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Anticorpo anti-PD-1 neoadiuvante (toripalimab) o in combinazione con chemioterapia nei pazienti con HNSCC

13 novembre 2019 aggiornato da: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sperimentazione di fase II dell'anticorpo neoadiuvante anti-PD-1 (toripalimab) o combinato con la chemioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Questo studio valuta Toripalimab o combinato con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti nel braccio A ricevono Toripalimab, nel braccio B ricevono Toripalimab più PC (paclitaxel e carboplatino), braccio C con Toripalimab più TPF modificato (paclitaxel e cisplatino e 5-fu).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica o citologica confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
  • Lesione resecabile o potenzialmente resecabile;
  • PS ECOG 0-1;
  • Età >18 anni;
  • Almeno una lesione bersaglio secondo RECIST 1.1;
  • Corretta funzionalità del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni e del midollo osseo per ricevere la chemioterapia e la chirurgia;

Criteri di esclusione:

  • Metastasi a distanza;
  • Seconda neoplasia entro 5 anni;
  • carcinoma nasofaringeo;
  • malattie autoimmuni attive;
  • Infetto da HIV;
  • Dose di prednisone richiesta >=10 mg al giorno;
  • Attacco di cuore entro 6 mesi;
  • Ictus entro 6 mesi;
  • Altre condizioni che i ricercatori considerano i pazienti non sono adatte per l'anticorpo PD-1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Toripalimab 240 mg EV, ogni 3 settimane;
Iniezione di Toripalimab
SPERIMENTALE: Braccio B
Toripalimab 240 mg EV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, EV, Q3W; Carboplatino AUC 5, IV, Q3W
Iniezione di paclitaxel
Iniezione di Toripalimab
Iniezione di carboplatino
SPERIMENTALE: Braccio C
Toripalimab 240 mg EV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, EV, Q3W; Cisplatino 25mg/m^2 EV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
Iniezione di paclitaxel
Iniezione di cisplatino
Iniezione di Toripalimab
Iniezione di 5 fu

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MPR
Lasso di tempo: 6 settimane
risposta patologica maggiore
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione
6 mesi
AE
Lasso di tempo: 2 anni
eventi avversi
2 anni
RFS
Lasso di tempo: 2 anni
sopravvivenza libera da recidiva
2 anni
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
tasso di risposta globale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nong Xu, MD, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

7 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

7 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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