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Dieta sana ricca di potassio per malattia renale cronica con ciclosilicato di zirconio di sodio: uno studio di fattibilità (HELPFUL)

20 maggio 2023 aggiornato da: Peter Stenvinkel, Karolinska Institutet

Una dieta sana ricca di potassio contenente frutta, verdura e noci per i pazienti con malattie renali croniche ha pensato all'uso del ciclosilicato di zirconio di sodio: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio descrittivo interventistico in aperto a braccio singolo della durata di 6 settimane con l'obiettivo di verificare se una dieta sana a basso contenuto proteico e ricca di K con frutta, verdura, cereali integrali e noci con l'uso concomitante del nuovo legante del potassio (SZC) può essere prescritta in modo sicuro a pazienti con malattia renale cronica (CKD) stadi 4 e 5 con iperkaliemia. Saranno inclusi trenta pazienti adulti con CKD con iperkaliemia. Nelle prime 3 settimane dello studio il plasma K sarà normalizzato con l'uso di SZC e quindi i partecipanti riceveranno un cesto di frutta durante 3 settimane. SZC continuerà durante lo studio. Gli endpoint primari saranno i cambiamenti nella soddisfazione del paziente per il trattamento, l'elenco dei sintomi del paziente e l'assunzione di energia e proteine ​​prima e dopo la fase di stabilizzazione e dieta sana. Gli esiti secondari includeranno i cambiamenti nella qualità della vita, la stitichezza e le tossine uremiche correlate al microbiota intestinale circolante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fattibilità, studio descrittivo interventistico in aperto a braccio singolo della durata di 6 settimane. Lo studio recluterà 36 pazienti con CKD presso la clinica ambulatoriale con: età compresa tra 18 e 85 anni; velocità di filtrazione glomerulare < 29 ml/min/1,73 m2 e non in dialisi; K sierico > 5,1 mmol/L o in precedente uso di sodio polistirene sulfonato (SPS) per ridurre i livelli sierici di K e che sviluppa iperkaliemia dopo la cessazione dell'SPS. Pazienti con K sierico > 6,5 mmol/ e quelli che probabilmente inizieranno la dialisi entro 2 mesi, con sindrome infiammatoria intestinale o con una storia di ipokaliemia (

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14134
        • Karolinska Institutet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e gli 85 anni; velocità di filtrazione glomerulare < 29 ml/min/1,73 m2 e non in dialisi; K sierico > 5,1 mmol/L o in precedente uso di sodio polistirene sulfonato (SPS) per ridurre i livelli sierici di K e che sviluppa iperkaliemia dopo la cessazione dell'SPS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con K sierico > 6,5 mmol/ e quelli che probabilmente inizieranno la dialisi entro 2 mesi, con sindrome infiammatoria intestinale o con una storia di ipokaliemia (

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo
Durante 3 settimane, verrà prescritto SZC per normalizzare il potassio plasmatico a 3,5-5,0 mml/L, e verrà prescritta una dieta con energia 25-35 kcal/kg/giorno e proteine ​​0,6-0,8 g/kg/giorno e con basso contenuto di K prescritto. Alla fine delle prime 3 settimane, i pazienti inizieranno una dieta sana contenente da 3700 a 4000 mg/potassio per 3 settimane (fase di dieta sana). Verrà fornito un cesto alimentare contenente frutta, verdura, cereali integrali, noci, carne bianca, pesce e uova in quantità adeguate al paziente. Il siero K sarà monitorato per promuovere il siero K tra 3,5 e 5,0 mmol/L e gli aggiustamenti nella dose di SZC saranno eseguiti secondo l'etichetta del farmaco. Durante le fasi di stabilizzazione e dieta sana, la K sierica verrà misurata ogni 72 ore fino a quando la K sierica non sarà normalizzata e, successivamente, una volta alla settimana.
Prodotto combinato: ciclosilicato di sodio zirconio e dieta sana
Durante 3 settimane, verrà prescritto SZC per normalizzare il potassio plasmatico a 3,5-5,0 mml/L, e verrà prescritta una dieta con energia 25-35 kcal/kg/giorno e proteine ​​0,6-0,8 g/kg/giorno e con basso contenuto di K prescritto. Alla fine delle prime 3 settimane, i pazienti inizieranno una dieta sana contenente da 3700 a 4000 mg/potassio per 3 settimane (fase di dieta sana). Verrà fornito un cesto alimentare contenente frutta, verdura, cereali integrali, noci, carne bianca, pesce e uova in quantità adeguate al paziente. Il siero K sarà monitorato per promuovere il siero K tra 3,5 e 5,0 mmol/L e gli aggiustamenti nella dose di SZC saranno eseguiti secondo l'etichetta del farmaco. Durante le fasi di stabilizzazione e dieta sana, la K sierica verrà misurata ogni 72 ore fino a quando la K sierica non sarà normalizzata e, successivamente, una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 settimane
Questionario sulla soddisfazione del trattamento renale (RTSQ). Si basa su 13 domande, ciascuna variabile da 0 a 6. Il punteggio totale è 78, essendo il punteggio più alto il migliore.
6 settimane
Elenco dei sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
Elenco dei sintomi
6 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: 6 settimane
Richiami alimentari 24 ore su 24
6 settimane
Assunzione di proteine
Lasso di tempo: 6 settimane
Richiami alimentari 24 ore su 24
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potassio plasmatico
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione plasmatica di potassio
6 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: 6 settimane
Indagine sulla salute in forma breve (SF-36). Viene calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma, che utilizza la trasformazione lineare per ottenere punteggi standardizzati con una media di 50. Il più alto è il migliore.
6 settimane
Stitichezza intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Grafico delle feci di Bristol
6 settimane
Marcatore infiammatorio 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva
6 settimane
Marcatore infiammatorio 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione di interleuchina 6
6 settimane
Soluti di ritenzione uremica derivati ​​dal microbiota 1
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione di P-cresil solfato
6 settimane
Soluti di ritenzione uremica derivati ​​dal microbiota 2
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione di indossil-solfato
6 settimane
Soluti di ritenzione uremica derivati ​​dal microbiota 3
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione di trimetilammina N-ossido
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-18-13936

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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