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Sicurezza ed efficacia della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen per la polmonite associata a ictus (TFXSHF)

Sicurezza ed efficacia della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen per la polmonite associata a ictus (TFXSHF)

La polmonite associata a ictus (SAP) è la principale complicanza dell'emorragia intracerebrale acuta (AICH), porta a scarsi risultati clinici e aumenta l'onere finanziario per il sistema medico. Gli antibiotici profilattici non riducono il tasso di mortalità della SAP. La formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen (TFXS) si è dimostrata efficace per la prevenzione e il trattamento della SAP in un precedente studio clinico. Per chiarire se TFXS è efficace e sicuro per il trattamento di SAP e influenza il meccanismo immunologico del percorso "cervello-intestino-polmone" di SAP, i ricercatori hanno progettato questo studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Un totale di 218 pazienti sarà reclutato e assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) o al gruppo di controllo (CG) in un rapporto 1:1. Il ciclo di trattamento sarà di 10-12 giorni consecutivi, con un follow-up di 90 ± 7 giorni. L'esito primario è il tasso di mortalità per tutte le cause e la mortalità per polmonite al follow-up di 90 ± 7 giorni. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel microbiota intestinale; cambiamenti nel punteggio NIHSS, indice BI, punteggio mRS e punteggio della scala Stroke-Specific Quality of Life (SS-QOL); e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

218

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per l'inclusione, i partecipanti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Una diagnosi di emorragia intracerebrale secondo le linee guida cinesi del 2019 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta [9], con una TAC del cervello che conferma l'emorragia intracerebrale acuta;
  2. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  3. Una diagnosi di SAP secondo lo standard CDC modificato [10];
  4. Entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus; E
  5. Disponibilità a partecipare e a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione

Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni:

  1. L'emorragia cerebrale è confermata dall'esame obiettivo come causata da tumore al cervello, trauma cerebrale, malattia del sangue, malformazione cerebrovascolare (un'anomalia congenita) o aneurisma;
  2. Ernia cerebrale;
  3. Un punteggio GCS <7;
  4. Qualsiasi trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
  5. Tubercolosi polmonare, edema polmonare, embolia polmonare, edema polmonare non infettivo o insufficienza della circolazione respiratoria;
  6. Parametri di funzionalità epatica o renale (come alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina [Cre]) 3 volte superiori al limite superiore della norma;
  7. Una storia chiara di malattie gastrointestinali, come tumori gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinali, o un periodo di sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi;
  8. Malattie immuno-correlate, come LES, artrite reumatoide e sindrome di Sjogren, o ricevere immunoterapia per altre malattie; E
  9. Inadatto al processo come deciso dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen
Prescrizione di formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 capsule / bottiglia , 1-4 capsule ogni volta, tre volte al giorno) per 10-12 giorni.
Le capsule di Tongfu includono 5 erbe
PLACEBO_COMPARATORE: Il Placebo della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen
Il Placebo della ricetta a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g*36 capsule/flacone, 1-4 capsule ogni volta, tre volte al giorno) per 10-12 giorni.
Le capsule Placebo di Tongfu sono fatte di destrina, amido e così via.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Qualsiasi causa di morte
90±7 giorni
la mortalità per polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: 90±7 giorni
morte per polmonite associata a ictus
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel microbiota intestinale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni
il microbiota intestinale viene monitorato tramite l'analisi della sequenza del gene rRNA 16S
Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
Il NIHSS è per la valutazione dei deficit neurologici. Il NIHSS include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e abbandono. Ogni menomazione è valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. Il punteggio va da 0 a 42. Il punteggio più alto rappresenta i difetti nervosi più gravi. I punteggi da 0 a 1 sono normali o quasi normali, 2-4 sono lievi, 5-15 sono moderati, 6-20 sono medi e gravi e più di 20 punti sono gravi disfunzioni neurologiche.
Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
Punteggio della scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) (SS-QOL).
Lasso di tempo: 90±7 giorni

La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus. Consiste di 49 elementi nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori (UE), visione e lavoro/produttività.

Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.

90±7 giorni
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
Il punteggio va da 0 a 100. Rappresenta la capacità di cura di sé. L'indice BI ≤40 definisce fortemente dipendente, varia da 41 a 60 definisce moderatamente dipendente, varia da 61 a 99 definisce lieve dipendente e 100 definisce indipendente. Il punteggio ≥<90 definisce la vita non può essere indipendente. La percentuale di BI 100-90 punti nei tre gruppi è stata statisticamente seguita da 90ds. Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. Ci sono 4 gradi di valutazione per 10 aspetti (completa indipendenza, parte dell'aiuto, grande aiuto, assolutamente dipendente). I 10 aspetti dell'indice BI includono mangiare (10,5,0,0), lavarsi (5,0,0 ,0), truccarsi(5,0,0,0), vestirsi(10,5,0,0),controllo delle feci(10,5,0,0), controllo della minzione(10,5 ,0,0), andare in bagno(10,5,0,0), trasformarsi in poltrona letto(15,10,5,0), camminare per terra(15,10,5), salire e scendere dal scale(10,5,0,0).
Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: dopo la droga 10-12 giorni, 90 ± 7 giorni
Rappresenta il recupero delle funzioni neurali. Il punteggio va da 0 a 5. Il punteggio 2-5 è definito come disabilità, che può essere suddivisa in 4 gradi: lieve, moderato, grave e grave.
dopo la droga 10-12 giorni, 90 ± 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capsule di tong fu

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