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Valutazione della conoscenza, della qualità della vita e dell'aderenza dei pazienti dislipidemici

23 marzo 2020 aggiornato da: Al-Rasheed University College

Valutazione delle conoscenze, della qualità della vita e dell'aderenza dei pazienti ai farmaci nella dislipidemia: uno studio interventistico randomizzato

Uno studio interventistico randomizzato, parallelo a due bracci, i pazienti sono stati divisi in un rapporto 1:1, in cui entrambi i gruppi hanno offerto una terapia farmacologica ottimale anche un gruppo (interventistico) ha offerto un piano di assistenza farmaceutica pre-progettazione volto a migliorare la conoscenza, l'aderenza, la soddisfazione e la soddisfazione dei pazienti qualità della vita, mentre l'altro gruppo (non interventistico) ha ricevuto un piano di assistenza farmaceutica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • AL-Adhmia
      • Baghdad, AL-Adhmia, Iraq, 12221
        • Al-Rasheed University College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi di dislipidemia e sottoposti ad almeno una terapia con statine (nei 6 mesi precedenti) e pazienti in terapia farmacologica della stessa classe (statine).

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Sindrome nevrotica
  3. Utilizzatore attivo di steroidi
  4. Ipersensibilità per qualsiasi mediazione durante il processo
  5. Anamnesi di un evento cardiovascolare maggiore nei 3 mesi precedenti
  6. Pazienti con malattie mentali o disabilità
  7. Ha avuto un ictus nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Non intervento
I pazienti hanno ricevuto un piano di assistenza farmaceutica convenzionale, i pazienti hanno offerto una terapia farmacologica ottimale con statine.
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
I pazienti si sono offerti di predisporre piani di assistenza farmaceutica volti a migliorare la conoscenza, l'adesione, la soddisfazione e la qualità della vita del paziente. I pazienti hanno offerto una terapia farmacologica ottimale con statine.
Comportamentale: Piano di assistenza farmaceutica

La progettazione dell'intervento si è basata su un approccio graduale per affrontare il seguente punto in ciascun partecipante: stabilire le priorità per la cura del paziente, valutare i bisogni educativi del paziente e sviluppare un piano di assistenza farmaceutica completo e realizzabile.

I partecipanti saranno istruiti sulla loro malattia e informati sull'uso corretto dei loro farmaci in modo strutturato (ha coinvolto i seguenti elementi: dislipidemia come malattia, complicanze, chi la terapia riduce il rischio e le complicanze, obiettivo della terapia). Le modifiche comportamentali riguarderanno quanto segue: esercizio fisico, dieta, cessazione del fumo. I pazienti otterranno queste informazioni verbalmente e fornite in modo scritto attraverso un opuscolo progettato per questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Punteggio PCSQ (Pharmaceutical Care Satisfaction Questionnaire) per la soddisfazione del paziente:

Un punteggio di 30 elementi ogni elemento composto da una scala Likert a 5 punti (5 = fortemente d'accordo e 1 = fortemente in disaccordo), quindi gli elementi sono mediati e presentati (valore tra 1 - 5) Unità di misura sono unità su una scala di 5
Basale e A 6 mesi
Cambiamento nell'aderenza al farmaco nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale, a 3 mesi e a 6 mesi

Scala analogica visiva (VAS) per l'aderenza ai farmaci:

Ai partecipanti verrà chiesto di segnare una linea nel punto lungo un continuum che mostra la quantità di ciascun farmaco che hanno assunto nell'ultimo mese, questo spavento va da 0 a 10.

Unità di misura sono unità su una scala di 10
Basale, a 3 mesi e a 6 mesi
Cambiamento nell'iperlipidemia-Conoscenza del paziente nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Punteggio di valutazione della conoscenza dell'iperlipidemia-paziente:

L'Iperlipidemia-Patient Knowledge Evaluation è un questionario vero o falso di 17 voci, che ha coinvolto conoscenze generali, abitudini, dieta, farmacoterapia e complicanze. Il punteggio va da 0 a 16.

Unità di misura sono le unità su una scala di 16
Basale e A 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Il punteggio RAND 36-item (SF-36) per la qualità della vita (QoL):

Questo punteggio composto da 36 elementi che contengono 8 domini, il punteggio ha un intervallo da 0 a 100 che rappresenta la media di questi domini.

Unità di misura sono le unità su una scala di 100
Basale e A 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle LDL sieriche nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Variazione delle LDL sieriche che si verificherà sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di non intervento e determinare quale gruppo fornirà una riduzione più significativa delle LDL sieriche.

L'unità di misura è mg/dL
Basale e A 6 mesi
Variazione dell'HDL sierico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Variazione dell'HDL sierico che si verificherà sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di non intervento e determinare quale gruppo fornirà una riduzione più significativa dell'HDL sierico.

L'unità di misura è mg/dL
Basale e A 6 mesi
Variazione del colesterolo sierico nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di non intervento
Lasso di tempo: Basale e A 6 mesi

Variazione del colesterolo sierico che si verificherà sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di non intervento e determinare quale gruppo fornirà una riduzione più significativa dell'HDL sierico.

L'unità di misura è mg/dL
Basale e A 6 mesi
Tasso di problemi correlati ai farmaci gestiti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Ogni gestione riuscita dei problemi correlati ai farmaci segnalati dai pazienti dal farmacista verrà registrata e confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di non intervento L'unità di misura è la percentuale
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Rasheed University College

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayder F Al-Tukmagi, PhD, Al-Mustaffa University College
  • Cattedra di studio: Hayder A Fawzi, PhD, Al-Rasheed University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AR190101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione della ricerca

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi Parte interessata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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