- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04224675
Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica
Gli aneurismi dell'aorta toracica (TAA) sono considerati "killer silenziosi" perché mostrano scarsamente qualsiasi sintomatologia, ma sono correlati a mortalità e morbilità significative. Le attuali linee guida considerano la malattia da aneurisma aortico come una malattia coronarica equivalente e suggeriscono l'uso di aspirina e statine per ridurre la progressione dell'aterosclerosi, così come la terapia con beta-bloccanti (BB). Nessuna terapia, tuttavia, è efficace nel limitare l'espansione dell'aneurisma e prevenire la rottura, anche in studi di grandi dimensioni. La TAA è emersa come un disturbo mediato dall'infiammazione. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) possono ridurre lo stress da taglio della parete e l'infiammazione, che svolgono entrambi un ruolo vitale nell'espansione dell'aneurisma.
Lo studio sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due bracci paralleli, ricevendo captopril o atenololo. Le dosi di captopril e atenololo saranno di 25 mg al giorno per i primi 15 giorni, salendo a 100 mg in base alla tolleranza clinica e alle stime della pressione arteriosa. La dimensione del campione sarà fissata a 424 soggetti (212 per gruppo). L'endpoint primario sarà il tasso di variazione del diametro assoluto della radice aortica e dell'aorta ascendente alla risonanza magnetica dell'aorta dopo 36 mesi di terapia con captopril vs. atenololo.
Non è stato trovato con precisione che i BB riducano i tassi di crescita dell'aneurisma. Gli ACEI potrebbero portare alla prevenzione della degenerazione dell'aneurisma attraverso le loro proprietà antiipertensive e antinfiammatorie.
I risultati di questo studio chiariranno che gli ACEI sono superiori alla terapia BB nel ridurre il tasso di crescita di TAA, il tasso di variazione dell'insufficienza aortica, il tempo di rottura o dissezione aortica, la necessità di intervento chirurgico o intervento aortico e la morte.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno idonei per l'inclusione nello studio tutti gli uomini o le donne adulti, di età pari o superiore a 70 anni, con TAA di 3,0-5,5 cm di diametro secondo la risonanza magnetica (MRI) dell'aorta e con una pressione arteriosa sistolica < 150 mmHg.
Criteri di esclusione:
Pazienti che già ricevono un ACEI o BB al giorno, pazienti con stenosi nota dell'arteria renale (> 50%), pazienti incapaci di fornire il consenso informato, anamnesi di dissezione aortica, angioedema o qualsiasi intolleranza agli ACEI o BB, asma, gravidanza, fragilità, insufficienza respiratoria e insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Ha mangiato
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Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica
Altri nomi:
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Altro: Cap
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Captopril contro atenololo per prevenire il tasso di espansione degli aneurismi dell'aorta toracica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tasso di variazione del diametro assoluto della radice aortica e dell'aorta ascendente alla RM dell'aorta dopo 36 mesi di terapia con captopril vs. atenololo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie dell'aorta
- Aneurisma
- Aneurisma aortico
- Aneurisma aortico, toracico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Captopril
- Atenololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- OnassisCSC
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