- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04153760
Prova pilota PARTUM: aspirina postpartum per ridurre la tromboembolia indebita morbilità (PARTUM)
Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che valuta l'aspirina nelle donne dopo il parto a rischio di sviluppare tromboembolia venosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio pilota PARTUM è determinare se sia fattibile condurre uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare se l'aspirina a basso dosaggio sia efficace e sicura nel prevenire il tromboembolismo venoso postpartum (TEV) nelle donne ad aumentato rischio di TEV, rispetto a placebo.
Data l'ampia dimensione del campione necessaria per alimentare adeguatamente un ampio studio multicentrico che valuta l'efficacia dell'aspirina 81 mg rispetto al placebo, i ricercatori devono prima determinare se è possibile reclutare un numero sufficiente di donne. Se lo studio pilota ha successo e non ci sono modifiche importanti al disegno dello studio, i risultati clinici secondari raccolti nello studio pilota verranno utilizzati nell'analisi dello studio multicentrico completo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Leslie Skeith, MD
- Numero di telefono: 403-944-5246
- Email: laskeith@ucalgary.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexandra Garven, BSc
- Numero di telefono: 403-220-7631
- Email: alexandra.garven@ucalgary.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- British Columbia Women's Hospital & Health Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Mount Sinai Hospital
-
-
-
-
Loire
-
Saint-Étienne, Loire, Francia, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D01 P5W9
- Rotunda Hospital
-
-
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105
- The Amsterdam Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: i criteri di inclusione dello studio includono uno (o più) criteri di primo ordine o due (o più) criteri di secondo ordine. Un paziente è ancora idoneo se soddisfa più criteri, a discrezione dell'investigatore locale.
UNO (o più) Criteri del Primo Ordine:
Trombofilia ereditaria nota diagnosticata prima dell'arruolamento:
i) Fattore eterozigote V Leiden, OR ii) Variante del gene della protrombina eterozigote, OR iii) Carenza di proteina C, OR iv) Carenza di proteina S
- Immobilizzazione (90% delle ore di veglia trascorse a letto) per ≥7 giorni in qualsiasi momento durante il periodo antepartum
DUE (o più) criteri di secondo ordine:
- Infezione postpartum
- Emorragia postpartum (>1000 ml di perdita di sangue, indipendentemente dalla modalità di consegna)
- BMI pre-gravidanza ≥30 kg/m2
- Parto cesareo d'urgenza o non programmato
- Fumare ≥5 sigarette/giorno prima della gravidanza
- Preeclampsia
- Gravidanza in corso che termina con un parto morto (interruzione di gravidanza > 20 settimane di gestazione)
- Neonato piccolo per età gestazionale (<3° percentile aggiustato per età gestazionale e sesso).
- Storia precedente di trombosi venosa superficiale
Criteri di esclusione:
- Più di 48 ore dalla consegna
- Ha ricevuto più di 2 dosi di eparina a basso peso molecolare (LMWH) dal parto
Necessità di profilassi delle EBPM postpartum o di anticoagulanti sistemici secondo il giudizio del ricercatore locale. Può includere ma non è limitato a:
- Storia documentata di TEV provocato o non provocato
- Valvola(e) cardiaca(e) meccanica(e)
- Sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota
- Trombofilia ereditaria nota ad alto rischio i) Deficit di antitrombina; ii) Fattore omozigote V Leiden; iii) Mutazione del gene della protrombina omozigote; iv) Fattore di eterozigosi composto V Leiden e mutazione del gene della protrombina; v) Più di una trombofilia ereditaria
Necessità di aspirina postpartum come giudicato dall'investigatore locale. Può includere ma non è limitato a:
- Storia documentata di infarto del miocardio
- Storia documentata di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
Controindicazione all'aspirina, tra cui:
- Storia di allergia all'aspirina nota
- Storia documentata di un'ulcera gastrointestinale
- Conta piastrinica nota <50 x 109/L in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso o dopo il parto
- Sanguinamento attivo in qualsiasi sito, escluso il normale sanguinamento vaginale, al momento della randomizzazione
- Emoglobina più recente nota ≤70 g/L documentata durante l'attuale gravidanza o dopo il parto
- Ipertensione grave nota (PAS >200 mm/hg e/o PAD >120 mm/hg) durante la gravidanza in corso o dopo il parto
- <18 anni di età
- Consenso impossibile o rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 81 mg al giorno per sei settimane dopo la randomizzazione (postpartum)
|
Aspirina 81 mg p.o. quotidiano
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per sei settimane dopo la randomizzazione (postpartum)
|
Placebo p.o. quotidiano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso medio di reclutamento per centro al mese
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Proporzione di soggetti idonei che forniscono il consenso
|
6 mesi
|
Ritiri/Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Proporzione di ritiri/perdite al follow-up tra i partecipanti
|
9 mesi
|
Studia la conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Livello di conformità con il farmaco in studio attraverso il richiamo dei partecipanti e il diario dei farmaci
|
6 mesi
|
Tempo necessario per ottenere le approvazioni istituzionali del sito
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Percentuale di siti che richiedono >18 mesi per ottenere tutte le approvazioni/contratti richiesti dal momento della consegna di tutti i documenti dello studio.
|
24 mesi
|
Tasso di eventi di TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una stima più precisa del tasso di eventi di TEV
|
6 mesi
|
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una stima più precisa del tasso di eventi di sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Leslie Skeith, MD, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Embolia e Trombosi
- Tromboembolia
- Tromboembolia venosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB19-1237
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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