Efficacia dell'etil icosapentato nei pazienti con grave ipertrigliceridemia

Criterio di inclusione

1. Pazienti il ​​cui livello sierico di trigliceridi (TG) (a digiuno) dalla settimana -6 alla settimana -4 è pari o superiore a 500 mg/dL e inferiore a 2.000 mg/dL
2. Pazienti che ricevono istruzioni per il miglioramento dello stile di vita e sono in grado di rispettare tutte le istruzioni durante il periodo di partecipazione allo studio
3. Pazienti di età compresa tra 18 e < 75 anni, indipendentemente dal sesso, al momento del consenso informato
4. Pazienti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare a questo studio clinico
5. Pazienti il ​​cui livello sierico di TG (a digiuno) è inferiore a 2.000 mg/dL alla settimana -2
6. Pazienti il ​​cui livello sierico di TG (a digiuno) è inferiore a 2.000 mg/dL alla settimana -1
7. Pazienti in cui la media della Settimana -2 e della Settimana -1 nel livello sierico di TG (a digiuno) è di 500 mg/dL o superiore e inferiore a 2.000 mg/dL
8. Ambulatori

Criteri di esclusione:

1. Pazienti la cui HbA1c dalla settimana -6 alla settimana -4 è dell'8,0% o superiore
2. Pazienti la cui alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) dalla settimana -6 alla settimana -4 è più di 3 volte il limite superiore del normale
3. Pazienti con o con una storia di angina pectoris o infarto del miocardio
4. Pazienti con una storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea o innesto di bypass coronarico
5. Pazienti con deficit familiare di lipoproteina lipasi (LPL), deficit familiare di apolipoproteina C-II (apo C-II) o iperlipidemia familiare di tipo III, IV
6. Pazienti con ipotiroidismo, sindrome di Cushing, acromegalia, sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, lupus eritematoso sistemico, mieloma o steatoepatite non alcolica (NASH)
7. Pazienti con iperlipidemia indotta da farmaci (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti, contraccettivi, interferoni, retinoidi e diuretici)
8. Pazienti con o con una storia di dipendenza o abuso di alcol o pazienti la cui iperlipidemia si presume sia causata principalmente dall'alcol
9. Pazienti con aneurisma aortico o sottoposti a aneurismectomia aortica negli ultimi 6 mesi
10. Pazienti con ipertensione incontrollabile (pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg in posizione seduta alla Visita 1 (settimana -4))
11. Pazienti con o con anamnesi di pancreatite o pazienti sospettati di pancreatite all'esame obiettivo, ecc.
12. Pazienti con diagnosi di complicanza di malattia neoplastica correlata al pancreas o al dotto biliare
13. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2 che richiedono terapia insulinica

14. Pazienti con uno qualsiasi dei seguenti reperti emorragici negli ultimi 6 mesi:

    • Pazienti con o con una storia di malattia emorragica clinicamente significativa (ad es. emorragia cerebrale, emofilia, fragilità capillare, ulcera gastrointestinale [GI], emorragia del tratto urinario, emottisi, emorragia vitreale)
    • Pazienti con tendenza al sanguinamento clinicamente significativa (ad es. menorragia, epistassi frequente)
    • Pazienti con o con una storia di trauma grave
    • Pazienti con una storia di intervento chirurgico che richiedono trasfusioni di sangue
15. Pazienti che hanno assunto qualsiasi prodotto EPA
16. Pazienti che hanno ricevuto un inibitore del PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9) per il trattamento dell'iperlipidemia
17. Pazienti che hanno assunto farmaci antiiperlipidemici nelle ultime 4 settimane
18. Donne in gravidanza, possibilmente in gravidanza o in allattamento
19. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli acidi grassi polinsaturi o alla gelatina
20. Pazienti con o con una storia di tumore maligno
21. Pazienti con qualsiasi malattia grave, inclusi disturbi epatici, renali, ematologici, respiratori, gastrointestinali, cardiovascolari, psicologici, neurologici, metabolici ed elettrolitici o ipersensibilità
22. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi
23. Pazienti che sono giudicati dal ricercatore principale (o sub-) non idonei come soggetto dello studio per qualsiasi altro motivo
24. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg alla visita 2 (settimana -2))
25. Pazienti che hanno modificato il dosaggio del farmaco antidiabetico (tranne l'insulina) o che sono passati da un farmaco all'altro dalla Visita 1 (Settimana -4)
26. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg alla visita 3 (settimana -1)
27. Pazienti con un livello di HbA1c ≥8,0% alla Visita 2 (Settimana -2)
28. Pazienti i cui ALT o AST sono più di 3 volte il limite superiore del normale alla Visita 2 (Settimana -2)
29. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg alla Visita 4 (Settimana 0)
30. Pazienti con un livello di HbA1c ≥8,0% alla visita 3 (settimana -1)
31. Pazienti i cui ALT o AST sono più di 3 volte il limite superiore del normale alla Visita 3 (Settimana -1)