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Effetto di una formula probiotica sulla riduzione della SIBO nei pazienti con IBS

2 novembre 2022 aggiornato da: AB Biotics, SA

Efficacia di una formula probiotica nella riduzione della proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Questo studio randomizzato valuta l'efficacia di una formula probiotica, rispetto all'antibiotico rifaximina, nel trattamento della crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO) nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia gastrointestinale funzionale in cui il dolore addominale ricorrente è associato alla defecazione o a un cambiamento delle abitudini intestinali. Sono tipicamente presenti abitudini intestinali disordinate (ossia, costipazione, diarrea o un mix di stitichezza e diarrea), così come i sintomi di gonfiore/distensione addominale.

La fisiopatologia dell'IBS è multifattoriale e può includere alterazioni del microbiota intestinale, intolleranze alimentari e crescita eccessiva batterica dell'intestino tenue (SIBO). Tuttavia, SIBO è un'entità distinta rispetto a IBS, poiché i pazienti possono presentare SIBO senza IBS. La SIBO viene diagnosticata sulla base di test oggettivi (breath test o coltura microbica dell'aspirato duodenale) mentre l'IBS è una sindrome funzionale, diagnosticata sui sintomi (criteri di Roma-IV).

Una formula probiotica composta da ceppi di Pediococcus acidilactici CECT 7483 e Lactobacillus plantarum CECT 7484 e CECT 7485 ha precedentemente dimostrato di migliorare la qualità della vita nei pazienti con IBS.

La rifaximina è un antibiotico non assorbibile comunemente usato per il trattamento della SIBO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Girona, Spagna, 17002
        • Dr. Bofill Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con diagnosi di IBS secondo i criteri di Roma IV (Lacy et al. Gastroenterology 2016) e con SIBO secondo il consenso nordamericano (Rezaie et al., Am J Gastroenterol. 2017), fornendo il consenso informato.

Possono essere inclusi pazienti che assumono dosi fisse di inibitori della pompa protonica (IPP) o antispasmodici.

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di probiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Uso di loperamide o altri procinetici nella settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di Plantago ovata, lattulosio o altri lassani nella settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Uso di antidepressivi.
  • Sospetto o diagnosi confermata di celiachia, malattia infiammatoria intestinale (IBD), diverticolosi/diverticolite sintomatica o endometriosi.
  • Precedenti interventi chirurgici intestinali, eccetto appendicectomia ed erniorrafia.
  • Sindrome dell'intestino corto o pancreatite.
  • Trattamento concomitante con immunosoppressori, malattia oncologica, grave malattia cardiovascolare, positivo per HIV, virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Altre condizioni che possono interferire con l'effetto del probiotico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Trattamento con formula probiotica
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico (integratore alimentare) somministrato una volta al giorno (u.i.d) per 8 settimane (3 miliardi di cfu al giorno)
Altro: Antibiotico
Trattamento con rifaximina antibiotica
Droga: Rifaximina
Rifaximina antibiotica costituita da capsule da 400 mg somministrata due volte al giorno (b.i.d) per 1 settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SIBO
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Evoluzione della SIBO determinata dai cambiamenti nei livelli espirati di H2 e metano (CH4) dopo l'ingestione di lattulosio (25 g)
0 e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Composizione del microbiota intestinale studiata mediante analisi metagenomica da campioni fecali
0 e 4 settimane
Gravità dell'IBS
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Misurazione della gravità dell'IBS mediante il punteggio IBSSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Score), che va da 0 a 500 (300, casi gravi)
0, 4 e 8 settimane
Ansia correlata all'intestino
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Misurazione dell'ansia gastrointestinale specifica mediante indice di sensibilità viscerale (VSI), 15 domande valutate da 1 a 6. Punteggi più alti rappresentano una gravità maggiore (punteggio minimo= 15, punteggio massimo= 90).
0, 4 e 8 settimane
Miglioramento globale dopo il trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurato con una domanda con 7 possibili risposte: (1) molto peggio, (2) moderatamente peggiore, (3) leggermente peggiore, (4) invariato, (5) leggermente migliore, (6) moderatamente migliore o (7) molto meglio.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AB Biotics, SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Probiotic_IBS+SIBO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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