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Valutazione dell'impianto della creazione endovascolare delle fistole artero-venose in pazienti dell'ospedale universitario di Araba. Studio pilota.

11 marzo 2022 aggiornato da: Fernando López Zárraga

Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova tecnologia che consente la creazione di fistole endovascolari con un trauma vascolare minimo e i primi risultati mostrano risultati incoraggianti con un alto tasso di successo tecnico, bassi tassi di risorgenza e fallimento e buona utilizzabilità per l'emodialisi.

L'implementazione della realizzazione di endoFAVI nei pazienti in dialisi è una procedura emergente che nel nostro ospedale può apportare importanti benefici per i pazienti, risparmi per il sistema sanitario, nonché ricerca e innovazione nei servizi coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Vitoria-Gasteiz, Spagna
        • Reclutamento
        • Araba University Hospital (Santiago
        • Contatto:
          • Fernando López Zárraga, Dr.
          • Numero di telefono: 0034 945 007600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (maggiore di 18 anni).
  • Attualmente in dialisi cronica o in attesa di iniziare la dialisi cronica nei prossimi sei mesi.
  • Avere vene con diametro >= 2,0 mm alla creazione della fistola, stabilita dall'ecografia duplex o dal venogramma.
  • Avere arterie con diametro >= 2,0 mm alla creazione della fistola, stabilita dall'ecografia duplex o dal venogramma.
  • Flusso arterioso cubitale e radiale per la mano, confermato con Duplex Ultrasound e/o Allen test.
  • Scartata la realizzazione del radio-cefalico FAVI per problemi tecnico chirurgici.
  • Consenso informato alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% secondo le immagini sullo stesso lato della creazione della FAV pianificata.
  • Assenza di perforatore che alimenta l'incannulamento target, mediante venogramma.
  • Occlusione o stenosi > 50% della vena basilica cefalica dell'incannulamento bersaglio.
  • Vena bersaglio di cannulazione di diametro inferiore a 2,0 mm.
  • Flusso significativamente compromesso (>= 50% di stenosi) nel braccio di trattamento come determinato dal medico e dalle immagini.
  • Frazione di eiezione documentata
  • Donne incinte.
  • Insufficienza cardiaca Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Stato di ipercouagulabilità dimostrato (sindrome da antifosfolipidi, fattore V di Leiden, deficit proteico S, ...).
  • Diatesi emorragica nota.
  • Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione della FAV.
  • Concomitante intervento chirurgico maggiore "pianificato" entro tre mesi dall'assunzione o precedente intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dall'assunzione.
  • Allergia nota al contrasto allo iodio che non può essere opportunamente premedicata.
  • Effetti avversi noti per sedazione e/o anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
  • Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
  • Aspettativa di vita < 1 anno.
  • Il paziente non è disposto a fornire un consenso informato scritto, non è geograficamente stabile e/o non è disposto ad accettare il follow-up richiesto.
  • Paziente con una vena incannulata oggettiva di profondità superiore a 6 mm che richiederebbe una procedura di trasposizione, definita come l'elevazione di una vena incannulata oggettiva e la creazione di una nuova fistola AV.
  • Il paziente non è disposto a sottoporsi al secondo stadio, definito come conversione a FAVI chirurgica, sistemazione del catetere centrale, trombectomia/fibrinolisi di salvataggio, angioplastica dell'area stenoica, ...

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di intervento
Creazione di EndoFAVI per pazienti che richiedono un accesso vascolare per l'emodialisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di endoFAVI fisiologicamente appropriata per l'emodialisi nei tre mesi successivi alla creazione.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la creazione
L'assenza di stenosi e trombosi della fistola e il flusso dell'arteria razziale >=500 mL/min e il diametro della vena >= 5 mm misurato mediante ecografia duplex, o la somministrazione riuscita dell'emodialisi con 2 aghi con flusso >= 350 mL/min.
Tre mesi dopo la creazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Efficacia e sicurezza

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