- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04239144
Denervazione simpatica mediante toracoscopia video-assistita nel controllo delle aritmie cardiache nei pazienti con malattia di Chagas
Ruolo della denervazione simpatica mediante toracoscopia video-assistita nel controllo delle aritmie cardiache nei pazienti con malattia di Chagas - Studio pilota Studio controllato randomizzato
La tachicardia ventricolare (TV) è la principale causa di morte improvvisa nei pazienti con cardiopatie strutturali. L'uso di ICD (cardiodefibrillatore impiantabile) potrebbe prevenire la morte improvvisa, tuttavia, il verificarsi di shock ripetuti diminuisce significativamente la qualità della vita e potrebbe aumentare il tasso di mortalità. La malattia di Chagas nel nostro ambiente è la malattia cardiaca più comune e spesso associata all'insorgenza di terapie ICD appropriate.
Il trattamento cronico della TV mira a prevenire le recidive con l'uso di farmaci antiaritmici e l'ablazione transcatetere, ma in molti casi questi trattamenti sono insufficienti per controllare la TV. La simpaticectomia del tronco sinistro è stata descritta come un trattamento additivo della tachicardia ventricolare refrattaria al trattamento medico e all'ablazione con radiofrequenza, specialmente nei pazienti con canalopatie. Questo trattamento potrebbe avere un ruolo nei pazienti con cardiopatia strutturale.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia della simpaticectomia del tronco sinistro nella riduzione della tachicardia ventricolare in pazienti con cardiomiopatia di Chagas. In questo studio pilota, i ricercatori selezioneranno 30 pazienti con cardiomiopatia di Chagas con ICD che hanno presentato almeno quattro terapie ICD nei sei mesi precedenti. Questi pazienti saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi, 10 pazienti nel gruppo di terapia medica, 10 in ablazione transcatetere e 10 in simpaticectomia sinistra.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO Primario Lo scopo di questa indagine è valutare l'efficacia della simpaticectomia nella riduzione degli episodi di TV in pazienti con cardiomiopatia di Chagas.
Secondario
- Confrontare l'efficacia della simpaticectomia con l'ablazione della TV e con la terapia farmacologica ottimale.
- Per valutare la densità dei battiti prematuri ventricolari Holter 24 ore e monitorare gli eventi registrati dall'ICD e l'impatto del trattamento eseguito.
- Valutare la durata della degenza ospedaliera in funzione del tipo di intervento.
- Valutare il tasso di complicanze cliniche in base al tipo di intervento.
- Per valutare l'impatto del trattamento sulla funzione ventricolare sinistra.
Valutazione dei risultati di follow-up in sei mesi e un anno
- Tasso di recidiva di terapie appropriate;
- Densità delle ectopie ventricolari;
- Tassi di complicanze per tipo di intervento;
- Tempo di ricovero per tipologia di intervento;
- Tasso di terapie inappropriate mediante ICD;
- Valutazione della funzione LV;
METODI Questo è uno studio monocentrico, pilota, randomizzato in pazienti con malattia di Chagas e più terapie ICD appropriate.
Questo studio è composto da tre gruppi: (1) trattamento medico, (2) ablazione transcatetere e (3) simpatectomia sinistra, essendo inclusi 10 pazienti in ciascun gruppo.
Criteri di inclusione: pazienti con Chagas cronico con almeno quattro terapie ICD appropriate negli ultimi sei mesi; uso di amiodarone e beta-bloccanti ottimizzati o trattamento alla dose massima tollerata; aspettativa di vita superiore a un anno; Condizioni per seguire il piano di follow-up clinico dello studio.
Criteri di esclusione: donna incinta; meno di 18 anni; insufficienza renale con creatinina >2,5; trombo mobile nel ventricolo sinistro; frazione di eiezione del ventricolo sinistro
I pazienti verranno reclutati consecutivamente nell'ambulatorio dell'Unità di stimolazione cardiaca, o nell'ambulatorio dell'Unità clinica delle aritmie o nell'Unità clinica di emergenza.
Gruppo 1 - Trattamento medico: i pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno reimpregnazione di amiodarone, dose incrementale di beta-bloccante e, se possibile, riprogrammazione dell'ICD.
Gruppo 2 - Ablazione transcatetere - i pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione transcatetere epicardica ed endocardica con l'uso di un catetere con punta del sensore a contatto irrigato. In tutti i casi verrà eseguita la mappatura elettroanatomica della tensione utilizzando Carto System e se viene indotta una TV emodinamicamente stabile verrà eseguita anche la mappatura dell'attivazione. Lo scopo dell'ablazione è eliminare la TV clinica oltre alla modifica del substrato. Il risultato dell'ablazione sarà definito come (1) completo successo; (2) successo parziale e (3) fallimento.
Gruppo 3 - Simpaticectomia del tronco sinistro - la simpaticectomia del camion sinistro verrà eseguita utilizzando la toracoscopia video assistita utilizzando il dispositivo Ethicon Ultracision. La denervazione consisteva nel taglio videotoracoscopico del 1/3 del ganglio stellato inferiore sinistro e del taglio videotoracoscopico dello spazio interspinale toracico T3-T4, isolando l'intera catena simpatica tra questi due punti utilizzando un dispositivo di ultracisione sui rami nervosi. La porzione cefalica del ganglio stellato è stata preservata per evitare la sindrome di Horner e per lo stesso motivo è stato evitato anche l'uso dell'elettrocauterizzazione. Il nervo è stato bloccato utilizzando un dispositivo Ultracision per evitare la lesione termica del ganglio stellato. I comportamenti emodinamici ed ecocardiografici sono stati continuamente monitorati durante queste manovre chirurgiche. Dopo l'applicazione, 10 ml di soluzione di bupivacaina allo 0,25% sono stati iniettati lungo il sito della dissezione pleurica per l'analgesia postoperatoria. Il polmone è stato rigonfiato sotto visione diretta ed è stato inserito un tubicino per rimuovere l'aria attraverso l'incisione superiore, che è stata rimossa al termine dell'operazione. I due siti portuali sono stati chiusi principalmente con punti riassorbibili.
Lo studio si è conformato ai principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki ed è stato approvato dal comitato etico e dal comitato di revisione istituzionale del nostro ospedale. Tutti i pazienti forniranno il consenso informato scritto prima della randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paulo M Pego Fernandes, PhD
- Numero di telefono: +551126615921
- Email: paulo.fernandes@incor.usp.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rodrigo M Kulchetscki, MD
- Numero di telefono: +551198246-8680
- Email: r.kulchetscki@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Sao Paulo, Brasile, 05403-900
- Reclutamento
- Heart Institute of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Investigatore principale:
- Mauricio I Scanavacca, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Cristiano F Pisani, MD, PhD
-
Contatto:
- Gabriela Faria, Assistant
- Numero di telefono: +551126615921
- Email: gabriela.faria@incor.usp.br
-
Sub-investigatore:
- Martino Martinelli Filho, MD, PhD
-
Contatto:
- Rodrigo M Kulchetscki, MD
- Numero di telefono: +5511982468680
- Email: r.kulchetscki@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rodrigo M Kulchetscki, MD
-
Sub-investigatore:
- Muhieddine O Chokr, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Lucas G Moura, MD
-
Sub-investigatore:
- Gabriela Faria, DNP
-
Sub-investigatore:
- Sergio F Siqueira, ENG
-
Investigatore principale:
- Paulo Manoel Pego Fernandes, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con Chagas cronico con almeno quattro terapie ICD appropriate negli ultimi sei mesi;
- Uso di amiodarone e beta-bloccanti ottimizzati o trattamento alla dose massima tollerata;
- Aspettativa di vita superiore a un anno;
- Condizioni per seguire il piano di follow-up clinico dello studio
- Modulo di consenso firmato.
Criteri di esclusione:
- Gestante;
- meno di 18 anni;
- insufficienza renale con creatinina >2,5;
- trombo mobile nel ventricolo sinistro;
- frazione di eiezione del ventricolo sinistro
- angina instabile;
- stenosi aortica,
- insufficienza mitralica con rottura del foglietto illustrativo;
- classe funzionale di arresto cordiaco IV;
- precedente cardiochirurgia o programmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Gruppo di terapia medica
Braccio 1 - 15 pazienti assegnati a questo gruppo riceveranno un trattamento medico antiaritmico convenzionale secondo le linee guida con impregnazione aggiuntiva di amiodarone, dose incrementale di beta-bloccante e, se possibile, riprogrammazione dell'ICD.
|
|
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Braccio di intervento 2 -15 pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione transcatetere epicardica ed endocardica con l'uso di un catetere con punta del sensore a contatto irrigato.
In tutti i casi verrà eseguita la mappatura elettroanatomica della tensione utilizzando Carto System e se viene indotta una TV emodinamicamente stabile, verrà eseguita anche la mappatura dell'attivazione.
Il risultato dell'ablazione sarà definito come (1) successo completo (tutte le TV non inducibili); (2) successo parziale (TV clinica non inducibile, ma altre morfologie ancora inducibili) e (3) fallimento (TV clinica ancora inducibile).
|
Ablazione transcatetere - i pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti ad ablazione transcatetere epicardica ed endocardica con l'uso di un catetere con punta del sensore a contatto irrigato.
In tutti i casi verrà eseguita la mappatura elettroanatomica della tensione utilizzando Carto System e se viene indotta una TV emodinamicamente stabile verrà eseguita anche la mappatura dell'attivazione.
Lo scopo dell'ablazione è eliminare la TV clinica oltre alla modifica del substrato.
Il risultato dell'ablazione sarà definito come (1) completo successo; (2) successo parziale e (3) fallimento.
|
Sperimentale: Simpaticectomia bilaterale
Braccio interventistico 3 - 15 pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a simpaticectomia bilaterale, che verrà eseguita utilizzando la toracoscopia video assistita utilizzando il dispositivo Ethicon Ultracision.
La denervazione consiste nel taglio videotoracoscopico del ganglio stellato inferiore di 1/3 e dello spazio interspinale toracico T3-T4, isolando l'intera catena simpatica tra questi due punti utilizzando un dispositivo di ultracisione sui rami nervosi.
La porzione cefalica del ganglio stellato sarà preservata per evitare la sindrome di Horner e per lo stesso motivo sarà evitato anche l'uso dell'elettrocauterizzazione.
I comportamenti emodinamici ed ecocardiografici saranno continuamente monitorati durante queste manovre chirurgiche.
|
La simpaticectomia bilaterale verrà eseguita utilizzando la toracoscopia video assistita utilizzando il dispositivo Ethicon Ultracision.
La denervazione consisteva nel taglio videotoracoscopico del 1/3 del ganglio stellato inferiore sinistro e del taglio videotoracoscopico dello spazio interspinale toracico T3-T4, isolando l'intera catena simpatica tra questi due punti utilizzando un dispositivo di ultracisione sui rami nervosi.
La porzione cefalica del ganglio stellato è stata preservata per evitare la sindrome di Horner e per lo stesso motivo è stato evitato anche l'uso dell'elettrocauterizzazione.
Il nervo è stato bloccato utilizzando un dispositivo Ultracision per evitare la lesione termica del ganglio stellato.
I comportamenti emodinamici ed ecocardiografici sono stati continuamente monitorati durante queste manovre chirurgiche.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di recidiva di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare il tempo con il primo episodio di tachicardia ventricolare documentato tra i gruppi
|
12 mesi
|
Carico di recidiva di tachicardia ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta il numero di episodi di tachicardia ventricolare tra i gruppi in 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva di tachicardia ventricolare dopo simpatectomia rispetto all'ablazione transcatetere.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo al primo episodio di TV dopo simpaticectomia rispetto all'ablazione transcatetere
|
12 mesi
|
Tasso di mortalità e trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontare tra i gruppi il numero di pazienti deceduti o sottoposti a trapianto cardiaco alla fine del follow-up
|
12 mesi
|
Densità dei battiti ectopici ventricolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare la densità dei battiti ventricolari prematuri nell'Holter delle 24 ore nel follow-up, per ciascun gruppo.
|
12 mesi
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta il numero di giorni di degenza in base al tipo di intervento.
|
12 mesi
|
Tasso di complicazioni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta il tasso di complicanze cliniche in base al tipo di intervento.
|
12 mesi
|
Impatto sulla frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Valutare le variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra in ciascun gruppo.
|
12 mesi
|
Misure Autonome
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per confrontare le misure di variabilità RR nel 24h-Holter tra i gruppi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulo M Pego Fernandes, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Direttore dello studio: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
- Investigatore principale: Rodrigo M Kulchetscki, MD, Instituto do Coração Faculdade de Medicina da USP - (INCOR-FMUSP)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 49701215.2.0000.0068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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