L'anestetico oftalmico topico prima del sondaggio e dell'irrigazione riduce il dolore?
La somministrazione di soluzione oftalmica allo 0,5% di cloridrato di proparacaina prima del sondaggio canalicolare e dell'irrigazione riduce il disagio del paziente
Scopo: non è noto se l'instillazione di una goccia di soluzione oftalmica anestetica nell'occhio come la proparacaina cloridrato allo 0,5% prima del sondaggio e dell'irrigazione del sistema del dotto lacrimale (drenaggio lacrimale) migliori il comfort del partecipante durante la procedura. Ad oggi, non sono stati condotti studi formali che valutassero il possibile beneficio di questo pretrattamento.
Metodi: I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al William Beaumont Hospital - Clinica oftalmologica ambulatoriale di Royal Oak, Michigan con una denuncia principale di epifora (lacrimazione eccessiva) che richiedono il sondaggio bilaterale della palpebra inferiore e l'irrigazione del sistema di drenaggio lacrimale saranno arruolati nel studia. Un occhio verrà randomizzato per ricevere una goccia dell'anestetico Proparacaine cloridrato 0,5% e l'altro occhio riceverà una goccia di controllo di Balanced Salt Solution (BSS). Il sondaggio e l'irrigazione verranno quindi eseguiti nel modo consueto. Il partecipante verrà quindi interrogato tramite sondaggio su una scala del dolore da 1 a 5 in merito alla quantità di dolore soggettivo sperimentato su ciascun lato durante la procedura.
Risultati attesi: gli investigatori si aspettano che i partecipanti sperimenteranno un dolore statisticamente significativamente inferiore negli occhi che hanno ricevuto una goccia di Proparacaina cloridrato 0,5% prima dell'esecuzione del sondaggio e dell'irrigazione rispetto agli occhi che hanno ricevuto la goccia di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: è comune per adulti maschi e femmine di tutte le razze con una lamentela principale di epifora (lacrimazione eccessiva) esprimere disagio verbalmente o attraverso il linguaggio del corpo durante il sondaggio e l'irrigazione del dotto lacrimale (canalicolare) anche quando non viene rilevata alcuna patologia. L'uso di un anestetico topico durante il sondaggio canalicolare e l'irrigazione è visto nei bambini, ma deve ancora essere studiato formalmente negli adulti fino ad oggi. L'obiettivo di questo studio è identificare se l'instillazione o meno di una goccia di soluzione oftalmica di Proparacaine cloridrato allo 0,5% nell'occhio di un partecipante prima dell'esecuzione del sondaggio e dell'irrigazione migliorerà il comfort del partecipante durante la procedura ed è pertanto raccomandato.
Ipotesi: la somministrazione di una goccia di soluzione oftalmica di Proparacaina cloridrato allo 0,5% nell'occhio prima del sondaggio e l'irrigazione del sistema canalicolare della palpebra inferiore ridurrà il disagio rispetto a una goccia di controllo della soluzione oftalmica di BSS nell'occhio opposto prima della stessa procedura.
Ipotesi nulla: la somministrazione di una goccia di soluzione oftalmica allo 0,5% di Proparacaina cloridrato non ha effetto sul disagio durante il sondaggio canalicolare e l'irrigazione.
Farmaci: la soluzione oftalmica di proparacaina cloridrato, United States Pharmacopeia (USP) 0,5% è un farmaco anestetico locale destinato all'uso oftalmico topico. La soluzione oftalmica di Proparacaine Hydrochloride è un anestetico ad azione rapida della durata di 10-20 minuti. La soluzione oftalmica di proparacaina cloridrato, USP 0,5% è approvata dalla FDA per questa indicazione.
Sondaggio e irrigazione: una comune procedura oftalmica in studio eseguita con un tubo smussato di piccolo calibro su una siringa riempita di BSS. La cannula viene inserita nel canalicolo (dotto lacrimale) di una palpebra e il BSS viene utilizzato per irrigare il sistema lacrimale. Questa procedura identifica se è presente o meno un'ostruzione del sistema lacrimale. Un partecipante con un sistema aperto (brevetto) assaggerà la soluzione salata di BSS nel naso. Un partecipante con un'ostruzione del dotto nasolacrimale (NLDO) o un'ostruzione canalicolare più prossimale avrà reflusso dell'irrigante fuori dal canalicolo palpebrale opposto (sullo stesso lato), il canalicolo sondato o entrambi e di solito non rileverà alcun irrigante all'interno del rinofaringe.
Definizioni:
Sistema di drenaggio nasolacrimale: l'apparato fisiologico che drena le lacrime dalla superficie dell'occhio nel naso (cioè il drenaggio lacrimale). Consiste di (dall'occhio al naso) il punctum (apertura del tubo), il canaliculus (un tubo sottile all'interno della palpebra), il sacco lacrimale (un sacco che contiene le lacrime che si trova all'interno dell'osso del naso) e infine il dotto nasolacrimale (un condotto che collega il sacco lacrimale (-lacrimale) al naso (naso-). Un blocco ovunque lungo questo percorso può causare epifora.
Epifora: il processo patologico delle lacrime che fuoriescono dalla superficie oculare e rotolano lungo il viso. Comunemente causato da ostruzioni del sistema di drenaggio lacrimale. Può causare irritazione significativa e perdita della vista.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter M Kally, MD
- Numero di telefono: (248) 551-2020
- Email: peter.kally@beaumont.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dianne M Schlachter, MD
- Numero di telefono: (248) 551-2020
- Email: dianne.schlachter2@beaumont.edu
Luoghi di studio
-
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Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Dianne Schlachter
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di qualsiasi sesso di età pari o superiore a 18 anni
- Segni e sintomi di epifora che richiedono l'esecuzione di un sondaggio diagnostico e l'irrigazione del sistema di drenaggio lacrimale bilaterale della palpebra inferiore presso Beaumont Royal Oak o uno qualsiasi degli studi medici elencati che presentano un disturbo principale di epifora da entrambi gli occhi
Criteri di esclusione:
- Una nota allergia alla proparacaina cloridrato topica
- Cicatrici preesistenti note, interventi chirurgici, radiazioni al sistema nasolacrimale
- Presenza di blocco e/o reflusso al sondaggio e all'irrigazione di entrambi i lati
- Deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto una soluzione di cloridrato di proparacaina nell'occhio sinistro e placebo nell'occhio destro
Partecipanti che hanno ricevuto una goccia di soluzione oftalmica allo 0,5% di Proparacaine Hydrocholoride nell'occhio sinistro e una goccia di soluzione salina basica (BSS, placebo) nell'occhio destro prima del sondaggio e dell'irrigazione.
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Una goccia instillata in un occhio, scelta a caso, come anestetico topico
Altri nomi:
Una goccia instillata in un occhio, scelta a caso, come placebo di controllo
Altri nomi:
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Sperimentale: Partecipanti che hanno ricevuto una soluzione di cloridrato di proparacaina nell'occhio destro e placebo nell'occhio sinistro
Partecipanti che hanno ricevuto una goccia di soluzione oftalmica allo 0,5% di Proparacaine Hydrocholoride nell'occhio destro e una goccia di soluzione salina basica (BSS, placebo) nella sinistra prima del sondaggio e dell'irrigazione.
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Una goccia instillata in un occhio, scelta a caso, come anestetico topico
Altri nomi:
Una goccia instillata in un occhio, scelta a caso, come placebo di controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dei partecipanti che hanno riferito di un minore disagio nell'occhio che ha ricevuto l'anestetico cloridrato di proparacaina durante il sondaggio
Lasso di tempo: 1 minuto
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I partecipanti hanno completato un sondaggio che chiedeva quale procedura fosse più scomoda (sinistra o destra).
L'assegnazione a ricevere proparacaina cloridrato è stata confrontata con i risultati del sondaggio.
Quando il partecipante ha riportato un minor disagio all'occhio che ha ricevuto il farmaco proparacaina cloridrato, questo viene riportato come concordanza tra la riduzione del dolore/disagio e l'uso di anestetico.
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1 minuto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dianne M Schlachter, MD, William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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