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Losartan per i pazienti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale

27 giugno 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Studio controllato randomizzato di Losartan per pazienti con COVID-19 che richiedono il ricovero in ospedale

Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco su pazienti con infezione da COVID-19 che richiedono il ricovero ospedaliero ospedaliero randomizzato 1: 1 a Losartan giornaliero o placebo per 7 giorni o dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

205

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida Health Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • M Health Fairview Ridges Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • M Health Fairview Southdale Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Health Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test di laboratorio presunto positivo per Covid-19 basato su standard di laboratorio locali
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Ricovero in ospedale con un SOFA respiratorio >=1 e aumento del fabbisogno di ossigeno rispetto al basale tra quelli in O2 domiciliare
  • Randomizzazione entro 48 ore dalla presentazione del ricovero ospedaliero o entro 48 ore da un risultato positivo del test, se successiva

Criteri di esclusione:

  • Randomizzazione> 48 ore dall'ordine di ricovero o risultato positivo del test, se successivo
  • Attualmente sta assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB)
  • Precedente reazione o intolleranza a un ARB o ACE inibitore, incluso ma non limitato all'angioedema
  • Incinta o allattamento
  • Mancanza di urine negative o test di gravidanza su siero
  • Attualmente non si sta adottando una versione di contraccezione consentita dal protocollo: dispositivo intrauterino, Depo-formulazione di contraccezione ormonale (ad es. medrossiprogesterone acetato / Depo-Provera), contraccettivo sottocutaneo (ad es. Nexplanon), contraccettivi orali giornalieri con impegno verbalizzato di assunzione giornaliera per tutto il periodo di studio; uso di preservativi o acconsentire ad astenersi da rapporti sessuali durante lo studio. Tutte le donne in età fertile iscritte in questo modo saranno informate dei rischi teratogeni. Se iscritti ai LAR, saranno informati dei rischi dopo il recupero della capacità.

  • Storia riferita dal paziente o storia della cartella clinica elettronica di malattia renale, definita come:

    1. Qualsiasi storia di dialisi
    2. Storia della malattia renale cronica stadio IV
    3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 al momento della randomizzazione
  • Grave disidratazione al momento dell'arruolamento secondo il parere dello sperimentatore o del medico al letto
  • Pressione arteriosa media più recente prima dell'arruolamento <65 mmHg

  • Storia riferita dal paziente o storia della cartella clinica elettronica di grave malattia del fegato, definita come:

    1. Cirrosi
    2. Storia di epatite B o C
    3. AST o ALT documentati > 3 volte il limite superiore del normale misurato entro 24 ore prima della randomizzazione
  • Potassio >5,0 nelle 24 ore precedenti la randomizzazione a meno che un valore di ripetizione non fosse <=5,0
  • Trattamento con aliskiren
  • Impossibilità di ottenere il consenso informato dal partecipante o dal rappresentante legalmente autorizzato
  • Iscrizione a un altro studio clinico randomizzato in cieco per COVID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Losartan
I partecipanti a questo braccio riceveranno il farmaco in studio, Losartan.
Droga: Losartan
Losartan; 50 mg al giorno; somministrazione orale
Altri nomi:
  • Cozar
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno un trattamento con placebo.
Altro: Placebo
Placebo (metilcellulosa microcristallina, capsula di gelatina); somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel rapporto P/F stimato (PEEP aggiustato) a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Risultato calcolato dalla pressione parziale di ossigeno o dalla saturazione periferica di ossigeno mediante pulsossimetria divisa per la frazione di ossigeno inspirato (PaO2 o SaO2: rapporto FiO2). La PaO2 viene utilizzata preferenzialmente se disponibile. Viene applicata una correzione per l'intubazione endotracheale e/o la pressione positiva di fine espirazione. I pazienti dimessi prima del giorno 7 riceveranno un pulsossimetro domiciliare inviato a casa per la misurazione del valore del giorno 7 e saranno adattati per l'uso domestico di O2, se applicabile. Ai pazienti deceduti verrà applicata una penalità con un rapporto P/F pari a 0.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipotensivi giornalieri
Lasso di tempo: 10 giorni
Esito riportato come numero medio di episodi ipotensivi giornalieri (MAP <65 mmHg) che hanno richiesto l'intervento (indicato da un bolo fluido >=500 ml) per partecipante in ciascun braccio.
10 giorni
Proporzione di partecipanti che richiedono vasopressori per ipotensione
Lasso di tempo: 10 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedevano l'uso di vasopressori per l'ipotensione.
10 giorni
Proporzione di partecipanti che hanno subito lesioni renali acute
Lasso di tempo: 10 giorni

Esito riportato come il numero di partecipanti in ciascun braccio che hanno subito un danno renale acuto come definito dalle linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes):

Aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o più entro 48 ore OPPURE Aumento della creatinina sierica a 1,5 volte o più rispetto al basale negli ultimi 7 giorni OPPURE Produzione di urina inferiore a 0,5 ml/kg/h per 6 ore.
10 giorni
Saturazione dell'ossigeno / Ossigeno inalato frazionato (S/F)
Lasso di tempo: 7 giorni
La saturazione di ossigeno (percentuale) viene misurata dal pulsossimetro. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (senza unità) è la frazione volumetrica di ossigeno rispetto ad altri gas nel supporto respiratorio. Il rapporto S/F è senza unità.
7 giorni
Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti che sono scaduti a 28 giorni dall'iscrizione.
28 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato riportato come numero di partecipanti che sono scaduti a 90 giorni dall'iscrizione.
90 giorni
Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono l'ammissione all'unità di terapia intensiva (ICU).
10 giorni
Numero di giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto ventilazione meccanica durante un ricovero ospedaliero.
28 giorni
Numero di giorni terapeutici senza ossigeno
Lasso di tempo: 28 giorni
Risultato riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto l'uso terapeutico di ossigeno durante un ricovero ospedaliero.
28 giorni
Numero di giorni liberi da vasopressori
Lasso di tempo: 10 giorni
Esito riportato come numero medio di giorni in cui i partecipanti in ciascun braccio non hanno richiesto l'uso di vasopressori durante un ricovero ospedaliero.
10 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Esito riportato come durata media della degenza ospedaliera (in giorni) per i partecipanti in ciascun braccio.
90 giorni
Grado di gravità della malattia
Lasso di tempo: 28 giorni
Esito riportato come numero di partecipanti in ciascun braccio che rientrano in ciascuna delle 7 categorie. Punteggi più bassi indicano una maggiore gravità della condizione. La scala ordinale è una valutazione dello stato clinico alla prima valutazione di un dato giorno di studio. La scala è la seguente: 1) Morte; 2) Ospedaliero, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO); 3) Ospedaliero, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno; 4) Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare; 5) Ricoverato in ospedale, che non necessita di ossigeno supplementare; 6) Non ricoverato, limitazione delle attività; 7) Non ricoverati, nessuna limitazione alle attività.
28 giorni
Variazione della carica virale mediante tampone rinofaringeo Giorno 15
Lasso di tempo: 15 giorni
I tamponi rinofaringei saranno raccolti al basale e al giorno 15. La carica virale è misurata come numero di copie genetiche virali per mL.
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURG-2020-28675
  • INV-017069 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bill and Melinda Gates Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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