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Rinforzo con rete non assorbibile della chiusura dell'incisione della linea mediana in pazienti ad alto rischio, onlay rispetto alla posizione preperitoneale, uno studio clinico comparativo

28 ottobre 2019 aggiornato da: Hazem Nour Abdellatif, Zagazig University
confronto tra aumento onlay e preperitoneale della chiusura della linea mediana in pazienti ad alto rischio

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico comparativo randomizzato, condotto nel periodo da luglio 2016 ad agosto 2019, su 47 pazienti ad alto rischio suscettibili di sviluppare ernia incisionale, dopo operazioni addominali elettive attraverso incisioni della linea mediana.

Per pazienti ad alto rischio si intendono i pazienti che presentavano uno o più dei fattori che li rendono più soggetti a sviluppare ernia incisionale, come Obesità, Diabete mellito (DM), Terapia steroidea, Malattie epatiche, Malattie renali, Malattie cardiache, Malattie toraciche, Malattie maligne, Carenza nutrizionale e vecchiaia.

Institutional Review Board, il comitato etico ha approvato lo studio, determinato il numero dei pazienti dello studio, tutti i pazienti sono stati informati e acconsentiti.

La randomizzazione è stata effettuata dall'assistente infermiere utilizzando un programma per computer di randomizzazione.

I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi:

  • Gruppo I: la chiusura della ferita è rinforzata da rete in polipropilene onlay (24 pazienti)
  • Gruppo II: la chiusura della ferita è rinforzata da rete preperitoneale in polipropilene (23 pazienti).

In entrambi i gruppi la laparotomia mediana è stata chiusa con sutura continua non riassorbibile, rapporto 4\1 rinforzata con suture interrotte ogni 4 morsi.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a: anamnesi completa ed esame clinico, indagini radiologiche e di laboratorio ed eventualmente endoscopiche.

TECNICA CHIRURGICA Nei pazienti del gruppo I, dopo il completamento dell'intervento presunto, la linea alba è stata chiusa come detto prima, quindi il tessuto sottocutaneo è stato sezionato della guaina del retto anteriore per 2 cm su entrambi i lati, quindi una striscia di rete in polipropilene di 4 cm di larghezza e 4 cm più lungo della lunghezza della ferita è stato applicato e centrato sulla ferita, fissato in posizione onlay utilizzando suture in prolene 2\0. Il drenaggio di aspirazione viene lasciato in posizione, il tessuto sottocutaneo e la pelle chiusi come di consueto.

Nei pazienti del gruppo II, viene creata una tasca preperitoneale al momento dell'apertura della figura della linea mediana, la linea alba viene incisa separatamente dal peritoneo per facilitare la formazione della tasca preperitoneale, al momento della chiusura, la rete è stata inserita nello spazio preperitoneale dopo la chiusura del peritoneo con suture Vicryl 3\0, la rete è fissata al peritoneo con 4 punti nei 4 quadranti, e alla linea alba durante la chiusura della linea mediana, il drenaggio di aspirazione è stato lasciato nello spazio preperitoneale.

Follow up I pazienti sono stati seguiti in ambulatorio, (settimanale per il primo mese poi mensile per i primi sei mesi e infine ogni 3 mesi per un anno (in ogni visita sono stati attentamente esaminati per eventuali occorrenze di ferita o sviluppo di ernia, sonda superficiale ultrasonica l'esame della parete addominale è stato effettuato dopo 1 settimana e dopo 1 mese. I dati demografici, preoperatori, operativi e di follow-up sono stati raccolti tabulati e analizzati utilizzando il pacchetto di programmi SPSS 22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità
  • Diabete mellito (DM),
  • Terapia steroidea,
  • Malattie del fegato,
  • Malattie renali,
  • Malattie cardiache, malattie del torace,
  • malignità,
  • Carenza nutrizionale
  • Vecchiaia

Criteri di esclusione:

  • non fattore di rischio
  • precedente ernia incisionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: maglia preperitoneale
i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della rete della rete preperitoneale
aumento della chiusura della linea mediana mediante rete non assorbibile
Comparatore attivo: rete onlay
i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della rete della rete preperitoneale
aumento della chiusura della linea mediana mediante rete non assorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ernia incisionale mediana,
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese, poi mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi fino a un anno
esame clinico ed ecografico dell'addome per sviluppo di ernia incisionale
settimanalmente per un mese, poi mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze post operatorie
Lasso di tempo: (1° mese post operatorio
ematoma, sieroma, infezione della ferita mediante esame clinico e\o ecografia
(1° mese post operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hazem nour midline closure

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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