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Lavoro di squadra, obiettivi, tecnologia e stretto controllo nel T1D pediatrico di nuova diagnosi - Studio 4T

4 gennaio 2024 aggiornato da: David Maahs, Stanford University
Il programma 4T comprende: lavoro di squadra, obiettivi, tecnologia e stretto controllo. Questi metodi aiuteranno i pazienti a gestire meglio la loro condizione di diabete di tipo 1 con migliori risultati riferiti dai pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio 4T è implementare metodi collaudati e tecnologie emergenti per il diabete nella pratica clinica del ricercatore per sostenere uno stretto controllo del glucosio dall'insorgenza del diabete di tipo 1 (T1D) e ottimizzare i risultati psicosociali e riportati dai pazienti. I ricercatori definiranno un programma (4T - Teamwork, Targets, Technology, and Tight Control) traducibile nelle cliniche per il diabete pediatrico negli Stati Uniti che riduce il carico di HbA1c e T1D e migliora il benessere del paziente.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio di ricerca prospettico, in aperto e pragmatico. Verranno eseguiti due studi correlati. Nello Studio 2, una coorte di nuove insorgenza (160+) che ricevono l'intervento di nuova insorgenza 4T progettato per ridurre l'aumento dell'HbA1c osservato da 4 a 12 mesi, ma seguendo un programma di monitoraggio remoto ridotto sarà confrontata con quella interna (4T Pilot e 4T Study 1) e controlli contemporanei esterni (CMH e DPV).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Steamboat Springs, Colorado, Stati Uniti, 80487
        • Franziska Katherine Bishop

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: (i criteri di inclusione includono tutti i giovani con T1D di nuova insorgenza osservati presso lo Stanford/Lucile Packard Children's Hospital di età compresa tra 6 mesi e 21 anni. Intendiamo includere tutti i possibili pazienti con l'obiettivo di massimizzare la generalizzabilità dei risultati e del programma 4T. (NOTA: includeremo bambini e famiglie che parlano tutte le lingue utilizzando i servizi di interpretariato di Stanford in modo da avere la massima generalizzabilità della ricerca. I questionari saranno dati solo a persone che parlano inglese e spagnolo.)

  • Tutti gli individui entro un mese dalla diagnosi di T1D visitati presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Individui che intendono ricevere cure di follow-up presso la Stanford Children's Diabetes Clinic
  • Individui che acconsentono all'integrazione dei dati CGM nell'EMR per il monitoraggio remoto
  • Età: da sei mesi a < 21 anni
  • Il paziente o il tutore deve possedere e utilizzare un dispositivo compatibile con Apple (ad es. iPhone o iPod Touch) per consentire l'integrazione e la trasmissione dell'app Dexcom e dell'Apple HealthKit al sistema di monitoraggio remoto basato su server dell'ospedale e all'EHR.

La sovvenzione del fondo ausiliario LPCH del Dr Prahalad (oltre all'R18) dispone di risorse per supportare l'acquisto di iPod Touch per i partecipanti che non ne sono in possesso.

o Per lo studio ausiliario all'esercizio: da 11 a <21 anni di età (il tracker di attività non è convalidato per i bambini più piccoli) che parlano inglese e spagnolo (studio 2)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete diversa da T1D
  • Diagnosi di diabete > un mese prima della visita iniziale
  • Individui con l'intenzione di ottenere cure per il diabete presso un'altra clinica
  • Individui che non acconsentono all'uso di CGM, integrazione dei dati CGM, monitoraggio remoto
  • Individui > 21 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti T1D
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) con monitoraggio remoto dei dati
Comportamentale: Educazione e cura 4T
I dati CGM verranno utilizzati per creare un feedback settimanale personalizzato al partecipante/famiglia tramite un messaggio MyChart sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aumento di HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi
Aumento di HbA1c (una misura dei livelli di zucchero nel sangue nei 3 mesi precedenti) come misura dell'effetto dell'educazione e della cura 4T. Raccolto attraverso un campione di sangue.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala dei benefici e degli oneri CGM
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Questo strumento misura i vantaggi e l'onere dell'uso del dispositivo Continuous Glucose Monitor (CGM) ed è riportato dai partecipanti.

BENEFICI PERCEPITI DELLA SCALA CGM (BenCGM):

Di seguito è riportato un elenco di cose che le persone potrebbero ritenere positive nell'indossare un CGM.

5 - Completamente d'accordo 4 - D'accordo 3 - Neutrale 2 - Non d'accordo

1 - Assolutamente in disaccordo
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Modifica la scala di sofferenza del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Questa misura è ampiamente utilizzata per catturare il disagio psicologico sperimentato in relazione al diabete ed è riportata dai partecipanti.

Intervallo di punteggio: 0-4 Interpretazione: Punteggi più alti indicano maggiore disagio, un esito peggiore

  1. Non è un problema
  2. Un piccolo problema
  3. Un problema moderato
  4. Problema abbastanza serio
  5. Un problema serio
  6. Un problema molto serio
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella scala dell'atteggiamento della tecnologia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Questa misura ha domande sugli atteggiamenti e sull'uso di varie tecnologie generali (ad esempio, smartphone) e dispositivi per il diabete ed è segnalata dai partecipanti.

Lo strumento elenca la dichiarazione e i partecipanti riportano quanto sono d'accordo con la dichiarazione.

1 2 3 4 5 Assolutamente in disaccordo Disaccordo Neutrale D'accordo Assolutamente d'accordo
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella scala di sofferenza del diabete dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

La misura Parental Diabetes Distress Scale (PARENT-DDS) è ampiamente utilizzata per catturare il disagio psicologico vissuto dai genitori in relazione al diabete ed è riportata dai partecipanti.

Intervallo di punteggio: 0-4 Interpretazione: Punteggi più alti indicano maggiore disagio, un esito peggiore

  1. Non è un problema
  2. Un piccolo problema
  3. Un problema moderato
  4. Problema abbastanza serio
  5. Un problema serio
  6. Un problema molto serio
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Cambiamento nella scala della salute globale Promise
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi

Questa misura è ampiamente utilizzata per rilevare la salute generale e generale ed è riportata dai partecipanti.

PROMETTE SCALE DI SALUTE GLOBALE

5, Eccellente | 4, molto buono | 3, buono | 2, Fiera | 1, Scarso
Basale, 3, 6, 9 e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica, questionario sull'attività fisica giovanile (Y-PAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi

Il questionario sull'attività fisica giovanile (Y-PAQ) è una misura utilizzata per determinare l'attività fisica complessiva negli ultimi 7 giorni ed è riportata dai partecipanti.

Intervallo di punteggio: da 1 a 3. Interpretazione: punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica, un risultato migliore.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Variazione dell'attività fisica, questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi

Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) pone domande sull'attività fisica e sul comportamento sedentario negli ultimi 7 giorni ed è riportato dai partecipanti.

Intervallo di punteggio: da 1 a 3. Interpretazione: punteggi più alti indicano livelli più elevati di attività fisica, un risultato migliore.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Modifica della scala della paura ipoglicemica dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi

Le persone con diabete si preoccupano dell'ipoglicemia. La misura Hypoglycemic Fear Survey (HFS-II) cattura queste preoccupazioni e viene segnalata dai partecipanti.

Intervallo di punteggio: 0-4 Interpretazione: Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress, un esito peggiore
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Modifica nella scala della paura ipoglicemica del genitore
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi

I genitori di bambini con diabete si preoccupano dell'ipoglicemia. La misura Hypoglycemic Fear Survey (HFS-P) cattura queste preoccupazioni ed è segnalata dai genitori dei partecipanti.

Intervallo di punteggio: 0-4 Interpretazione: Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress, un esito peggiore
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Modifica dell'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi

La scala di autoefficacia per l'esercizio (SEE) misura la fiducia delle persone nella loro capacità di superare le barriere all'esercizio.

La scala totale viene calcolata sommando le risposte a ciascuna domanda. La scala ha una gamma di punteggi totali da 0 a 90. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Basale, 3, 6 e 9 mesi
Cambiamento nell'esposizione dell'istruzione a strategie di esercizio sicure
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 9 mesi
Percentuale di partecipanti che frequentano almeno una sessione di telemedicina e una misura dell'esposizione educativa a strategie di esercizio sicure
Basale, 3, 6 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1D I pazienti che ricevono educazione e cura 4T monitorati con una cadenza decrescente nello studio 2, raggiungeranno un HBA1c non inferiore alla revisione settimanale
Lasso di tempo: Traiettoria di 4-12 mesi nello studio 2
I pazienti con T1D di nuova diagnosi che ricevono educazione e cura 4T monitorati con una cadenza graduale H1a) raggiungeranno una variazione di 4-12 mesi nell'HbA1c non inferiore a quella ottenuta durante la revisione settimanale con un margine di 0,1 tra i pazienti 4T Pilot e 4T Studio 1 e H1b ) raggiungono una traiettoria inferiore di 4-12 mesi rispetto ai controlli contemporanei esterni.
Traiettoria di 4-12 mesi nello studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M Maahs, MD, PhD, Lucile Packard Children's Hospital; Stanford University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52812
  • 1R18DK122422-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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