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Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica

8 gennaio 2020 aggiornato da: Michael Spartalis, Onassis Cardiac Surgery Centre

Gli aneurismi dell'aorta toracica (TAA) sono considerati "killer silenziosi" perché mostrano scarsamente qualsiasi sintomatologia, ma sono correlati a mortalità e morbilità significative. Le attuali linee guida considerano la malattia da aneurisma aortico come una malattia coronarica equivalente e suggeriscono l'uso di aspirina e statine per ridurre la progressione dell'aterosclerosi, così come la terapia con beta-bloccanti (BB). Nessuna terapia, tuttavia, è efficace nel limitare l'espansione dell'aneurisma e prevenire la rottura, anche in studi di grandi dimensioni. La TAA è emersa come un disturbo mediato dall'infiammazione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) possono ridurre lo stress da taglio della parete e l'infiammazione, che svolgono entrambi un ruolo vitale nell'espansione dell'aneurisma.

Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci paralleli, ricevendo captopril o atenololo. Le dosi di captopril e atenololo saranno di 25 mg al giorno per i primi 15 giorni, salendo a 100 mg in base alla tolleranza clinica e alle stime della pressione arteriosa. La dimensione del campione sarà fissata a 424 soggetti (212 per gruppo). L'endpoint primario sarà il tasso di variazione del diametro assoluto della radice aortica e dell'aorta ascendente alla risonanza magnetica dell'aorta dopo 36 mesi di terapia con captopril vs. atenololo.

Non è stato trovato con precisione che i BB riducano i tassi di crescita dell'aneurisma. Gli ACEI potrebbero portare alla prevenzione della degenerazione dell'aneurisma attraverso le loro proprietà antiipertensive e antinfiammatorie.

I risultati di questo studio chiariranno che gli ACEI sono superiori alla terapia BB nel ridurre il tasso di crescita di TAA, il tasso di variazione dell'insufficienza aortica, il tempo di rottura o dissezione aortica, la necessità di intervento chirurgico o intervento aortico e la morte.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

424

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Saranno idonei per l'inclusione nello studio tutti gli uomini o le donne adulti, di età pari o superiore a 70 anni, con TAA di 3,0-5,5 cm di diametro secondo la risonanza magnetica (MRI) dell'aorta e con una pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg.

Criteri di esclusione:

Pazienti che già ricevono un ACEI o BB al giorno, pazienti con stenosi nota dell'arteria renale (> 50%), pazienti incapaci di fornire il consenso informato, anamnesi di dissezione aortica, angioedema o qualsiasi intolleranza agli ACEI o BB, asma, gravidanza, fragilità, insufficienza respiratoria e insufficienza renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ha mangiato
Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica
Altri nomi:
  • Captopril
Altro: Cap
Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica
Altri nomi:
  • Captopril

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di variazione del diametro assoluto della radice aortica e dell'aorta ascendente alla RM dell'aorta dopo 36 mesi di terapia con captopril vs. atenololo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

7 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

7 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

7 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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