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Prova pilota PARTUM: aspirina postpartum per ridurre la tromboembolia indebita morbilità (PARTUM)

8 settembre 2023 aggiornato da: University of Calgary

Uno studio pilota che valuta la fattibilità di uno studio controllato randomizzato che valuta l'aspirina nelle donne dopo il parto a rischio di sviluppare tromboembolia venosa

Lo studio pilota PARTUM è uno studio randomizzato, multicentrico, controllato con placebo. Le donne a rischio modesto di TEV (come definito dai criteri di inclusione) saranno identificate durante la gravidanza, il travaglio e il parto e fino a 48 ore dopo il parto. I partecipanti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: aspirina 81 mg al giorno o placebo al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio pilota PARTUM è determinare se sia fattibile condurre uno studio controllato randomizzato più ampio per determinare se l'aspirina a basso dosaggio sia efficace e sicura nel prevenire il tromboembolismo venoso postpartum (TEV) nelle donne ad aumentato rischio di TEV, rispetto a placebo.

Data l'ampia dimensione del campione necessaria per alimentare adeguatamente un ampio studio multicentrico che valuta l'efficacia dell'aspirina 81 mg rispetto al placebo, i ricercatori devono prima determinare se è possibile reclutare un numero sufficiente di donne. Se lo studio pilota ha successo e non ci sono modifiche importanti al disegno dello studio, i risultati clinici secondari raccolti nello studio pilota verranno utilizzati nell'analisi dello studio multicentrico completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

257

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • British Columbia Women's Hospital & Health Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Mount Sinai Hospital
    • Loire
      • Saint-Étienne, Loire, Francia, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne
      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • Rotunda Hospital
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1105
        • The Amsterdam Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione dello studio includono uno (o più) criteri di primo ordine o due (o più) criteri di secondo ordine. Un paziente è ancora idoneo se soddisfa più criteri, a discrezione dell'investigatore locale.

UNO (o più) Criteri del Primo Ordine:

  1. Trombofilia ereditaria nota diagnosticata prima dell'arruolamento:

    i) Fattore eterozigote V Leiden, OR ii) Variante del gene della protrombina eterozigote, OR iii) Carenza di proteina C, OR iv) Carenza di proteina S

  2. Immobilizzazione (90% delle ore di veglia trascorse a letto) per ≥7 giorni in qualsiasi momento durante il periodo antepartum

DUE (o più) criteri di secondo ordine:

  1. Infezione postpartum
  2. Emorragia postpartum (>1000 ml di perdita di sangue, indipendentemente dalla modalità di consegna)
  3. BMI pre-gravidanza ≥30 kg/m2
  4. Parto cesareo d'urgenza o non programmato
  5. Fumare ≥5 sigarette/giorno prima della gravidanza
  6. Preeclampsia
  7. Gravidanza in corso che termina con un parto morto (interruzione di gravidanza > 20 settimane di gestazione)
  8. Neonato piccolo per età gestazionale (<3° percentile aggiustato per età gestazionale e sesso).
  9. Storia precedente di trombosi venosa superficiale

Criteri di esclusione:

  1. Più di 48 ore dalla consegna
  2. Ha ricevuto più di 2 dosi di eparina a basso peso molecolare (LMWH) dal parto
  3. Necessità di profilassi delle EBPM postpartum o di anticoagulanti sistemici secondo il giudizio del ricercatore locale. Può includere ma non è limitato a:

    1. Storia documentata di TEV provocato o non provocato
    2. Valvola(e) cardiaca(e) meccanica(e)
    3. Sindrome da anticorpi antifosfolipidi nota
    4. Trombofilia ereditaria nota ad alto rischio i) Deficit di antitrombina; ii) Fattore omozigote V Leiden; iii) Mutazione del gene della protrombina omozigote; iv) Fattore di eterozigosi composto V Leiden e mutazione del gene della protrombina; v) Più di una trombofilia ereditaria
  4. Necessità di aspirina postpartum come giudicato dall'investigatore locale. Può includere ma non è limitato a:

    1. Storia documentata di infarto del miocardio
    2. Storia documentata di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  5. Controindicazione all'aspirina, tra cui:

    1. Storia di allergia all'aspirina nota
    2. Storia documentata di un'ulcera gastrointestinale
    3. Conta piastrinica nota <50 x 109/L in qualsiasi momento durante la gravidanza in corso o dopo il parto
    4. Sanguinamento attivo in qualsiasi sito, escluso il normale sanguinamento vaginale, al momento della randomizzazione
    5. Emoglobina più recente nota ≤70 g/L documentata durante l'attuale gravidanza o dopo il parto
    6. Ipertensione grave nota (PAS >200 mm/hg e/o PAD >120 mm/hg) durante la gravidanza in corso o dopo il parto
  6. <18 anni di età
  7. Consenso impossibile o rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aspirina
Aspirina 81 mg al giorno per sei settimane dopo la randomizzazione (postpartum)
Aspirina 81 mg p.o. quotidiano
Altri nomi:
  • COME UN
  • acido acetilsalicilico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo al giorno per sei settimane dopo la randomizzazione (postpartum)
Placebo p.o. quotidiano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso medio di reclutamento per centro al mese
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti idonei che forniscono il consenso
6 mesi
Ritiri/Perdita al follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi
Proporzione di ritiri/perdite al follow-up tra i partecipanti
9 mesi
Studia la conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di conformità con il farmaco in studio attraverso il richiamo dei partecipanti e il diario dei farmaci
6 mesi
Tempo necessario per ottenere le approvazioni istituzionali del sito
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di siti che richiedono >18 mesi per ottenere tutte le approvazioni/contratti richiesti dal momento della consegna di tutti i documenti dello studio.
24 mesi
Tasso di eventi di TEV
Lasso di tempo: 6 mesi
Una stima più precisa del tasso di eventi di TEV
6 mesi
Tasso di eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Una stima più precisa del tasso di eventi di sanguinamento non maggiore maggiore e clinicamente rilevante
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aspirina 81 mg

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