- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04186572
Utilità della variazione del punteggio CLIF-C ACLF nei pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (ARIHAC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza epatica acuta su cronico (ACLF) è una sindrome caratterizzata dalla presenza di uno scompenso acuto della cirrosi, associato all'insufficienza di almeno un altro organo o sistema extraepatico. È caratterizzata da un'elevata mortalità a breve termine e la sua prevalenza varia a seconda dei paesi e delle regioni.
È un'entità straordinariamente dinamica in cui migliora oltre il 50% dei pazienti con forme meno gravi, mentre in quelli con 3 o più insufficienza d'organo la percentuale di trapianti è bassa e la mortalità è del 90%. È importante evidenziare che i pazienti con ACLF che riescono a essere trapiantati hanno la stessa sopravvivenza dei pazienti cirrotici senza ACLF. Non esiste un trattamento specifico, solo il supporto vitale e la determinazione precoce del fattore scatenante e la sua eventuale risoluzione.
Avere strumenti che definiscano la prognosi a breve termine di questi pazienti, in particolare la variazione del punteggio (CLIF-C ACLF) durante la prima settimana, avrebbe un'importante rilevanza clinica, perché può aiutare a definire i pazienti che beneficiano del trattamento di supporto e in cui lo sforzo terapeutico è vano.
Il biomarcatore Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL) è aumentato nel plasma e nelle urine nei pazienti con ACLF e potrebbe aiutare a migliorare la capacità prognostica del punteggio CLIF-C ACLF.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nestor Pistillo, MD
- Numero di telefono: 5636 54-011 4210-9000
- Email: npistillo@yahoo.com.ar
Backup dei contatti dello studio
- Nome: José I Retta, MD
- Numero di telefono: 5636 54-011 4210-9000
- Email: ignacioretta@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acuta su insufficienza epatica cronica
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica acuta, malattia terminale, gravidanza, precedente trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il grado di gravità dell'ACLF con il punteggio CLIF-C ACLF al momento della diagnosi e la sua variazione nei giorni 3 e 7
Lasso di tempo: una settimana
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La gravità dell'ACLF sarà valutata mediante un punteggio (CLIF_C ACLF) al momento del ricovero, terzo e settimo giorno.
Una buona evoluzione del punteggio sarà considerata quando diminuisce e una cattiva evoluzione quando rimane uguale o aumenta.
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una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare la variazione del punteggio (CLIF-C ACLF) e la mortalità a 28, 60 e 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
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La variazione del punteggio (evoluzione buona o cattiva) sarà correlata alla mortalità a 28, 60 e 90 giorni.
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90 giorni
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Valutazione epidemiologica dell'ACLF.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Verrà determinata l'incidenza e la prevalenza di ACLF.
Trigger (cause epatiche e/o extra epatiche).
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90 giorni
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Correlare il livello di NGAL con lo sviluppo di ACLF e la sua gravità valutata dal punteggio CLIF-C ACLF.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Il livello di NGAL nel plasma e nelle urine sarà determinato di routine al momento della diagnosi
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gustot T, Fernandez J, Garcia E, Morando F, Caraceni P, Alessandria C, Laleman W, Trebicka J, Elkrief L, Hopf C, Solis-Munoz P, Saliba F, Zeuzem S, Albillos A, Benten D, Montero-Alvarez JL, Chivas MT, Concepcion M, Cordoba J, McCormick A, Stauber R, Vogel W, de Gottardi A, Welzel TM, Domenicali M, Risso A, Wendon J, Deulofeu C, Angeli P, Durand F, Pavesi M, Gerbes A, Jalan R, Moreau R, Gines P, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Clinical Course of acute-on-chronic liver failure syndrome and effects on prognosis. Hepatology. 2015 Jul;62(1):243-52. doi: 10.1002/hep.27849. Epub 2015 May 29.
- Bajaj JS, O'Leary JG, Reddy KR, Wong F, Biggins SW, Patton H, Fallon MB, Garcia-Tsao G, Maliakkal B, Malik R, Subramanian RM, Thacker LR, Kamath PS; North American Consortium For The Study Of End-Stage Liver Disease (NACSELD). Survival in infection-related acute-on-chronic liver failure is defined by extrahepatic organ failures. Hepatology. 2014 Jul;60(1):250-6. doi: 10.1002/hep.27077. Epub 2014 May 29.
- Moreau R, Jalan R, Gines P, Pavesi M, Angeli P, Cordoba J, Durand F, Gustot T, Saliba F, Domenicali M, Gerbes A, Wendon J, Alessandria C, Laleman W, Zeuzem S, Trebicka J, Bernardi M, Arroyo V; CANONIC Study Investigators of the EASL-CLIF Consortium. Acute-on-chronic liver failure is a distinct syndrome that develops in patients with acute decompensation of cirrhosis. Gastroenterology. 2013 Jun;144(7):1426-37, 1437.e1-9. doi: 10.1053/j.gastro.2013.02.042. Epub 2013 Mar 6.
- Jalan R, Gines P, Olson JC, Mookerjee RP, Moreau R, Garcia-Tsao G, Arroyo V, Kamath PS. Acute-on chronic liver failure. J Hepatol. 2012 Dec;57(6):1336-48. doi: 10.1016/j.jhep.2012.06.026. Epub 2012 Jun 28.
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