Uno studio su LY900027 somministrato dalla pompa per insulina ai partecipanti con diabete mellito di tipo 1
4 agosto 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio per valutare la farmacocinetica, la glucodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di LY900027 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 in terapia continua con infusione sottocutanea di insulina
Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su una nuova formulazione di insulina lispro quando viene somministrata da un microinfusore a partecipanti con diabete mellito di tipo 1.
Lo studio indagherà su come il corpo elabora il farmaco e su come il farmaco influisce sul corpo.
Verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali.
Lo studio durerà da sei a 12 settimane per ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di DMT1 da almeno 1 anno
- Peptide C a digiuno ≤0,30 nanomoli per litro (nmol/L)
- Indice di massa corporea B tra 18,5 e 33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- I partecipanti devono avere un'emoglobina glicata di ≤9,0% allo screening
Criteri di esclusione:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LY900027
LY900027 somministrato a partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) in uno dei due periodi di somministrazione.
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LY900027 somministrato ai partecipanti con T1DM utilizzando CSII.
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Comparatore attivo: Insulina lispro
Insulina lispro somministrata ai partecipanti con T1DM utilizzando CSII in uno dei due periodi di dosaggio.
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Insulina lispro somministrata ai partecipanti con T1DM utilizzando CSII.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Farmacocinetica (PK): area sotto la curva dell'insulina lispro (AUC) da 0 a 5 ore dopo la somministrazione del bolo prima di un testo di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PK: AUC dopo la somministrazione del bolo prima di un MMTT
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Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PK: concentrazione massima osservata di insulina lispro (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PK: C PK: Cmax
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Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacodinamica (PD): area incrementale sotto la curva della glicemia plasmatica sopra il basale tra 0 e 5 ore dopo l'infusione in bolo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PD: area incrementale sotto la curva della glicemia plasmatica sopra il basale tra 0 e 5 ore dopo l'infusione in bolo
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Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PD: dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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PD: dose giornaliera totale di insulina
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Dal giorno 1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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Durata fino al guasto del catetere
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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Durata fino al guasto del catetere
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Dal giorno -1 al giorno 10 in ogni periodo di dosaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17489 (Identificatore di registro: UMCG PaNaMa registry)
- J2H-MC-IUAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2019-002318-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .