- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04275219
Sicurezza ed efficacia della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen per la polmonite associata a ictus (TFXSHF)
Sicurezza ed efficacia della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen per la polmonite associata a ictus (TFXSHF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Province Hospital of Tradtional Chinese Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Per l'inclusione, i partecipanti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Una diagnosi di emorragia intracerebrale secondo le linee guida cinesi del 2019 per la diagnosi e il trattamento dell'emorragia intracerebrale acuta [9], con una TAC del cervello che conferma l'emorragia intracerebrale acuta;
- Età compresa tra 18 e 85 anni;
- Una diagnosi di SAP secondo lo standard CDC modificato [10];
- Entro 7 giorni dall'insorgenza dell'ictus; E
- Disponibilità a partecipare e a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione
Saranno esclusi i partecipanti con una delle seguenti condizioni:
- L'emorragia cerebrale è confermata dall'esame obiettivo come causata da tumore al cervello, trauma cerebrale, malattia del sangue, malformazione cerebrovascolare (un'anomalia congenita) o aneurisma;
- Ernia cerebrale;
- Un punteggio GCS <7;
- Qualsiasi trattamento antibiotico entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio;
- Tubercolosi polmonare, edema polmonare, embolia polmonare, edema polmonare non infettivo o insufficienza della circolazione respiratoria;
- Parametri di funzionalità epatica o renale (come alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e creatinina [Cre]) 3 volte superiori al limite superiore della norma;
- Una storia chiara di malattie gastrointestinali, come tumori gastrointestinali e malattie infiammatorie intestinali, o un periodo di sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi;
- Malattie immuno-correlate, come LES, artrite reumatoide e sindrome di Sjogren, o ricevere immunoterapia per altre malattie; E
- Inadatto al processo come deciso dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen
Prescrizione di formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g * 36 capsule / bottiglia , 1-4 capsule ogni volta, tre volte al giorno) per 10-12 giorni.
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Le capsule di Tongfu includono 5 erbe
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PLACEBO_COMPARATORE: Il Placebo della formula a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen
Il Placebo della ricetta a base di erbe Tong-Fu-Xing-Shen (0,4 g*36 capsule/flacone, 1-4 capsule ogni volta, tre volte al giorno) per 10-12 giorni.
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Le capsule Placebo di Tongfu sono fatte di destrina, amido e così via.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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Qualsiasi causa di morte
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90±7 giorni
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la mortalità per polmonite associata a ictus
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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morte per polmonite associata a ictus
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90±7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nel microbiota intestinale tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni
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il microbiota intestinale viene monitorato tramite l'analisi della sequenza del gene rRNA 16S
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Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
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Il NIHSS è per la valutazione dei deficit neurologici.
Il NIHSS include i seguenti domini: livello di coscienza, movimenti oculari, integrità dei campi visivi, movimenti facciali, forza muscolare di braccia e gambe, sensazione, coordinazione, linguaggio, parola e abbandono.
Ogni menomazione è valutata su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. Il punteggio va da 0 a 42.
Il punteggio più alto rappresenta i difetti nervosi più gravi.
I punteggi da 0 a 1 sono normali o quasi normali, 2-4 sono lievi, 5-15 sono moderati, 6-20 sono medi e gravi e più di 20 punti sono gravi disfunzioni neurologiche.
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Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
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Punteggio della scala della qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QOL) (SS-QOL).
Lasso di tempo: 90±7 giorni
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La scala Stroke Specific Quality Of Life (SS-QOL) è una misura di esito centrata sul paziente intesa a fornire una valutazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) specifica per i pazienti con ictus. Consiste di 49 elementi nei 12 domini di energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione degli arti superiori (UE), visione e lavoro/produttività. Il punteggio va da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita. |
90±7 giorni
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
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Il punteggio va da 0 a 100.
Rappresenta la capacità di cura di sé.
L'indice BI ≤40 definisce fortemente dipendente, varia da 41 a 60 definisce moderatamente dipendente, varia da 61 a 99 definisce lieve dipendente e 100 definisce indipendente.
Il punteggio ≥<90 definisce la vita non può essere indipendente.
La percentuale di BI 100-90 punti nei tre gruppi è stata statisticamente seguita da 90ds.
Il punteggio più alto rappresenta un risultato migliore.
Ci sono 4 gradi di valutazione per 10 aspetti (completa indipendenza, parte dell'aiuto, grande aiuto, assolutamente dipendente). I 10 aspetti dell'indice BI includono mangiare (10,5,0,0), lavarsi (5,0,0 ,0), truccarsi(5,0,0,0), vestirsi(10,5,0,0),controllo delle feci(10,5,0,0), controllo della minzione(10,5 ,0,0), andare in bagno(10,5,0,0), trasformarsi in poltrona letto(15,10,5,0), camminare per terra(15,10,5), salire e scendere dal scale(10,5,0,0).
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Basale (prima del farmaco), dopo il farmaco 10-12 giorni, 90±7 giorni
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Scala di classificazione modificata (mRS)
Lasso di tempo: dopo la droga 10-12 giorni, 90 ± 7 giorni
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Rappresenta il recupero delle funzioni neurali.
Il punteggio va da 0 a 5. Il punteggio 2-5 è definito come disabilità, che può essere suddivisa in 4 gradi: lieve, moderato, grave e grave.
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dopo la droga 10-12 giorni, 90 ± 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001/20180101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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