- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04197544
Valutazione dell'impianto della creazione endovascolare delle fistole artero-venose in pazienti dell'ospedale universitario di Araba. Studio pilota.
Negli ultimi anni è stata introdotta una nuova tecnologia che consente la creazione di fistole endovascolari con un trauma vascolare minimo e i primi risultati mostrano risultati incoraggianti con un alto tasso di successo tecnico, bassi tassi di risorgenza e fallimento e buona utilizzabilità per l'emodialisi.
L'implementazione della realizzazione di endoFAVI nei pazienti in dialisi è una procedura emergente che nel nostro ospedale può apportare importanti benefici per i pazienti, risparmi per il sistema sanitario, nonché ricerca e innovazione nei servizi coinvolti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fernando López Zárraga, Dr
- Numero di telefono: 0034 945007600
- Email: FERNANDO.LOPEZZARRAGA@osakidetza.eus
Luoghi di studio
-
-
-
Vitoria-Gasteiz, Spagna
- Reclutamento
- Araba University Hospital (Santiago
-
Contatto:
- Fernando López Zárraga, Dr.
- Numero di telefono: 0034 945 007600
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (maggiore di 18 anni).
- Attualmente in dialisi cronica o in attesa di iniziare la dialisi cronica nei prossimi sei mesi.
- Avere vene con diametro >= 2,0 mm alla creazione della fistola, stabilita dall'ecografia duplex o dal venogramma.
- Avere arterie con diametro >= 2,0 mm alla creazione della fistola, stabilita dall'ecografia duplex o dal venogramma.
- Flusso arterioso cubitale e radiale per la mano, confermato con Duplex Ultrasound e/o Allen test.
- Scartata la realizzazione del radio-cefalico FAVI per problemi tecnico chirurgici.
- Consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Stenosi venosa centrale nota o restringimento della vena centrale > 50% secondo le immagini sullo stesso lato della creazione della FAV pianificata.
- Assenza di perforatore che alimenta l'incannulamento target, mediante venogramma.
- Occlusione o stenosi > 50% della vena basilica cefalica dell'incannulamento bersaglio.
- Vena bersaglio di cannulazione di diametro inferiore a 2,0 mm.
- Flusso significativamente compromesso (>= 50% di stenosi) nel braccio di trattamento come determinato dal medico e dalle immagini.
- Frazione di eiezione documentata
- Donne incinte.
- Insufficienza cardiaca Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- Stato di ipercouagulabilità dimostrato (sindrome da antifosfolipidi, fattore V di Leiden, deficit proteico S, ...).
- Diatesi emorragica nota.
- Storia documentata di abuso di droghe, comprese droghe per via endovenosa entro sei mesi dalla creazione della FAV.
- Concomitante intervento chirurgico maggiore "pianificato" entro tre mesi dall'assunzione o precedente intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni dall'assunzione.
- Allergia nota al contrasto allo iodio che non può essere opportunamente premedicata.
- Effetti avversi noti per sedazione e/o anestesia che non possono essere adeguatamente premedicati.
- Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
- Aspettativa di vita < 1 anno.
- Il paziente non è disposto a fornire un consenso informato scritto, non è geograficamente stabile e/o non è disposto ad accettare il follow-up richiesto.
- Paziente con una vena incannulata oggettiva di profondità superiore a 6 mm che richiederebbe una procedura di trasposizione, definita come l'elevazione di una vena incannulata oggettiva e la creazione di una nuova fistola AV.
- Il paziente non è disposto a sottoporsi al secondo stadio, definito come conversione a FAVI chirurgica, sistemazione del catetere centrale, trombectomia/fibrinolisi di salvataggio, angioplastica dell'area stenoica, ...
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
|
Creazione di EndoFAVI per pazienti che richiedono un accesso vascolare per l'emodialisi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di endoFAVI fisiologicamente appropriata per l'emodialisi nei tre mesi successivi alla creazione.
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la creazione
|
L'assenza di stenosi e trombosi della fistola e il flusso dell'arteria razziale >=500 mL/min e il diametro della vena >= 5 mm misurato mediante ecografia duplex, o la somministrazione riuscita dell'emodialisi con 2 aghi con flusso >= 350 mL/min.
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Tre mesi dopo la creazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando López Zárraga, Dr, Basque health System
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAVIS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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