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Valutazione del metabolismo dell'acetato gliale come biomarcatore della controregolazione ipoglicemica (E-VAL)

22 agosto 2023 aggiornato da: David McDougal, Pennington Biomedical Research Center

Valutazione del metabolismo dell'acetato gliale come biomarcatore della controregolazione ipoglicemica mediante spettroscopia di risonanza magnetica 13C.

Le complicanze ipoglicemiche sono un grave impedimento al mantenimento di livelli di glucosio sani nelle persone con diabete. I ricercatori hanno recentemente completato uno studio clinico pilota e di fattibilità (GLIMPSE, NCT02690168), che ha identificato un nuovo biomarcatore, il metabolismo dell'acetato gliale, che sembra predire la suscettibilità all'ipoglicemia. Fornendo un test per prevedere gli eventi ipoglicemici e quindi le complicanze diabetiche, lo sviluppo di questo biomarcatore potrebbe migliorare significativamente il trattamento delle persone con diabete.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia del nostro biomarcatore per prevedere la suscettibilità all'ipoglicemia indotta da insulina. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori abbineranno la nostra procedura di spettroscopia di risonanza magnetica 13C per valutare il metabolismo dell'acetato gliale, sviluppata nello studio GLIMPSE, con una procedura di clamp iperinsulinemico-ipoglicemico, sviluppata nello studio HYPOCLAMP (NCT03839511). Le due procedure saranno separate da un intervallo di tre giorni. Gli investigatori correleranno quindi i tassi di metabolismo dell'acetato gliale dei partecipanti con le loro risposte neuroendocrine al morsetto ipoglicemico. Questo studio proof of concept verificherà l'ipotesi che il metabolismo dell'acetato gliale sia inversamente proporzionale alla risposta neuroendocrina all'ipoglicemia, cioè, quando il metabolismo dell'acetato gliale aumenta, la risposta neuroendocrina diminuirà.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808-4124
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sano
  • Età 18-40 anni
  • BMI compreso tra 20 kg/m2 e 30 kg/m2 (saranno accettati ±0,5 kg/m2)
  • Autorizzazione medica per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Consumare >10 bevande alcoliche/settimana
  • Storia di fumo cronico o di aver smesso da meno di 10 anni
  • Storia di diabete clinicamente diagnosticato o glicemia a digiuno > 126 mg/dL
  • Pressione sanguigna media di screening >140/90 mmHg
  • Storia di malattie cardiovascolari
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, ad esempio benzodiazepine, diuretici tiazidici, cortisone e prednisone.
  • Uso di antagonisti beta-adrenergici.
  • Sulla base del giudizio clinico del team investigativo, un soggetto potrebbe non essere appropriato per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Ai partecipanti verrà misurato il metabolismo dell'acetato gliale mediante spettroscopia di risonanza magnetica del carbonio-13 e la risposta neuroendocrina all'ipoglicemia 3 giorni dopo.
Altro: clamp iperinsulinemico-ipoglicemico
Un catetere endovenoso verrà inserito in una vena antecubitale per l'infusione di insulina e glucosio. Un secondo catetere verrà posizionato retrogrado in una vena dorsale della mano controlaterale per il prelievo di sangue. La mano verrà posta in una scatola riscaldante o tampone a 70°C per l'arterializzazione del sangue venoso. Verrà iniziata un'infusione innescata di insulina regolare (120 mU/min/m2) e proseguita per circa 2 ore. A partire da 20 minuti prima dell'inizio dell'infusione di insulina, il glucosio nel sangue venoso arterializzato verrà misurato a intervalli di 5 minuti tramite un analizzatore Hemocue o YSI. Dopo l'inizio dell'infusione di insulina, la glicemia sarà lasciata scendere a 50 mg/dL e quindi mantenuta a questo livello utilizzando un'infusione variabile di destrosio esogeno (soluzione al 20%). Il nostro obiettivo è raggiungere lo stato stazionario (glicemia stabilizzata a 50 +/- 5 mg/dL) entro i primi 45 minuti dall'inizio dell'infusione di insulina.
Altro: Procedura 13C-MRS/infusione di acetato
Il metabolismo gliale sarà misurato tramite MRS utilizzando una simultanea infusione endovenosa di acetato marcato con 13C. Un catetere endovenoso verrà inserito in una vena di ciascun braccio, uno per infondere 13C-acetato e l'altro per prelevare campioni di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di arricchimento 13C di bicarbonato misurato tramite spettroscopia di risonanza magnetica al carbonio-13 (13C-MRS)
Lasso di tempo: Ogni dieci minuti per 120 minuti dopo la somministrazione di 1-13C acetato
Metabolismo gliale dell'acetato
Ogni dieci minuti per 120 minuti dopo la somministrazione di 1-13C acetato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli sierici di adrenalina
Lasso di tempo: l'epinefrina sarà misurata ogni 15 minuti per 135 minuti.
La variazione dell'epinefrina sierica durante il clamp ipoglicemico sarà determinata rispetto ai livelli basali
l'epinefrina sarà misurata ogni 15 minuti per 135 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David McDougal, PhD, PBRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-047-PBRC E-VAL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clamp iperinsulinemico-ipoglicemico

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