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Valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità cutanea di un prodotto dermocosmetico nella ripigmentazione della vitiligine

19 novembre 2019 aggiornato da: Laboratoire Dermatologique ACM

Valutazione dell'efficacia e dell'accettabilità cutanea di un prodotto dermocosmetico nella ripigmentazione della vitiligine -Studio realizzato da un dermatologo-

  • Studio in prova di concetto;
  • Studio in doppio cieco;
  • Studio comparativo, rispetto al placebo in intra-individuale
  • Tre gruppi paralleli che testano diversi dosaggi/combinazioni di trattamenti
  • Randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio ha come obiettivi:

Obiettivo primario :

• Valutare la percentuale di ripigmentazione osservata un mese dopo la fine dei tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi d'immagine;

Obiettivi secondari:

Valutare:

  • la percentuale di ripigmentazione osservata dopo uno, due e tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi di immagine;
  • la capacità del prodotto di mantenere il corpo umano in buone condizioni (accettabilità cutanea) mediante esame clinico da parte del dermatologo;
  • Soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
  • L'effetto illustrativo utilizzando fotografie standardizzate;
  • La quantità di prodotto pesando i tubi.
  • Il verificarsi di possibili effetti avversi.

Popolazione:

  • Sexe: femminile e maschile;
  • Età: oltre 18 anni;
  • Pazienti con lesioni da vitiligine stabili non segmentali (definite come assenza di nuove lesioni o lesioni presenti da almeno 3 mesi, mancanza di margini ipocromici nel lume di Wood e assenza di depigmentazione a coriandoli);
  • Pazienti con da 2 a 6 lesioni simmetriche (da 1 a 3 per lato). Queste lesioni (macule) verranno trattate per una superficie minima di 2 cm² e massima di 100 cm².

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tunis, Tunisia
        • Hbib thamer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

•Criteri di inclusione: Sesso: femminile e maschile;

  • Età: oltre 18 anni;
  • Pazienti con lesioni da vitiligine stabili non segmentali (definite come assenza di nuove lesioni o lesioni presenti da almeno 3 mesi, mancanza di margini ipocromici nel lume di Wood e assenza di depigmentazione a coriandoli);
  • Pazienti con da 2 a 6 lesioni simmetriche (da 1 a 3 per lato). Queste lesioni (macule) verranno trattate per una superficie minima di 2 cm² e massima di 100 cm².
  • Volontario sano;
  • Volontariato avendo prestato per iscritto il proprio consenso libero, informato ed espresso;
  • Volontario disposto a rispettare il protocollo e le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o donna che sta allattando o sta pianificando una gravidanza precoce durante lo studio;
  • Paziente con vitiligine segmentale o mista;
  • Paziente con vitiligine dei genitali esterni;
  • Paziente con vitiligine che tocca solo mani e piedi
  • Paziente con una storia di cancro della pelle o lesioni cutanee precancerose;
  • Paziente che assume trattamenti topici o sistemici per la vitiligine nel mese precedente l'inizio dello studio;
  • Pazienti che assumono concomitante terapia corticosteroidea locale o generale o terapia immunomodulante;
  • Paziente con una storia di fotodermatosi o che assume farmaci fotosensibilizzanti;
  • Paziente che ha pianificato di esporsi (sole artificiale o UV) durante lo studio a livello delle zone da trattare e/o che è stato esposto durante il mese precedente l'inizio dello studio e che ha una pigmentazione acquisita (abbronzatura) evidente;
  • Paziente che era stato trattato con fototerapia entro 4 settimane prima della randomizzazione;
  • Paziente con allergia al litio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Liposoma di litio e placebo A
• Gruppo A : 4 pazienti; Litio liposoma 1 applicazione/die (sera) su lesioni target su un lato del corpo, placebo 1 applicazione/die (sera) su lesioni target controlaterali e lampada ad eccimeri su lesioni target su entrambi i lati;
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici
Altro: Liposoma di litio e placebo B
Gruppo B: 4 pazienti; Litio liposomiale 2 applicazioni/die (mattina e sera) su lesioni bersaglio su un lato del corpo, placebo 2 applicazioni/die (mattina e sera) su lesioni bersaglio controlaterali e lampada ad eccimeri su lesioni bersaglio su entrambi i lati;
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici
Altro: Liposoma di litio e placebo C
Gruppo C: 4 pazienti; Litio liposoma 2 applicazioni/die (mattina e sera) su un lato, placebo 2 applicazioni/die (mattina e sera) sulle lesioni target controlaterali.
Prodotto cosmetico
Veicolo di prodotti cosmetici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di ripigmentazione
Lasso di tempo: 4 mesi
• Valutare la percentuale di ripigmentazione osservata un mese dopo la fine dei tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi d'immagine;
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di ripigmentazione e di accettabilità
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi

la percentuale di ripigmentazione osservata dopo uno, due e tre mesi di trattamento misurata su uno strato oggettivo mediante analisi di immagine;

  • la capacità del prodotto di mantenere il corpo umano in buone condizioni (accettabilità cutanea) mediante esame clinico da parte del dermatologo;
  • Soddisfazione del paziente utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10.
  • L'effetto illustrativo utilizzando fotografie standardizzate;
  • La quantità di prodotto pesando i tubi.
  • Il verificarsi di possibili effetti avversi.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samy FENNICHE, Hbib Thamer Hosptal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

21 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Liposoma di litio

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