Prepivotal Omnipod Horizon™ Sistema di controllo automatico del glucosio

Criterio di inclusione:

1. Età al momento del consenso/assenso 6-70 anni
2. I soggetti di età < 18 anni devono essere conviventi con un genitore/tutore legale
3. Diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi. La diagnosi si basa sul giudizio clinico dello sperimentatore.
4. Ritenuto appropriato per la terapia con microinfusore secondo la valutazione dello sperimentatore, tenendo conto della precedente storia di gravi eventi ipoglicemici e iperglicemici e di altre comorbilità
5. Lo sperimentatore ha fiducia che il soggetto possa utilizzare con successo tutti i dispositivi dello studio ed è in grado di aderire al protocollo
6. Disponibilità a utilizzare solo i seguenti tipi di insulina durante lo studio: Humalog, Novolog, Admelog o Apidra durante lo studio
7. Deve essere disposto a impostare il glucosio target tra 130-150 mg/dL ciascuno per circa 72 ore in giorni predefiniti durante la fase ibrida a ciclo chiuso
8. Devono essere disposti a estendere la loro partecipazione allo studio cardine se continuano a soddisfare i criteri del protocollo
9. Disposto a indossare il sistema continuamente durante lo studio
10. A1C
11. Deve essere disposto a utilizzare l'app Dexcom sull'Omnipod Horizon™ PDM come unica fonte di dati Dexcom (ad eccezione dell'app Dexcom Follow) durante la fase ibrida a circuito chiuso
12. I soggetti che ottengono un punteggio ≥ 4 nel questionario Clarke devono accettare di avere un compagno durante la notte, definito come qualcuno che risiede nella stessa casa o edificio del soggetto dello studio e che può essere disponibile durante la notte
13. In grado di leggere e parlare inglese fluentemente
14. Il soggetto deve trovarsi in un'area coperta da AT&T
15. Disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e/o ha un genitore/tutore disposto e in grado di firmare l'ICF. Il consenso sarà ottenuto da soggetti pediatrici e adolescenti di età < 18 anni secondo i requisiti dello Stato.

Criteri di esclusione:

1. Una condizione medica, che a parere dell'investigatore, metterebbe il soggetto a un rischio inaccettabile per la sicurezza
2. Anamnesi di grave ipoglicemia (come definita nella Sezione 11.3.3) negli ultimi 6 mesi
3. Anamnesi di DKA (come definita nella Sezione 11.3.4) negli ultimi 6 mesi, non correlata a una malattia intercorrente, fallimento del set di infusione o diagnosi iniziale
4. Diagnosi di anemia falciforme
5. Diagnosi di emofilia o altri disturbi emorragici
6. Prevede di ricevere trasfusioni di sangue nel corso dello studio
7. Attualmente diagnosticato con anoressia nervosa o bulimia
8. Malattie renali acute o croniche (ad es. GFR stimato < 45) o attualmente in emodialisi
9. Storia di insufficienza surrenalica
10. Ha assunto steroidi orali o iniettabili nelle ultime 8 settimane o prevede di assumere steroidi orali o iniettabili durante il corso dello studio
11. Incapace di tollerare il nastro adesivo o presenta qualsiasi condizione della pelle irrisolta nell'area di posizionamento del sensore o della pompa
12. Prevede di utilizzare insulina diversa dall'insulina U-100 destinata all'uso nel dispositivo dello studio durante il corso dello studio
13. Uso di farmaci antidiabetici non insulinici diversi dalla metformina (ad es. agonista GLP1, inibitore SGLT2, inibitore DPP-4, pramlintide)
14. Storia attuale o nota di malattia coronarica che non è stabile con la gestione medica, inclusa angina instabile o angina che impedisce un esercizio moderato nonostante la gestione medica, o una storia di infarto del miocardio, intervento coronarico percutaneo o innesto di bypass coronarico entro i 12 precedenti mesi.
15. Per i soggetti di età >50 anni o con durata del diabete >20 anni, elettrocardiogramma anomalo coerente con un aumentato rischio di aritmia, ischemia o prolungamento dell'intervallo QTc (>450 ms)
16. L'ormone stimolante la tiroide (TSH) è al di fuori del range normale con segni clinici di ipotiroidismo o ipertiroidismo
17. Gravidanza o allattamento, o è una donna in età fertile e non sotto forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto)
18. Partecipazione a un altro studio clinico utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti o intende partecipare durante il periodo di studio
19. Incapace di seguire il protocollo clinico per la durata dello studio o altrimenti ritenuto inaccettabile partecipare allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.