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Effect and Safety of Apatinib on Radiation-Induced Brain Injury

3 novembre 2019 aggiornato da: Yamei Tang, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Effect and Safety of Apatinib on Radiation-Induced Brain Injury: an Open-label, Single-arm, Phase 2 Study.

Purpose: This early phase 2 clinical trial aims to evaluate the therapeutic effects and safety of apatinib in radiation-induced brain injury.

Further study details as provided by Sun Yet-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University / Yamei Tang.

Primary outcome measure: The proportion of patients with an objective response defined as ≥ 25% reduction in brain edema volume on MR fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) images.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The incidence of nasopharyngeal carcinoma (NPC) is high in China especially in southern China. Radiotherapy is the mainstay of therapy for NPC and greatly improves patient survival. Along with promising therapeutic effects, complications such as radiation dermatitis, temporal lobe necrosis, cognitive impairment, and cranial nerve injury are also associated with radiotherapy. Previously, corticosteroids were considered conventional treatment for radiation-induced brain injury (RI). Unfortunately, only 20% patients with early phase RI seem to benefit from corticosteroid treatment. Moreover, the long-term use of steroids is associated with substantial adverse effects. Recently, bevacizumab, an anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) recombinant monoclonal antibody, has been introduced as an efficient treatment for RI. However, the risk of severe adverse effects to bevacizumab, e.g. severe hypertension, proteinuria, nasopharyngeal necrosis and bleeding, limits its usage in certain patients with RI. Apatinib mesylate tablet is an oral small molecule tyrosine kinase inhibitor (TKI), which can specifically bind to vascular endothelial growth factor receptor 2 (VEGFR-2) and strongly inhibit neovascularization. Apatinib is currently used as a third-line treatment for advanced gastric cancer. Previous studies and clinical observation showed that apatinib could significantly improve brain injury after radiation, reduce brain tissue exudation and reduce edema. In this study, investigators will discuss the therapeutic effect of apatinib on RI and evaluate its safety through a prospective phase II clinical trial. It is hopeful to explore a new and effective method for the treatment of RI.

Primary objectives: The primary objective of this phase II, open-label, single-arm designed clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of apatinib in patients with RI.

OUTLINE: This is a phase II, open-label, single-arm designed clinical trial. Participants are enrolled and administrated with oral apatinib mesylate tablet for 4 weeks.

Arm 1: Participants receive oral apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Yamei Tang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female patients aged ≥35 years;
  • Prior radiotherapy for histologically confirmed head and neck cancer ≥12 months prior to study entry;
  • Radiographic evidence to support the diagnosis of radiation-induced brain injury without tumor recurrence;
  • Estimated life expectancy must be greater than 12 months;
  • Routine laboratory studies：Bilirubin ≤ 1.0 × upper limits of normal (ULN)； Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) < 1.0 × ULN；Creatinine <1.0 × ULN；White-cell count ≥ 4,000 cells per cubic millimeter；Neutrophils count ≥1500 cells per cubic millimeter；Platelets ≥100,000 cells per cubic millimeter；Hemoglobin ≥110 gram per milliliter；Prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR) within the normal ranges；
  • With sufficient cognitive function and language skills for communication and completion of study questionnaires;
  • Consent the enrollment of the study.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of tumor metastasis, recurrence, or invasion;
  • Current usage of bevacizumab;
  • Current usage of glucocorticoids;
  • Evidence of very high intracranial pressure that suggests brain hernia and the need for surgery;
  • History of psychiatric disease before radiotherapy;
  • History of seizures;
  • History of arteriosclerotic cardiovascular diseases (ASCVD), e.g. stroke, myocardial infarction, and unstable angina, within 6 months;
  • Present or previous history of cardiac arrhythmia;
  • New York Heart Association Grade II or greater congestive heart failure;
  • Significant vascular disease, e.g. moderate or severe carotid stenosis, aortic aneurysm, and history of aortic dissection;
  • Severe infection;
  • History of allergy to relevant drugs;
  • Pregnancy, lactation, or fertility program in the following 12 months;
  • History or current diagnosis of peripheral nerve disease;
  • Abnormal liver and renal function;
  • Active tuberculosis;
  • A previous history of organ transplantation;
  • Infection with the human immunodeficiency virus;
  • Participation in other experimental studies;
  • Subjects with any other condition which in the investigator's judgment might intervene the outcome of the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assigned Interventions
Apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.
Droga: Apatinib
Apatinib with a dosage of 250mg once daily for 4 weeks, in the absence of unacceptable toxicity or severe deterioration.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall efficacy rate
Lasso di tempo: 4 weeks
The proportion of patients with an objective response defined as ≥ 25% reduction in brain edema volume on Magnetic Resonance Imaging (MRI) fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) images.
4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of brain necrosis
Lasso di tempo: 4 weeks
The proportion of patients with an objective response of brain necrosis defined as ≥ 25% reduction in the lesion volume of brain enhancement on post-gadolinium T1-weighted MR images.
4 weeks
Change in neurological function
Lasso di tempo: 4 weeks
The difference value of the Late Effects of Normal Tissue (LENT)-Subjective, Objective, Management, Analytic (SOMA) questionnaire before and after apatinib regimen. Score range: 0-4. The higher scores means worse outcome.
4 weeks
Change in the quality of life
Lasso di tempo: 4 weeks

The difference value of World Health Organization Quality of Lif (WHOQOL)-Bref scales before and after apatinib regimen.

Score range:0-100. Higher scores represent better quality of life.
4 weeks
Change of white matter structural connectivity
Lasso di tempo: 4 weeks
Structural networks were weighted by measures of white matter microstructure of Neurite orientation dispersion and density imaging (NODDI) (fractional anisotropy, neurite density and orientation dispersion index) before and after apatinib regimen.
4 weeks
Change in cognitive function
Lasso di tempo: 4 weeks
The difference value of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scales before and after apatinib regimen. Score range:0-30. The higher scores represent better cognitive function.
4 weeks
Change in pain intensity
Lasso di tempo: 4 weeks
The difference value of Numerical rating scale (NRS) before and after apatinib regimen. Score range: 0-10. The higher scores indicate worse pain.
4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yamei Tang, M.D., Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201910200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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