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Sostegno ai caregiver familiari di persone affette da demenza: efficacia e sostenibilità di MT4C-In Care

31 gennaio 2023 aggiornato da: University of Alberta

Sostegno ai caregiver familiari di persone affette da demenza: efficacia e sostenibilità dei miei strumenti 4 Care-In Care

Quando una persona affetta da demenza si trasferisce in una struttura di assistenza a lungo termine, i suoi familiari rimangono coinvolti nella sua cura. Imparano nuovi ruoli e apportano modifiche significative e spesso stressanti. Questi caregiver sono un gruppo a rischio e le prove suggeriscono che la loro salute mentale potrebbe effettivamente peggiorare dopo che la persona di cui si prendono cura si trasferisce in un'assistenza a lungo termine. Il team di ricerca ha precedentemente creato un intervento gratuito, basato sul web e interattivo chiamato My Tools 4 Care-In Care (MT4C-In Care) e lo ha testato con 37 operatori sanitari in Alberta. I caregiver hanno trovato il kit di strumenti facile da usare, fattibile, accettabile e soddisfacente, e dopo averlo utilizzato hanno riportato una maggiore speranza e una diminuzione della perdita e del dolore. Inoltre, hanno riferito che il toolkit li ha aiutati nelle transizioni che sperimentano quando il loro familiare vive in un'assistenza a lungo termine.

In questo prossimo studio vogliamo vedere se MT4C-In Care può migliorare la qualità della vita, la speranza, il sostegno sociale, l'autoefficacia e ridurre la perdita, il dolore e la solitudine dei caregiver familiari. Durante la fase 1 l'attuale toolkit MT4C-In Care è stato rivisto con il contributo dei caregiver familiari di persone che vivono con demenza in assistenza a lungo termine attraverso interviste a focus group. Il toolkit è ora in fase di revisione e sarà testato, durante la fase 2, con 280 caregiver di persone affette da demenza in assistenza a lungo termine in 4 province del Canada (Alberta, Ontario, Saskatchewan e Manitoba). Questi caregiver verranno assegnati in modo casuale a un intervento (caregiver con accesso a MT4C-In Care) e a un gruppo di controllo (nessun accesso a MT4C-In Care).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: i caregiver di persone che vivono con demenza (PLWD) in una comunità di assistenza a lungo termine (LTC) sono un gruppo a rischio e le prove suggeriscono che la salute mentale del caregiver potrebbe effettivamente peggiorare dopo che il PLWD si trasferisce in LTC. I caregiver possono riferire sentimenti di colpa, insicurezza, solitudine, isolamento e impotenza che incidono negativamente sulla loro salute mentale. Questo gruppo a rischio richiede supporto per mantenere e migliorare la qualità della vita. My Tools 4 Care - In Care (MT4C-In Care) è un sito Web autogestito, multicomponente, flessibile e interattivo progettato specificamente per supportare i caregiver familiari di PLWD in LTC per colmare questa lacuna nel servizio e le preoccupazioni significative sulla loro salute mentale . Lo studio di fattibilità in Alberta ha dimostrato che MT4C-In Care è informativo, conveniente e facile da usare; e mostra il potenziale per aiutare i caregiver ad affrontare le transizioni e gli aggiustamenti dopo l'ammissione del PLWD a LTC, aumentando la speranza dei caregiver e diminuendo la loro perdita e il loro dolore.

Scopo: Lo scopo della Fase 2 è implementare e valutare MT4C-In Care per valutarne l'efficacia e l'influenza dei fattori dei partecipanti (ad es. genere, background culturale, età, ecc.) sull'uso di MT4C-In Care in quattro Province canadesi (Alberta, Saskatchewan, Manitoba e Ontario). La capacità di MT4C-In Care di migliorare la speranza, l'autoefficacia, la qualità della vita, il supporto sociale e la salute mentale e ridurre il dolore e la solitudine sarà rigorosamente valutata in uno studio di efficacia pragmatico con un ampio campione. Il rigoroso studio pragmatico, con metodi misti approfonditi, dimostrerà se MT4C-In Care funziona in quattro province canadesi, nonché le ragioni e i meccanismi alla base dei suoi effetti. MT4C-In Care sarà aggiornato sulla base dei risultati pragmatici della sperimentazione nel gennaio-febbraio 2022.

Partecipanti: Verranno reclutati in totale circa 280 partecipanti provenienti da quattro province (100 ciascuna da Alberta e Ontario e 40 ciascuna da Saskatchewan e Manitoba). Ogni provincia assumerà uno specialista del reclutamento e le Società Alzheimer e altri partner della comunità all'interno di ciascuna provincia sosterranno il reclutamento dei partecipanti includendo informazioni nelle newsletter, distribuendo opuscoli e/o partecipando alle riunioni del gruppo di supporto, ecc. I partecipanti reclutati saranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento e controllo (140 partecipanti per gruppo) tramite un servizio centralizzato di randomizzazione basato sul web (REDCap).

Raccolta dati: gli assistenti di ricerca qualificati in ciascuna provincia 1) monitoreranno la partecipazione di tutti i partecipanti durante lo studio, 2) condurranno sondaggi con tutti i partecipanti per telefono per valutare se l'intervento è stato efficace o meno nel migliorare i risultati nel tempo, rispetto al controllo gruppo e 3) condurre interviste telefoniche approfondite con da cinque a quindici partecipanti (a seconda della provincia; vedi sotto).

Numero di partecipanti a sondaggi e interviste approfondite: Alberta e Ontario: sondaggi con tutti i 100 partecipanti e interviste approfondite con 15 partecipanti; Saskatchewan e Manitoba: sondaggi con tutti i 40 partecipanti e intervista approfondita con 5 partecipanti.

Raccolta dei dati sugli esiti: Immediatamente prima e dopo l'intervento, i dati sugli esiti e sul processo saranno raccolti da tutti gli operatori sanitari. Ci saranno 3 punti di raccolta dati: Baseline prima dell'inizio dell'intervento; Follow-up di 2 mesi immediatamente dopo l'intervento; Follow-up a 4 mesi dopo la fine dell'intervento.

Analisi dei dati: il risultato sarà analizzato (utilizzando equazioni di stima generalizzate) per valutare se MT4C-In Care è efficace nell'intervento rispetto al gruppo di controllo nel tempo. Prevediamo che il gruppo di intervento sperimenterà un miglioramento della speranza, della salute mentale, della qualità della vita, del supporto sociale e dell'autoefficacia, e meno solitudine e dolore, rispetto al gruppo di controllo. 140 partecipanti in ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo consentiranno test rigorosi di queste ipotesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3T 2N2
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster University
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 2Z4
        • University of Saskatchewan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assistenti familiari (≥18 anni di età) di una persona di età ≥65 anni affetta da demenza che vive in una casa di cura a lungo termine
  2. Parlando inglese
  3. Ha un indirizzo e-mail valido e l'accesso a un computer e a Internet.

Criteri di esclusione:

  1. Assistenti familiari di una persona di età inferiore ai 65 anni, non affetta da demenza o che non risiede in una casa di cura a lungo termine
  2. Il compagno di cura è morto
  3. Non di lingua inglese
  4. Minori di 18 anni
  5. Nessun accesso a Internet o e-mail valida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'accesso a My Tools for Care - In Care per 2 mesi. Riceveranno anche una copia dell'opuscolo "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" dell'Alzheimer Society.
Comportamentale: I miei strumenti per la cura - In Care
Il toolkit di transizione basato sul web autogestito (My tools 4 Care - In Care) contiene attività e risorse interattive per aiutare gli assistenti attraverso le transizioni che devono affrontare dopo che la persona che vive con la demenza si è trasferita in un ambiente di assistenza a lungo termine.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà l'intervento (ovvero non accederà a My Tools for Care - In Care). Riceveranno una copia di "The Progression Of Alzheimer's Disease - Overview Booklet" dell'Alzheimer Society. La raccolta dei dati per le variabili di risultato sarà la stessa dei partecipanti al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12v2) - Punteggio di riepilogo della componente mentale a due e quattro mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute e fornisce 2 punteggi 1) Mental Component Summary Score (MCS) e 2) Physical Component Summary Score (PCS). I punteggi MCS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute mentale
Basale, 2 mesi, 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 12 voci (SF-12v2) - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
L'SF-12v2 è una misura della qualità della vita correlata alla salute e fornisce 2 punteggi 1) Mental Component Summary Score (MCS) e 2) Physical Component Summary Score (PCS). I punteggi PCS vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute fisica
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'Herth Hope Index Score (HHI) a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
L'HHI è una scala di tipo Likert a 12 elementi utilizzata per misurare la speranza. Gli elementi sono valutati da 1 "fortemente in disaccordo" a 4 "fortemente d'accordo", i punteggi totali vanno da 12 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore speranza. Gli elementi della scala possono essere ulteriormente suddivisi in tre fattori di speranza a) temporalità e futuro, b) prontezza positiva e aspettativa, ec) interconnessione. I punteggi dei fattori vanno da 4 a 16.
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala generale di autoefficacia (GSES) a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
Il GSES è una scala a 4 punti di 10 elementi. La scala valuta l'autoefficacia percepita di una persona, la sua convinzione di poter completare compiti nuovi o difficili o far fronte alla diversità. I punteggi totali vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di autoefficacia.
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel Non Death Revised Grief Experience Inventory (NDRGEI) a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
L'NDRGEI è una scala di 22 item segnati su una scala Likert a 6 punti da leggermente in disaccordo a fortemente d'accordo. La scala misura le esperienze di dolore delle persone che prevedono una perdita attraverso quattro domini a) preoccupazioni esistenziali (punteggi compresi tra 6 e 36), b) depressione (punteggi compresi tra 6 e 36), c) tensione e senso di colpa (punteggi compresi tra 3 e 18 ), e d) disagio fisico (i punteggi vanno da 7 a 42). La scala offre anche un punteggio totale del dolore calcolando la somma dei quattro domini. L'intervallo per il punteggio totale è 22-132; punteggi più alti indicano più dolore.
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio di solitudine a 3 elementi a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
La Three-Item Loneliness Scale è un questionario somministrato dall'intervistatore sviluppato dalla Revised University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale. Ogni domanda è valutata su una scala a 3 punti: 1 = Quasi mai; 2 = Qualche volta; 3 = Spesso. Tutti gli elementi vengono sommati per dare un punteggio totale. I punteggi vanno da 3 a 9 (punteggi più alti indicano più solitudine)
Basale, 2 mesi, 4 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala multidimensionale del supporto sociale percepito a 2 e 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi, 4 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS) è un breve strumento di ricerca progettato per misurare le percezioni del supporto da 3 fonti: famiglia, amici e un altro significativo. La scala è composta da un totale di 12 item, con 4 item per ogni sottoscala. Il punteggio totale è una media, calcolata sommando tutti gli item (che possono variare da 12 a 84) e dividendo per 12 (punteggi più alti indicano maggiore supporto sociale).
Basale, 2 mesi, 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Public Health Agency of Canada (PHAC)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah O'Rourke, PhD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00090771

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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