Sviluppo e convalida di un modello non invasivo per la previsione delle varici esofagee ad alto rischio nella cirrosi
13 maggio 2021 aggiornato da: Yanjing Gao, Qilu Hospital of Shandong University
Lo scopo dello studio è quello di sviluppare e convalidare un nuovo metodo non invasivo basato sull'esame di routine durante la pratica clinica per la previsione di varici esofagee ad alto rischio nella cirrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipertensione portale è la principale conseguenza della cirrosi.
Il sanguinamento delle varici è la complicanza principale e pericolosa per la vita dell'ipertensione portale.
Lo screening endoscopico è il gold standard per rilevare le varici esofagee.
Tuttavia, l'endoscopia è limitata dalla sua invasività, dal costo e dal disagio che impone ai pazienti.
Con l'obiettivo di aggirare questi svantaggi, intendiamo sviluppare un metodo non invasivo per la previsione di varici esofagee ad alto rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
245
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Department of Gastroenterology,QiLu Hospital,Shandong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo interrogato i pazienti cirrotici trattati presso l'ospedale Qilu affiliato all'Università di Shandong e l'ospedale centrale di Jinan affiliato all'Università di Shandong.
Descrizione
I criteri di inclusione:
- pazienti con diagnosi di cirrosi epatica.
- pazienti sottoposti a esame TC addominale con mezzo di contrasto.
- pazienti sottoposti a screening endoscopico.
- pazienti con consenso informato scritto.
I criteri di esclusione:
- pazienti precedentemente sottoposti a terapia endoscopica, shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), splenectomia, embolizzazione splenica parziale (PSE), epatectomia, obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso o trapianto di fegato.
- pazienti con cancro al fegato.
- pazienti con grave ascite o encefalopatia epatica.
- manca la TC addominale con mezzo di contrasto entro 1 mese dall'endoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di formazione
La coorte di formazione è costituita dai pazienti cirrotici che si sono raccolti da gennaio 2018 a dicembre 2019 presso l'ospedale di Qilu in modo retrospettivo.
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Coorte di convalida interna
La coorte di convalida interna è costituita dai pazienti cirrotici che si sono arruolati prospetticamente da gennaio 2020 all'ospedale di Qilu.
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Coorte di convalida esterna
La coorte di convalida esterna è costituita dai pazienti cirrotici che si sono arruolati prospetticamente da gennaio 2020 al Jinan Central Hospital.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Lo standard aureo è l'esame endoscopico. Confrontare l'accuratezza del modello non invasivo con l'esame endoscopico.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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sensibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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la sensibilità di prevedere varici esofagee ad alto rischio del modello non invasivo.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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specificità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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la specificità della previsione di varici esofagee ad alto rischio del modello non invasivo.
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attraverso il completamento degli studi, fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yanjing Gao, PhD.MD, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LinMaxwell2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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