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Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

19 gennaio 2020 aggiornato da: Dr. Yasir Alayed, King Saud University

Adjuvant Stereotactic Pelvic Irradiation in Endometrial Cancer (ASPIRE)

Stereotactic Ablative Radiation (SABR/SBRT) will be prescribed to a dose of 30 Gy in 5 fractions, once weekly to the pelvis in post operative patients with endometrial cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Saud University Medical City
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasir Alayed, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient with histologically confirmed endometrial adenocarcinoma
  • Patient is a candidate for adjuvant pelvic radiation (+/- vault brachytherapy), meeting one of the following conditions: High grade histology OR Outer-half myometrial invasion with any risk factors OR FIGO stage II - IIIC1.
  • Age ≥18 years.
  • Patients who are to receive adjuvant systemic therapy in addition to pelvic radiotherapy will be eligible provided that there is at minimum a 3-week interval between any radiation treatment and chemotherapy treatments.

Exclusion Criteria:

  • Patient has had prior pelvic radiotherapy.
  • Patient has Type II endometrial cancer histology (ie. Serous, clear cell or carcinosarcoma).
  • Patient has a contraindication to pelvic radiotherapy, such as but not limited to a connective tissue disease or inflammatory bowel disease.
  • Patient has a contraindication to CT contrast.
  • Patient has a hip prosthesis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SABR
Pelvic SABR for post-op endometrial cancer
Radiazione: SABR
SABR to a dose of 30Gy/5 to the pelvis (vaginal and paravaginal tissues as well as regional lymph nodes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute Treatment-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 3 months after accrual is completed
The number of participants with acute (<3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
3 months after accrual is completed

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Late Treatment-Related Adverse Events
Lasso di tempo: 5 years after accrual is completed
The number of participants with late (>3 months) urinary and bowel treatment-related adverse events as assessed by the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0) criteria
5 years after accrual is completed
Disease Local-Regional Failure Rate
Lasso di tempo: 5 years after accrual is completed
The rate of local-regional failure of the disease in participants after adjuvant SABR treatment in the setting of high-risk endometrial cancer.
5 years after accrual is completed
Quality of Life
Lasso di tempo: 5 years after accrual is completed
The mean decrease in Quality of Life in participants after adjuvant SBRT treatment using EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) core questionnaire (QLQ-C30) with EN-24 companion.
5 years after accrual is completed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Saud University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-19-4466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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