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Risultati del laser sottosoglia rispetto all'iniezione intravitreale di ranibizumab nell'edema maculare diabetico

1 aprile 2020 aggiornato da: Raafat Mohyeldeen Abdelrahman Abdallah, Minia University

Risultati anatomici e funzionali del laser a microimpulsi sottosoglia rispetto all'iniezione intravitreale di ranibizumab nel trattamento dell'edema maculare diabetico

Lo scopo di questo studio è quello di confrontare i risultati anatomici e funzionali dell'iniezione intravitreale (IV) di ranibizumab con il laser micropulse subsoglia (SML) nel trattamento dell'edema maculare diabetico (DME) sia anatomicamente mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD OCT) e funzionalmente mediante l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) e l'elettroretinogramma multifocale (mfERG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'edema maculare diabetico (DME) causa una significativa perdita della vista nei pazienti diabetici. Circa il 20% e il 40% dei pazienti con diabete mellito (DM) di tipo 1 e di tipo 2, rispettivamente, sviluppano DME. Un terzo dei pazienti diabetici che hanno avuto DM per più di vent'anni svilupperà DME. Nei pazienti diabetici è stata segnalata una compromissione precoce della funzione degli strati medio e interno della retina prima della comparsa di complicanze vascolari. Una buona guida indipendente della funzione maculare nei pazienti con DME sono le letture dell'elettroretinogramma multifocale (mfERG) dall'area maculare, che si associano fortemente alle alterazioni morfologiche della macula. Alcuni ricercatori hanno suggerito che le caratteristiche temporali (tempo implicito) delle onde mfERG sono più importanti delle ampiezze per la valutazione della funzione retinica nei pazienti diabetici. Hanno concluso che i pazienti con DM mostrano cambiamenti temporali che indicano una trasmissione neurale ritardata a causa della compromissione locale del metabolismo del glucosio nel sangue. Al contrario, altri sottolineano l'importanza di entrambi i parametri (tempo implicito e ampiezza) nell'identificazione dell'affezione retinica nel DM.

Le iniezioni intravitreali (IV) di agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) hanno fornito buoni risultati visivi nel trattamento del DME. Tuttavia, le iniezioni EV anti-VEGF sono costose, devono essere ripetute molte volte e presentano il potenziale rischio di causare endoftalmite. Il trattamento laser a micropulse sottosoglia (SML) del DME ha lo stesso effetto del trattamento laser convenzionale, tuttavia, c'è meno danno ai tessuti adiacenti dell'area ustionata nell'epitelio pigmentato retinico (RPE). L'SML consente di suddividere l'emissione laser in raffiche di brevi impulsi ciclici che rimangono per microsecondi consentendo un sostanziale raffreddamento tra questi brevi impulsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DME con BCVA <0,5 decimale acuità di Snellen.
  • Glicemia controllata (HbA1c) <6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente chirurgia intraoculare,
  • Cronologia del precedente trattamento laser,
  • Storia della precedente iniezione IV,
  • Malattia maculare o ischemia,
  • Retinopatia diabetica proliferativa,
  • trazione vitreoretinica,
  • Interruzione della membrana limitante esterna (ELM) o della zona ellissoidale (EZ).
  • Opacità del supporto denso,
  • Patologia del disco ottico
  • Storia di ictus o cardiopatie ischemiche.
  • pazienti con (CST) > 400 µm su OCT .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
gruppo 1 di DME che ha trattato da SML
Procedura: interferenza laser, INIEZIONE INTRAVITREALE
laser a microimpulsi subsoglia per DME per il gruppo 1 e iniezione intravitreale di Ranibizumab per il gruppo 2
Comparatore attivo: gruppo 2
Gruppo 2 di DME trattato con iniezione intravitreale di Ranibizumab
Procedura: interferenza laser, INIEZIONE INTRAVITREALE
laser a microimpulsi subsoglia per DME per il gruppo 1 e iniezione intravitreale di Ranibizumab per il gruppo 2
Nessun intervento: gruppo 3
gruppo di controllo di pazienti diabetici non ha ricevuto alcun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore del sottocampo centrale in micrometri
Lasso di tempo: 6 mesi
OCT per l'area maculare con misurazione CST in micron
6 mesi
p1 ampiezza di mfERG
Lasso di tempo: 6 mesi
p1 ampiezza dell'ERG multifocale misurata in nv/deg2
6 mesi
BCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
BCVA è misurato in decimale dell'acuità visiva di Snellen
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Raafat Abdallah, A.professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university
  • Direttore dello studio: Mahmoud Genidy, professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university
  • Cattedra di studio: Wagiha Massoud, professor, ophthalmology department,faculty of medicine, minia university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diabetic Macular Edema(DME)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati possono essere distrutti dopo la fine del lavoro.

Periodo di condivisione IPD

dopo che la pubblicazione è stata completata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

comunicazione personale tramite e-mail o tramite questo sito, se possibile

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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