- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04164238
Anticorpo anti-PD-1 neoadiuvante (toripalimab) o in combinazione con chemioterapia nei pazienti con HNSCC
13 novembre 2019 aggiornato da: Yulong Zheng, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sperimentazione di fase II dell'anticorpo neoadiuvante anti-PD-1 (toripalimab) o combinato con la chemioterapia nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
Questo studio valuta Toripalimab o combinato con la chemioterapia come trattamento neoadiuvante per i pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
I partecipanti nel braccio A ricevono Toripalimab, nel braccio B ricevono Toripalimab più PC (paclitaxel e carboplatino), braccio C con Toripalimab più TPF modificato (paclitaxel e cisplatino e 5-fu).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yulong Zheng, MD
- Numero di telefono: 13588166206
- Email: drzhengyu@126.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- Reclutamento
- Department of Medical Onocology, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologica o citologica confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo;
- Lesione resecabile o potenzialmente resecabile;
- PS ECOG 0-1;
- Età >18 anni;
- Almeno una lesione bersaglio secondo RECIST 1.1;
- Corretta funzionalità del sistema cardiovascolare, del fegato, dei reni e del midollo osseo per ricevere la chemioterapia e la chirurgia;
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza;
- Seconda neoplasia entro 5 anni;
- carcinoma nasofaringeo;
- malattie autoimmuni attive;
- Infetto da HIV;
- Dose di prednisone richiesta >=10 mg al giorno;
- Attacco di cuore entro 6 mesi;
- Ictus entro 6 mesi;
- Altre condizioni che i ricercatori considerano i pazienti non sono adatte per l'anticorpo PD-1;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Braccio A
Toripalimab 240 mg EV, ogni 3 settimane;
|
Iniezione di Toripalimab
|
SPERIMENTALE: Braccio B
Toripalimab 240 mg EV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, EV, Q3W; Carboplatino AUC 5, IV, Q3W
|
Iniezione di paclitaxel
Iniezione di Toripalimab
Iniezione di carboplatino
|
SPERIMENTALE: Braccio C
Toripalimab 240 mg EV, Q3W; Paclitaxel 175 mg/m^2, EV, Q3W; Cisplatino 25mg/m^2 EV,d1-d3, Q3W; 5-FU 3000mg/m^2 CIV 72h, Q3W
|
Iniezione di paclitaxel
Iniezione di cisplatino
Iniezione di Toripalimab
Iniezione di 5 fu
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MPR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
risposta patologica maggiore
|
6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
PFS
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
6 mesi
|
AE
Lasso di tempo: 2 anni
|
eventi avversi
|
2 anni
|
RFS
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza libera da recidiva
|
2 anni
|
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
|
tasso di risposta globale
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Nong Xu, MD, Zhejiang University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 novembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
7 novembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
7 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
15 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZJU20191451
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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