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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della lacosamide nei pazienti pediatrici con epilessia

9 maggio 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Valutazione internazionale multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza di lacosamide nel trattamento di pazienti pediatrici con epilessia focale refrattaria.

I bambini con epilessia focale refrattaria saranno regolarmente inclusi nella raccolta di anamnesi, routine ematica, biochimica, EEG, MRI e 18F-FDG PET per determinare la posizione del focolaio epilettogeno e per valutare la gravità della malattia. Questo studio clinico multicentrico internazionale utilizza uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della LCM nelle applicazioni cliniche nei bambini con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • Department of Nuclear Medicine and PET/CT Center, The Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia focale con o senza crisi generalizzate secondo i criteri di classificazione della International Association of Anti-Epilepsy (ILAE) del 2017.
  • Assunzione stabile di 1 o 2 altri farmaci antiepilettici di prima linea per almeno 10 settimane prima delle visite di screening.
  • Il sequestro si è verificato durante il periodo di riferimento retrospettivo di 8 settimane con un diario completo della cartella clinica.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di stato epilettico entro 3 mesi prima delle visite di screening.
  • Scarsa aderenza al trattamento precedente.
  • Altre gravi malattie organiche, malattie mentali e malattie neurologiche.
  • Funzionalità epatica e renale anormale e risultati di routine del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Lacosamide
Al gruppo sperimentale verrà somministrata un'integrazione orale di lacosamide sulla base dei farmaci antiepilettici originali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Compressa orale di placebo
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione orale con placebo sulla base dei farmaci antiepilettici originali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi settimanali (volte/settimana)
Lasso di tempo: 16 settimane
La riduzione del numero assoluto di crisi settimanali nel periodo di trattamento di 16 settimane rispetto al periodo di riferimento retrospettivo
16 settimane
Valutazione della funzionalità epatica mediante alanina aminotransferasi sierica (U/L)
Lasso di tempo: Un anno
L'alanina aminotransferasi sierica (biochimica del sangue) verrà eseguita al basale, alla 3a e 6a visita per monitorare la funzionalità epatica dei pazienti.
Un anno
Valutazione della funzionalità renale mediante creatinina sierica (umol/L)
Lasso di tempo: Un anno
La creatinina sierica (biochimica del sangue) verrà eseguita al basale, alla 3a e 6a visita per monitorare la funzionalità renale dei pazienti.
Un anno
Valutazione della conta dei globuli bianchi ( /L)
Lasso di tempo: Un anno
Il conteggio dei globuli bianchi (routine del sangue) verrà eseguito al basale, alla 3a e alla 6a visita per monitorare la funzionalità renale dei pazienti.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

University of California, Los Angeles
Tongji Hospital
Michigan State University
Technical University of Munich
Juntendo University
RIKEN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR20191016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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