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Stimolazione elettrica gastrica per il dolore addominale nella gastroparesi

24 ottobre 2023 aggiornato da: Thomas Abell, University of Louisville

Stimolazione elettrica gastrica per il trattamento del dolore addominale nei pazienti con gastroparesi

Condurre uno studio pilota per valutare gli effetti delle nuove impostazioni di programmazione GES sul dolore addominale in pazienti con gastroparesi e dispositivi GES esistenti, il cui dolore addominale è stato finora refrattario a farmaci e/o dispositivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei saranno sottoposti a valutazioni dettagliate del dolore e a una valutazione fisiologica non invasiva. I dispositivi GES esistenti dei pazienti verranno riprogrammati su una nuova impostazione per 4 settimane e i loro sintomi gastrointestinali, incluso il dolore, saranno valutati da un diario giornaliero. Alla fine delle 4 settimane verranno ripetute valutazioni dettagliate del dolore e valutazioni fisiologiche non invasive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con gastroparesi con dolore addominale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dovrebbe essere in grado di dare il consenso informato per lo studio
  • Ha un dispositivo Enterra GES in posizione da almeno 2 mesi
  • Continuare ad avere dolore addominale da moderato a grave su almeno un questionario sul dolore o punteggio >5 (su una scala da 0 a 10 per il dolore) sul questionario VAS per almeno 2 mesi.
  • Il dolore addominale dovrebbe essere persistente; per esempio, giornalmente per almeno >1 ora, essere cronici per >2 mesi e refrattari alle impostazioni originali di Enterra GES

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Gravidanza
  • Qualsiasi altro problema di salute attivo che renderebbe il paziente incapace di completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con gastroparesi con dolore addominale
Pazienti con gastroparesi che hanno avuto un dispositivo Enterra in atto per almeno due mesi che continuano ad avere dolore addominale da moderato a grave.
Dispositivo: Entrara
Misurare i punteggi del dolore convalidati e soggettivi tra i pazienti con un dispositivo GES esistente e che hanno una prova di nuove impostazioni dirette al dolore addominale e confrontare i loro punteggi del dolore con i sintomi basali di ciascun paziente, eseguiti con le loro precedenti impostazioni GES.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore addominale
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore addominale da Brief Pain Inventory. I valori sono 0-10, dove 10 rappresenta il risultato peggiore.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Abell, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19.0915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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