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L'effetto acuto dello svapo sull'assunzione di cibo

9 novembre 2023 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Questo studio valuta gli effetti acuti di un episodio di svapo standardizzato di 20 minuti rispetto a una condizione di controllo senza svapo sull'assunzione di cibo ad libitum durante un pasto a buffet di 30 minuti, che si verifica circa 45 minuti dopo l'episodio di svapo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del peso è un motivo comune per il fumo di sigaretta e la nicotina ha dimostrato di sopprimere l'appetito e aumentare il tasso metabolico a riposo, e serve anche come alternativa comportamentale al mangiare o una distrazione dalla fame o dal desiderio di cibo. I dati sull'effetto acuto dell'uso di sigarette elettroniche ("vaping") sull'assunzione di cibo ad libitum sono inesistenti. Dato che molti utenti di sigarette elettroniche segnalano lo svapo per il controllo del peso e che alcune sigarette elettroniche vengono attivamente commercializzate per la gestione del peso e/o la soppressione del desiderio di cibo, colmare questa lacuna della ricerca è della massima importanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 - 65 anni (carta d'identità verificata)
  • Segnala l'uso quotidiano di sigarette elettroniche con liquidi contenenti almeno lo 0,3% (~3 mg/ml) di nicotina o l'uso quotidiano di sigarette elettroniche (almeno 3 giorni alla settimana) con liquidi contenenti almeno il 3% (~30 mg/ml) di nicotina ) nicotina negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • non voler consumare gli alimenti forniti a causa di: a) limitazioni o preferenze dietetiche o b) allergie agli alimenti forniti.
  • non essere disposto a fare 20 boccate da un dispositivo JUUL contenente una capsula al 5% di nicotina
  • le condizioni mediche attuali e diagnosticate autodichiarate saranno escluse automaticamente: condizioni correlate al cuore (ad es. infarto/ictus recente, malattia coronarica), gravi disturbi del sistema immunitario (ad es. HIV/AIDS, sclerosi multipla), disturbi respiratori (p. es., BPCO, asma), malattie renali, malattie del fegato (p. es., cirrosi) o convulsioni
  • ipertensione osservata allo screening (sistolica >140; diastolica >90)
  • altre condizioni mediche attuali e diagnosticate (ad es. allergie alimentari specifiche, diabete, malattie della tiroide, malattia di Lyme) saranno prese in considerazione per l'esclusione dopo aver consultato il PI e il monitor medico
  • condizioni psichiatriche attuali, diagnosticate o che segnalano un trattamento psichiatrico in corso o l'uso di farmaci psicotropi
  • uso nell'ultimo mese di cocaina, oppioidi, benzodiazepine, metanfetamine o altre droghe illecite (diverse dalla cannabis)
  • autovalutazione di > 25 giorni sugli ultimi 30 per uso di alcol o > 20 giorni sugli ultimi 30 per uso di cannabis.
  • donne che allattano o risultano positive al test di gravidanza (mediante analisi delle urine allo screening)
  • donne che usano progestinico-IUDS per il controllo delle nascite
  • donne che usano iniezioni anticoncezionali (ad es. Depo-Provera)
  • donne che hanno ricevuto un'isterectomia e hanno ancora le ovaie presenti
  • autodichiarazione che intende abbandonare i prodotti a base di tabacco/nicotina nei prossimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Svapo al gruppo di controllo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alla condizione di svapo durante la prima visita e alla condizione di controllo durante la seconda visita.
Altro: Condizione di svapo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un dispositivo JUUL per svapare 20 boccate in 20 minuti. I partecipanti utilizzeranno i pod JUUL con ~ 5% di nicotina in peso. La quantità prevista di nicotina che verrà assorbita con 20 boccate è di circa 1,6 mg, pari a circa 1,5 sigarette.
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti avranno accesso a un dispositivo JUUL scarico con un pod vuoto per 20 minuti.
Sperimentale: Controllo al Gruppo Svapo
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti alla condizione di controllo durante la prima visita e alla condizione di svapo durante la seconda visita.
Altro: Condizione di svapo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un dispositivo JUUL per svapare 20 boccate in 20 minuti. I partecipanti utilizzeranno i pod JUUL con ~ 5% di nicotina in peso. La quantità prevista di nicotina che verrà assorbita con 20 boccate è di circa 1,6 mg, pari a circa 1,5 sigarette.
Altro: Condizione di controllo
I partecipanti avranno accesso a un dispositivo JUUL scarico con un pod vuoto per 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto energetico
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'apporto energetico in kilocalorie (kcal) durante il pasto a buffet ad libitum sarà misurato tramite la fornitura di cibo e gli sprechi direttamente pesati (l'apporto di cibo/energia viene calcolato per differenza).
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di zuccheri aggiunti nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di zuccheri aggiunti nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra le condizioni attive e quelle di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di zucchero nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di zucchero nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di grassi nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di grassi nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di carboidrati nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di carboidrati nella dieta
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto proteico nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di proteine ​​nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di calcio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di calcio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di colesterolo nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di colesterolo nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di fibre alimentari è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di ferro nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di ferro nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di potassio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di potassio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di sodio nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di sodio nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Assunzione di grassi saturi nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di grassi saturi nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra condizioni attive e di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Apporto di vitamina D nella dieta
Lasso di tempo: l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
L'assunzione di vitamina D nella dieta è stata calcolata su tutto il cibo consumato durante il pasto a buffet improvvisato e sommata per stimare l'assunzione totale e confrontare tra le condizioni attive e quelle di controllo.
l'assunzione è stata valutata nell'arco di un pasto di 30 minuti
Differenza nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: Lo stato FCQ è stato somministrato circa 30 minuti dopo la condizione di vaporizzazione o non vaporizzazione (controllo) e circa ~20 minuti prima del pasto a buffet improvvisato.
Punteggio totale nello stato del questionario sulle voglie di cibo (stato FCQ) dopo la condizione di svapo rispetto a quella di non svapo. Quindici elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo=1, in disaccordo=2, neutrale=3, d'accordo=4, totalmente d'accordo=5) con punteggi più alti che indicano un desiderio di cibo più elevato. Per un punteggio totale, tutti i 15 elementi sono stati sommati insieme e i punteggi più alti indicano una maggiore intensità o desiderio di mangiare (Meule, 2020). L'intervallo per i punteggi totali è di circa 15-75.
Lo stato FCQ è stato somministrato circa 30 minuti dopo la condizione di vaporizzazione o non vaporizzazione (controllo) e circa ~20 minuti prima del pasto a buffet improvvisato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pennington Biomedical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Cobb (Amey), PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20018382
  • U54DA036105 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2019-066-PBRC (Altro identificatore: Pennington Biomedical Research Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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