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Caratteristiche autoimmuni dei disturbi neurodegenerativi

23 maggio 2023 aggiornato da: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Questo studio è stato condotto per comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione nella malattia di Parkinson (MdP) e nella malattia di Alzheimer (AD). I ricercatori hanno in programma di reclutare 30 PD, 30 AD/Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI) e 60 controlli sani abbinati all'età in questo studio per studiare il ruolo della risposta immunitaria in PD e AD.

Lo studio prevede fino a due visite di studio che comportano brevi questionari e prelievi di sangue fino a 250 cc (circa 17 cucchiai) da raccogliere. Più modi per partecipare, tra cui 1) donazione di sangue di piccole quantità (fino a 100 cc per visita per 1-2 visite); e 2) partecipazione tramite televisita e visite di flebotomia mobile (donazione di sangue fino a 50 cc, ~ 5 provette, da parte di un flebotomo mobile certificato a casa/luogo di scelta) ora disponibile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le malattie neurodegenerative sono caratterizzate dall'errata elaborazione di proteine ​​specifiche, ma non si sa come e se ciò provochi la morte cellulare. Questo studio è stato condotto per comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione nella malattia di Parkinson (MdP) e nella malattia di Alzheimer (AD). Sia l'AD che il PD sono noti da tempo per la presenza di importanti componenti neuroinfiammatori. Studi preliminari hanno trovato caratteristiche autoimmuni in diversi pazienti, incluso il riconoscimento di antigeni self da parte di cellule T specifiche. Questo studio verificherà l'ipotesi che AD e PD siano associati ad antigeni auto-derivati ​​(proteine ​​alfa-syn e tau) che vengono riconosciuti dalle cellule T durante l'invecchiamento e la malattia. L'obiettivo generale è identificare le risposte antigeniche associate a PD e AD. Gli obiettivi specifici includono:

  1. Identificare le proteine ​​o i segmenti proteici che possono scatenare l'infiammazione
  2. Identificare le cellule T (cellule immunitarie) che possono riconoscere e uccidere le cellule cerebrali (neuroni e astrociti)
  3. Identificare il profilo genetico associato a questa risposta immunitaria (analisi genetica del sistema immunitario)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente confermata e controlli di pari età; Pazienti con malattia di Alzheimer clinicamente confermata/deterioramento cognitivo lieve amnesico e controlli di pari età

Descrizione

PD e controlli abbinati per età:

Per i partecipanti PD (n=30):

Criterio di inclusione:

  • PD diagnosticato clinicamente in base ai criteri della UK Brain Bank per la diagnosi clinica di PD. E deve dimostrare due dei seguenti tre, come modificati dai criteri BioFIND: tremore a riposo, rigidità o bradicinesia, con beneficio da farmaci dopaminergici
  • Età al reclutamento ≥ 55 anni
  • Età all'esordio motorio > 45
  • Età di insorgenza della malattia di Parkinson tra 50 e 75 anni
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione e studi genetici

Criteri di esclusione:

  • Caratteristiche atipiche indicative di un disturbo Parkinson-Plus (paralisi sopranucleare progressiva (PSP), atrofia multisistemica (MSA), degenerazione corticobasale (CBD)) inclusi segni cerebellari, paralisi sopranucleare dello sguardo, aprassia e altri segni corticali o insufficienza autonomica prominente, neurolettici trattamento al momento dell'insorgenza del parkinsonismo, trattamento attivo con un neurolettico al momento dell'ingresso nello studio, anamnesi di ictus ripetuti con progressione graduale del parkinsonismo, anamnesi di trauma cranico ripetuto, anamnesi di encefalite definita, squilibrio dell'andatura prominente all'inizio del decorso (< 5 anni)
  • Storia della demenza
  • Storia recente di cancro (ultimi 3 anni), ad eccezione del cancro della pelle
  • Malattia autoimmune
  • Malattie del sistema immunitario (ad es. leucemia cronica, HIV)
  • In terapia immunomodulante cronica (ad es. steroidi orali, azatioprina, rituximab)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato.

Per i partecipanti di controllo di pari età (n=30):

Criterio di inclusione:

  • Età ≥55 anni
  • Con mancanza di PD nei parenti di sangue di primo grado
  • Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA): ≥26
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione e studi genetici

Criteri di esclusione:

  • Storia recente di cancro (ultimi 3 anni), ad eccezione del cancro della pelle
  • Malattia autoimmune
  • Malattie del sistema immunitario (ad es. leucemia cronica, HIV)
  • In terapia immunomodulante cronica (ad es. steroidi orali, azatioprina, rituximab)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

AD/aMCI e controlli di pari età:

Per i partecipanti AD/aMCI (n=30):

Criterio di inclusione:

  • AD lieve diagnosi clinica/MCI amnesico. La gravità sarà accessibile attraverso la Clinical Dementia Rating Scale (CDR). CDR pari a 0,5 o 1 sarà necessario per soddisfare i criteri. I partecipanti con stadio AD avanzato non saranno in grado di dare il proprio consenso.
  • Età ≥55 anni
  • Mini-esame di stato mentale (MMSE): 20-26
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione e studi genetici

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di demenza inclusa la demenza frontotemporale o altra demenza associata a parkinsonismo come la demenza con corpi di Lewy (DLB) o la demenza del morbo di Parkinson (PDD), la paralisi sopranucleare progressiva o la degenerazione corticobasale.
  • Storia della malattia di Parkinson (MdP)
  • Storia recente di cancro (ultimi 3 anni), ad eccezione del cancro della pelle
  • Malattia autoimmune
  • Malattie del sistema immunitario (ad es. leucemia cronica, HIV)
  • In terapia immunomodulante cronica (ad es. steroidi orali, azatioprina, rituximab)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Per i partecipanti di controllo di pari età (n=30):

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età ≥55 anni
  • RD: 0
  • MoCA: ≥26
  • Disponibilità a sottoporsi a genotipizzazione e studi genetici

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia di Parkinson (MdP)
  • Storia recente di cancro (ultimi 3 anni), ad eccezione del cancro della pelle
  • Malattia autoimmune
  • Malattie del sistema immunitario (ad es. leucemia cronica, HIV)
  • In terapia immunomodulante cronica (ad es. steroidi orali, azatioprina, rituximab)
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
PD e Controlli
Il 50% dei partecipanti saranno controlli sani e il 50% saranno pazienti con diagnosi di malattia di Parkinson
AD/aMCI e Controlli
Il 50% dei partecipanti sarà costituito da controlli sani e il 50% da pazienti con diagnosi di morbo di Alzheimer o disturbo cognitivo lieve amnesico (aMCI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta immunitaria delle cellule T
Lasso di tempo: Settimana 1-2
Verranno elaborati campioni di sangue da pazienti e controlli. La presenza di cellule T contro gli antigeni candidati da parte delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) del paziente sarà valutata utilizzando un test ELISPOT (enzyme-linked immunosorbent spot).
Settimana 1-2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Marder, MD, MPH, Columbia University
  • Investigatore principale: David Sulzer, PhD, Columbia University
  • Investigatore principale: Chih-Chun Lin, MD, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAS1669
  • 1R01NS095 435-01A1 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Neurological Disorders and Stroke)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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