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Ertugliflozin: effetti cardioprotettivi sul grasso epicardico

10 agosto 2023 aggiornato da: Tracey McLaughlin, Stanford University
Lo scopo di questo studio è sapere se i farmaci inibitori del sodio-glucosio cotrasportatore 2 (SGLT2i) migliorano le proprietà benefiche del tessuto adiposo epicardico tra cui flessibilità metabolica, sensibilità all'insulina, riduzione delle dimensioni delle cellule e riduzione dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente presso la clinica Stanford Cardiovascular Surgery che è programmato per un intervento di bypass cardiaco
  • storia di diabete mellito di tipo 2 che sta attualmente assumendo metformina o sotto controllo dietetico

Criteri di esclusione:

  • allergia o intolleranza ai farmaci interventistici
  • attualmente sta assumendo farmaci antidiabetici diversi dalla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ertugliflozin
Ertugliflozin, noto anche come Steglatro, verrà somministrato una volta al giorno per 5 giorni alla dose di 15 mg per via orale.
Droga: Ertugliflozin
Ai partecipanti consenzienti del gruppo Ertugliflozen verrà fornito un ciclo di farmaci di 2 settimane prima della cardiochirurgia. I partecipanti saranno istruiti sull'uso e avranno il glucosio nel sangue monitorato durante il corso del farmaco. Il chirurgo raccoglierà quindi una piccola quantità di grasso vicino al cuore durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
  • Inibitore SGLT2
Comparatore attivo: Glipizide
La glipizide sarà randomizzata a una dose orale di 2,5 mg o 5 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Droga: Glipizide
Ai partecipanti consenzienti del gruppo Glipizide verrà fornito un ciclo di farmaci di 2 settimane prima della cardiochirurgia. I partecipanti saranno istruiti sull'uso e avranno il glucosio nel sangue monitorato durante il corso del farmaco. Il chirurgo raccoglierà quindi una piccola quantità di grasso vicino al cuore durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lipolisi stimolata dall'isoproterenolo per misurare la flessibilità metabolica nei campioni di tessuto adiposo epicardico.
Lasso di tempo: Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
L'analisi sarà eseguita utilizzando il Lipolisi Colorimetric Assay e misurata dal contenuto di glicerolo sulla curva standard. Gli effetti indiretti di SGLT2i in vivo nel tessuto adiposo epicardico saranno confrontati con Glipizide misurando il tasso di lipolisi, o scomposizione dell'adiposo in acidi grassi liberi.
Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di glucosio mediato da insulina (IMGU) per misurare la sensibilità all'insulina in campioni di tessuto adiposo epicardico.
Lasso di tempo: Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
Gli adipociti maturi saranno isolati, coltivati ​​e trattati con 2-NBDG, un analogo del deossiglucosio marcato con fluorescenza, come sonda per la rilevazione dell'assorbimento di glucosio misurato mediante eccitazione/emissione di fluorescenza nelle cellule mature.
Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
Caratterizzazione del profilo di espressione delle citochine infiammatorie in campioni di tessuto adiposo epicardico.
Lasso di tempo: Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
L'analisi verrà eseguita utilizzando Luminex per misurare i livelli di citochine infiammatorie sul pannello degli adipociti umani.
Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
Distribuzione delle dimensioni delle cellule adipose nel tessuto epicardico.
Lasso di tempo: Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)
Dopo la raccolta dei tessuti e la fissazione dell'osmio, la dimensione delle cellule adipose sarà determinata da Beckman Coulter Multisizer III e descritta tramite un modello matematico per stimare il diametro del picco, la capacità di accumulo di grasso, la variabilità delle dimensioni e la percentuale di piccole cellule.
Tempo per raccogliere il tessuto raccolto durante l'intervento chirurgico (fino a 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Tracey McLaughlin, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52647

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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