
Un modello a quattro compartimenti (4C) che tiene conto della massa corporea, del volume corporeo, dell'acqua corporea totale e del contenuto minerale osseo è stato utilizzato per calcolare la massa corporea magra e la massa grassa alla fine di ciascuna fase dello studio.
Giorno 7 (Fase 1), Giorno 28 (Fase 2), Giorno 49 (Fase 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer C Rood, PhD, Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 2019-017
  • W81XWH19C0162 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)
  • W81XWH19D0010 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: USA MED RESEARCH ACQ ACTIVITY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di sesamo

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