- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04171427
Valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità cutanea di un prodotto dermocosmetico nella ripigmentazione della vitiligine
Valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità cutanea di un prodotto dermocosmetico nella ripigmentazione della vitiligine -Studio realizzato da un dermatologo-
- Studio in prova di concetto;
- Studio in doppio cieco;
- Studio comparativo, rispetto al placebo in intra-individuale
- Tre gruppi paralleli che testano diversi dosaggi/combinazioni di trattamenti
- Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha come obiettivi:
Obiettivo primario :
• Valutare la percentuale di ripigmentazione osservata un mese dopo la fine dei tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi d'immagine;
Obiettivi secondari:
Valutare:
- la percentuale di ripigmentazione osservata dopo uno, due e tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi di immagine;
- la capacità del prodotto di mantenere il corpo umano in buone condizioni (accettabilità cutanea) mediante esame clinico da parte del dermatologo;
- Soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
- L'effetto illustrativo utilizzando fotografie standardizzate;
- La quantità di prodotto pesando i tubi.
- Il verificarsi di possibili effetti avversi.
Popolazione:
- Sexe: femminile e maschile;
- Età: oltre 18 anni;
- Pazienti con lesioni da vitiligine stabili non segmentali (definite come assenza di nuove lesioni o lesioni presenti da almeno 3 mesi, mancanza di margini ipocromici nel lume di Wood e assenza di depigmentazione a coriandoli);
- Pazienti con da 2 a 6 lesioni simmetriche (da 1 a 3 per lato). Queste lesioni (macule) verranno trattate per una superficie minima di 2 cm² e massima di 100 cm².
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Hbib thamer Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
•Criteri di inclusione: Sesso: femminile e maschile;
- Età: oltre 18 anni;
- Pazienti con lesioni da vitiligine stabili non segmentali (definite come assenza di nuove lesioni o lesioni presenti da almeno 3 mesi, mancanza di margini ipocromici nel lume di Wood e assenza di depigmentazione a coriandoli);
- Pazienti con da 2 a 6 lesioni simmetriche (da 1 a 3 per lato). Queste lesioni (macule) verranno trattate per una superficie minima di 2 cm² e massima di 100 cm².
- Volontario sano;
- Volontariato avendo prestato per iscritto il proprio consenso libero, informato ed espresso;
- Volontario disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza precoce durante lo studio;
- Paziente con vitiligine segmentale o mista;
- Paziente con vitiligine dei genitali esterni;
- Paziente con vitiligine che tocca solo mani e piedi
- Paziente con una storia di cancro della pelle o lesioni cutanee precancerose;
- Paziente che assume trattamenti topici o sistemici per la vitiligine nel mese precedente l'inizio dello studio;
- Pazienti che assumono concomitante terapia corticosteroidea locale o generale o terapia immunomodulante;
- Paziente con una storia di fotodermatosi o che assume farmaci fotosensibilizzanti;
- Paziente che ha pianificato di esporsi (sole artificiale o UV) durante lo studio a livello delle zone da trattare e/o che è stato esposto durante il mese precedente l'inizio dello studio e che ha una pigmentazione acquisita (abbronzatura) evidente;
- Paziente che era stato trattato con fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione;
- Paziente con allergia al litio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Liposoma di litio e placebo A
• Gruppo A : 4 pazienti; Litio liposoma 1 applicazione/die (sera) su lesioni target su un lato del corpo, placebo 1 applicazione/die (sera) su lesioni target controlaterali e lampada ad eccimeri su lesioni target su entrambi i lati;
|
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici
|
Altro: Liposoma di litio e placebo B
Gruppo B: 4 pazienti; Litio liposomiale 2 applicazioni/die (mattina e sera) su lesioni bersaglio su un lato del corpo, placebo 2 applicazioni/die (mattina e sera) su lesioni bersaglio controlaterali e lampada ad eccimeri su lesioni bersaglio su entrambi i lati;
|
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici
|
Altro: Liposoma di litio e placebo C
Gruppo C: 4 pazienti; Litio liposoma 2 applicazioni/die (mattina e sera) su un lato, placebo 2 applicazioni/die (mattina e sera) sulle lesioni target controlaterali.
|
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la percentuale di ripigmentazione
Lasso di tempo: 4 mesi
|
• Valutare la percentuale di ripigmentazione osservata un mese dopo la fine dei tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi d'immagine;
|
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
la percentuale di ripigmentazione e di accettabilità
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
la percentuale di ripigmentazione osservata dopo uno, due e tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi di immagine;
|
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Disturbi della pigmentazione
- Ipopigmentazione
- Vitiligine
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18E1721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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