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Modellazione computazionale della stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a 60 Hz per il disturbo dell'andatura nella malattia di Parkinson

14 febbraio 2024 aggiornato da: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

L'obiettivo di questo studio è quello di approfondire la comprensione e l'applicazione della stimolazione cerebrale profonda subtalamica a 60Hz (STN-DBS) nei pazienti affetti da Parkinson con disturbo dell'andatura. Gli investigatori raggiungeranno questo obiettivo attraverso 2 obiettivi di studio:

  1. Determinare l'impatto della stimolazione cerebrale profonda subtalamica a 60 Hz sulla cinematica dell'andatura utilizzando sensori indossabili
  2. Sviluppa modelli di machine learning per prevedere la frequenza di stimolazione cerebrale profonda subtalamica ottimale sulla base di sensori indossabili

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il disturbo dell'andatura, che si manifesta come trascinamento, riduzione della velocità, rotazione a più passi e/o congelamento dell'andatura (FOG), può insorgere più tardi nel decorso della malattia di Parkinson (PD) e causare una disabilità significativa. In definitiva, i pazienti sono a rischio di cadute e possono diventare socialmente isolati a causa dei loro limiti di mobilità. Questi sintomi tendono a non rispondere a STN-DBS ad alta frequenza. Tuttavia, la stimolazione a bassa frequenza (60-80 Hz) dell'STN nel trattamento del disturbo dell'andatura e/o del congelamento dell'andatura ha dimostrato benefici. Questo studio può potenzialmente ampliare la conoscenza della DBS a 60 Hz, migliorandone al tempo stesso l'utilizzo in combinazione con i farmaci PD, consentendo benefici terapeutici sostenibili e possibilmente prevedibili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 80 anni
  2. Pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson (MdP)
  3. Soggetti con PD che hanno STN-DBS bilaterale (superiore a 3 mesi) o nella fase preoperatoria dell'impianto di STN-DBS bilaterale
  4. Avere un disturbo dell'andatura sottostante
  5. Attualmente in terapia con levodopa orale
  6. Disponibilità a rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi basati su dati storici che limitano la conformità dei partecipanti al protocollo di studio
  2. Disturbo vestibolare o problemi muscoloscheletrici che influenzano l'andatura o l'equilibrio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) OFF Farmaco
Subtalamico-DBS nello stato OFF di Levodopa.
Ogni contatto dell'elettrodo DBS verrà riprogrammato in 60 Hz e stimolazione ad alta frequenza (180 Hz) nelle condizioni Levodopa ON (medicato) e OFF (non medicato).
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda (DBS) SUI farmaci
Subtalamico-DBS nello stato di Levodopa ON.
Ogni contatto dell'elettrodo DBS verrà riprogrammato in 60 Hz e stimolazione ad alta frequenza (180 Hz) nelle condizioni Levodopa ON (medicato) e OFF (non medicato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta cinematica dell'andatura per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Periodo di 1-2 minuti con ciascuna condizione di stimolazione negli stati Medicato e Non medicato.
Le misurazioni di interesse sono state acquisite durante la camminata strumentata. L'interazione della frequenza DBS e della levodopa sulla cinematica dell'andatura è stata valutata utilizzando LM-ANOVA.
Periodo di 1-2 minuti con ciascuna condizione di stimolazione negli stati Medicato e Non medicato.
Precisione nel discriminare STN-DBS (60 Hz rispetto ad alta frequenza) e stati dei farmaci con l'apprendimento automatico (ML)
Lasso di tempo: 2 anni
Applichiamo tecniche ML a un set di dati di cinematica dell'andatura acquisiti da valutazioni strumentate del cammino e utilizziamo algoritmi ML casuali della foresta per identificare la frequenza di stimolazione/condizione dei farmaci dei partecipanti.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità del tremore delle mani per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
La differenza nel tremore (ad es. riposo, posturale) sarà misurata con il sensore kinesia per ciascuna coppia di elettrodi di stimolazione DBS (60 Hz o alta frequenza) sia nello stato medicato che non medicato su una scala di gravità da 0 a 4. Numero più alto = risultato peggiore
Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
Modifica della velocità dei movimenti degli arti per DBS a 180 e 60 Hz
Lasso di tempo: Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione
La differenza nella velocità dei movimenti degli arti (ad es. prese delle mani e sollevamento delle gambe) saranno misurati con il sensore kinesia per ciascuna coppia di elettrodi di stimolazione DBS (60 Hz o alta frequenza) sia nello stato medicato che non medicato su una scala di gravità da 0 a 4. Valori più alti = risultato peggiore.
Sessione di prova di 1 minuto per ciascuna condizione di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ritesh Ramdhani, MD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Stimolazione cerebrale profonda

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