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Risposta al coronavirus - Supporto attivo per i pazienti ricoverati Covid-19 (CRASH-19)

17 novembre 2020 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Aspirina, losartan e simvastatina nei pazienti ricoverati con COVID-19: uno studio fattoriale multinazionale randomizzato in aperto

Lo studio CRASH-19 è uno studio multinazionale, in aperto, fattoriale, randomizzato su adulti ricoverati con sospetta o confermata infezione acuta da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valuteremo l'effetto dell'aspirina (150 mg una volta al giorno), del losartan (100 mg una volta al giorno) e della simvastatina (80 mg una volta al giorno) nei pazienti con infezione da COVID-19.

I pazienti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno degli otto bracci dello studio (solo aspirina; solo losartan; solo simvastatina; aspirina e losartan; aspirina e simvastatina; losartan e simvastatina; aspirina, losartan e simvastatina; solo cure standard). I trattamenti di prova vengono forniti in aggiunta al consueto standard di cura presso l'ospedale dello studio.

Il trattamento inizierà il prima possibile dopo la randomizzazione e continuerà fino al decesso, alla dimissione o 28 giorni dopo la randomizzazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital
  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Shifa Tameer-e-Millat University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 40 anni in su
  • con sospetta o confermata infezione acuta da COVID-19. Si sospetta un'infezione acuta da COVID-19 in presenza di febbre e almeno un sintomo di malattia respiratoria, ad es. tosse, difficoltà respiratorie, segni di ipossia. Il medico può sospettare un'infezione da COVID-19 se i) il paziente vive o ha recentemente viaggiato in un'area con trasmissione di COVID-19; ii) il paziente ha avuto contatti recenti con un caso confermato o probabile di COVID-19, o iii) nessuna diagnosi alternativa spiega completamente la presentazione clinica
  • che richiedono il ricovero

Criteri di esclusione:

  • Donne note per essere incinte
  • I pazienti ricoverati in ospedale senza sintomi di infezione acuta da COVID-19 non devono essere reclutati anche se risultano positivi al test per COVID-19
  • Pazienti già sottoposti a ventilazione meccanica
  • Pazienti con una precisa indicazione o controindicazione per uno qualsiasi dei trattamenti sperimentali.
  • I pazienti che sono molto gravemente fragili (completamente dipendenti e prossimi alla fine della vita che in genere non potrebbero riprendersi nemmeno da una malattia lieve) o malati terminali non dovrebbero essere reclutati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Consueto standard di cura presso l'ospedale dello studio
Sperimentale: Aspirina
Aspirina 150 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 150 mg
Sperimentale: Losartan
Losartan 100 mg una volta al giorno. La dose può essere interrotta o ridotta se il paziente è ipoteso e può essere ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Droga: Losartan
Losartan 100 mg
Sperimentale: Simvastatina
Simvastatina 80 mg una volta al giorno
Droga: Simvastatina
Simvastatina 80 mg
Sperimentale: Aspirina e Losartan
Aspirina 150 mg una volta al giorno e Losartan 100 mg una volta al giorno. La dose di losartan può essere interrotta o ridotta se il paziente è ipoteso e può essere ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Droga: Aspirina
Aspirina 150 mg
Droga: Losartan
Losartan 100 mg
Sperimentale: Aspirina e simvastatina
Aspirina 150 mg una volta al giorno e Simvastatina 80 mg una volta al giorno
Droga: Aspirina
Aspirina 150 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 80 mg
Sperimentale: Losartan e Simvastatina
Losartan 100 mg una volta al giorno e Simvastatina 80 mg una volta al giorno. La dose di losartan può essere interrotta o ridotta se il paziente è ipoteso e può essere ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Droga: Losartan
Losartan 100 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 80 mg
Sperimentale: Aspirina, Losartan e Simvastatina
Aspirina 150 mg una volta al giorno, Losartan 100 mg una volta al giorno e Simvastatina 80 mg una volta al giorno. La dose di losartan può essere interrotta o ridotta se il paziente è ipoteso e può essere ripresa in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento.
Droga: Aspirina
Aspirina 150 mg
Droga: Losartan
Losartan 100 mg
Droga: Simvastatina
Simvastatina 80 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
Sarà descritta la causa della morte
fino a 28 giorni di randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Infarto miocardico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Aritmia cardiaca grave
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Miocardite
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Insufficienza respiratoria inclusa ARDS
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Polmonite virale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Sepsi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Ictus
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Ricezione di ventilazione non invasiva o meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione
Capacità di prendersi cura di sé alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: fino a 28 giorni di randomizzazione
fino a 28 giorni di randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Ian Roberts, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-KEP-420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Poiché molti siti contribuiranno a questo studio, i singoli siti non possono limitare la pubblicazione del manoscritto relativo ai risultati di questo studio. Tutti i dati resi anonimi di questo studio saranno resi disponibili gratuitamente sul nostro sito di condivisione dei dati: http://freebird.lshtm.ac.uk.

Periodo di condivisione IPD

Entro 6 mesi o prima dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Log-in richiesto al solo scopo di monitorare lo scarico dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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