- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04145908
Rinforzo con rete non assorbibile della chiusura dell'incisione della linea mediana in pazienti ad alto rischio, onlay rispetto alla posizione preperitoneale, uno studio clinico comparativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico comparativo randomizzato, condotto nel periodo da luglio 2016 ad agosto 2019, su 47 pazienti ad alto rischio suscettibili di sviluppare ernia incisionale, dopo operazioni addominali elettive attraverso incisioni della linea mediana.
Per pazienti ad alto rischio si intendono i pazienti che presentavano uno o più dei fattori che li rendono più soggetti a sviluppare ernia incisionale, come Obesità, Diabete mellito (DM), Terapia steroidea, Malattie epatiche, Malattie renali, Malattie cardiache, Malattie toraciche, Malattie maligne, Carenza nutrizionale e vecchiaia.
Institutional Review Board, il comitato etico ha approvato lo studio, determinato il numero dei pazienti dello studio, tutti i pazienti sono stati informati e acconsentiti.
La randomizzazione è stata effettuata dall'assistente infermiere utilizzando un programma per computer di randomizzazione.
I pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi:
- Gruppo I: la chiusura della ferita è rinforzata da rete in polipropilene onlay (24 pazienti)
- Gruppo II: la chiusura della ferita è rinforzata da rete preperitoneale in polipropilene (23 pazienti).
In entrambi i gruppi la laparotomia mediana è stata chiusa con sutura continua non riassorbibile, rapporto 4\1 rinforzata con suture interrotte ogni 4 morsi.
Tutti i pazienti sono stati sottoposti a: anamnesi completa ed esame clinico, indagini radiologiche e di laboratorio ed eventualmente endoscopiche.
TECNICA CHIRURGICA Nei pazienti del gruppo I, dopo il completamento dell'intervento presunto, la linea alba è stata chiusa come detto prima, quindi il tessuto sottocutaneo è stato sezionato della guaina del retto anteriore per 2 cm su entrambi i lati, quindi una striscia di rete in polipropilene di 4 cm di larghezza e 4 cm più lungo della lunghezza della ferita è stato applicato e centrato sulla ferita, fissato in posizione onlay utilizzando suture in prolene 2\0. Il drenaggio di aspirazione viene lasciato in posizione, il tessuto sottocutaneo e la pelle chiusi come di consueto.
Nei pazienti del gruppo II, viene creata una tasca preperitoneale al momento dell'apertura della figura della linea mediana, la linea alba viene incisa separatamente dal peritoneo per facilitare la formazione della tasca preperitoneale, al momento della chiusura, la rete è stata inserita nello spazio preperitoneale dopo la chiusura del peritoneo con suture Vicryl 3\0, la rete è fissata al peritoneo con 4 punti nei 4 quadranti, e alla linea alba durante la chiusura della linea mediana, il drenaggio di aspirazione è stato lasciato nello spazio preperitoneale.
Follow up I pazienti sono stati seguiti in ambulatorio, (settimanale per il primo mese poi mensile per i primi sei mesi e infine ogni 3 mesi per un anno (in ogni visita sono stati attentamente esaminati per eventuali occorrenze di ferita o sviluppo di ernia, sonda superficiale ultrasonica l'esame della parete addominale è stato effettuato dopo 1 settimana e dopo 1 mese. I dati demografici, preoperatori, operativi e di follow-up sono stati raccolti tabulati e analizzati utilizzando il pacchetto di programmi SPSS 22.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obesità
- Diabete mellito (DM),
- Terapia steroidea,
- Malattie del fegato,
- Malattie renali,
- Malattie cardiache, malattie del torace,
- malignità,
- Carenza nutrizionale
- Vecchiaia
Criteri di esclusione:
- non fattore di rischio
- precedente ernia incisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: maglia preperitoneale
i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della rete della rete preperitoneale
|
aumento della chiusura della linea mediana mediante rete non assorbibile
|
Comparatore attivo: rete onlay
i pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della rete della rete preperitoneale
|
aumento della chiusura della linea mediana mediante rete non assorbibile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ernia incisionale mediana,
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese, poi mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi fino a un anno
|
esame clinico ed ecografico dell'addome per sviluppo di ernia incisionale
|
settimanalmente per un mese, poi mensilmente per 6 mesi poi ogni 3 mesi fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze post operatorie
Lasso di tempo: (1° mese post operatorio
|
ematoma, sieroma, infezione della ferita mediante esame clinico e\o ecografia
|
(1° mese post operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hazem nour midline closure
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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