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Utilità della variazione del punteggio CLIF-C ACLF nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ARIHAC)

6 dicembre 2019 aggiornato da: Nestor Pistillo, Hospital El Cruce
I pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ACLF) hanno un'elevata mortalità a breve termine. L'uso di un punteggio di gravità potrebbe definire la prognosi del paziente e aiuterebbe a determinare in chi il trattamento è efficace o futile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'insufficienza epatica acuta su cronico (ACLF) è una sindrome caratterizzata dalla presenza di uno scompenso acuto della cirrosi, associato all'insufficienza di almeno un altro organo o sistema extraepatico. È caratterizzata da un'elevata mortalità a breve termine e la sua prevalenza varia a seconda dei paesi e delle regioni.

È un'entità straordinariamente dinamica in cui migliora oltre il 50% dei pazienti con forme meno gravi, mentre in quelli con 3 o più insufficienza d'organo la percentuale di trapianti è bassa e la mortalità è del 90%. È importante evidenziare che i pazienti con ACLF che riescono a essere trapiantati hanno la stessa sopravvivenza dei pazienti cirrotici senza ACLF. Non esiste un trattamento specifico, solo il supporto vitale e la determinazione precoce del fattore scatenante e la sua eventuale risoluzione.

Avere strumenti che definiscano la prognosi a breve termine di questi pazienti, in particolare la variazione del punteggio (CLIF-C ACLF) durante la prima settimana, avrebbe un'importante rilevanza clinica, perché può aiutare a definire i pazienti che beneficiano del trattamento di supporto e in cui lo sforzo terapeutico è vano.

Il biomarcatore Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) è aumentato nel plasma e nelle urine nei pazienti con ACLF e potrebbe aiutare a migliorare la capacità prognostica del punteggio CLIF-C ACLF.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cirrosi epatica con ACLF oltre i 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Acuta su insufficienza epatica cronica

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza epatica acuta, malattia terminale, gravidanza, precedente trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il grado di gravità dell'ACLF con il punteggio CLIF-C ACLF al momento della diagnosi e la sua variazione nei giorni 3 e 7
Lasso di tempo: una settimana
La gravità dell'ACLF sarà valutata mediante un punteggio (CLIF_C ACLF) al momento del ricovero, terzo e settimo giorno. Una buona evoluzione del punteggio sarà considerata quando diminuisce e una cattiva evoluzione quando rimane uguale o aumenta.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlare la variazione del punteggio (CLIF-C ACLF) e la mortalità a 28, 60 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
La variazione del punteggio (evoluzione buona o cattiva) sarà correlata alla mortalità a 28, 60 e 90 giorni.
90 giorni
Valutazione epidemiologica dell'ACLF.
Lasso di tempo: 90 giorni
Verrà determinata l'incidenza e la prevalenza di ACLF. Trigger (cause epatiche e/o extra epatiche).
90 giorni
Correlare il livello di NGAL con lo sviluppo di ACLF e la sua gravità valutata dal punteggio CLIF-C ACLF.
Lasso di tempo: 1 giorno
Il livello di NGAL nel plasma e nelle urine sarà determinato di routine al momento della diagnosi
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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